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此次新型肺炎公布以来，从基因组序列测序完成到第一款检测试剂盒获批上市，仅用了不足20天时间，速度之快，令人兴叹。核酸检测技术为新型肺炎的确诊提供了有效的依据，并加快了诊断的速度，而对于核酸检测，有些人可能还很陌生，这里介绍几种目前临床中使用的试剂盒，带大家了解使用核酸检测方法是如何确诊新型肺炎的。

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核酸检测诊断的快速建立

年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。两款试剂盒中，一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒（新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法），可实现3个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒（新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法），能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。通过RT-PCR加上宏基因组检测两个检测方法结合，可更快、更全面覆盖-nCoV病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。获批试医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。目前，华大已储备10万人份新型冠状病毒快速检测试剂盒成品，该批试剂盒成品将紧急供给以武汉为重点的全国各地使用，应对疫情。此外，华大相关负责人透露，已紧急追加生产20万人份试剂盒，并新储备30万人份的试剂盒原料。

1月28日，批准获批的2个企业分别是达安基因和圣湘生物;1月31日，批准获批的1个企业是上海伯杰医疗科技有限公司。另外还有多家企业等待审批，如芯超生物、优思达生物等近54家企业。有些企业直接选择在省内审批，在省内使用的方法。

优思达生物技术有限公司1月12日研发了一款全自动POCT新型冠状病毒核酸检测试剂盒，从样本处理开始最快30分钟即可测出是否感染新型冠状病毒。原理是通过对患者痰液、咽拭子、血清等样本进行全自动化提取、扩增病毒基因片段，利用荧光探针自动检测出带有特定基因片段的病毒。整个过程只需一次加样操作，剩余步骤全部由仪器自动完成，减小了感染的可能性、该产品已投入浙江省疾控、浙江大医院、卫医院等医院的临床验证使用。检验结果准确率达%。

上海芯超生物科技有限公司于1月17日，芯超生物新型冠状病毒（-nCoV）核酸检测试剂盒研制成功。1月29日，芯超生物新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）研制成功。芯超生物研制成功的POCT快速检测试剂盒，运用免疫胶体金层析技术，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测，加样后15分钟内就可以观察结果。可以方便快速地用于该病毒感染在社区卫生服务中心、医院的早筛早诊，可以有效防医院密集检查而导致的交叉感染。

图1.截止-02-02国内新型冠状病毒核酸检测产品生产机构分布图

截止-02-02国内新型冠状病毒核酸检测产品生产机构共61家，其中获得国家审批共7家，地方审批3家，已生产未获批机构51家（数据来源："基因慧"