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来源
弗锐达医疗器械
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准11-
金属接骨螺钉
上海复升医疗器械有限公司
2
准11-
金属解剖型接骨板
上海复升医疗器械有限公司
3
准13-
一次性使用体外循环血路
天津市博奥天盛塑材有限公司
4
准13-
开放式永磁型磁共振成像系统
宁波鑫高益磁材有限公司
5
准14-
医用可吸收缝合线
泰科曼远东国际科技发展(北京)有限公司
6
准14-
血液透析干粉
武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
7
准14-
A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京健乃喜生物技术有限公司
8
准14-
一次性使用避光输液器带针
天津哈娜好医材有限公司
9
准14-
一次性使用麻醉穿刺包
江苏长城医疗器械有限公司
10
准14-
无针密闭输液接头
威海洁瑞医用制品有限公司
11
准14-
CD10抗体试剂（免疫组织化学法）
福州迈新生物技术开发有限公司
12
准14-
高频电刀
天津捷希医疗设备有限公司
13
准14-
高频电刀
天津捷希医疗设备有限公司
14
准14-
血液灌流机
珠海健帆生物科技股份有限公司
15
准14-
非顺应性PTCA球囊扩张导管
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
16
准14-
人工髋关节
德州金约应医疗器械有限公司
17
准14-
高压电位治疗仪
北京德馨康益生物科技有限公司
18
准14-
一次性使用无菌注射器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
19
准14-
一次性无菌内瘘穿刺包
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
20
准14-
一次性使用无菌低阻力注射器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
21
准14-
一次性使用微调式输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
22
准14-
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23
准14-
24
准14-
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗(苏州)有限公司
25
准14-
外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
26
准14-
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司
27
准14-
一次性使用袋式输液器带针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
28
准14-
医用汽化电切镜
杭州光典医疗器械有限公司
29
准14-
甲胎蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)
潍坊市康华生物技术有限公司
30
准14-
X射线计算机体层摄影装置
航卫通用电气医疗系统有限公司
31
准14-
一次性使用无菌注射针
宣城市江南医疗器械有限公司
32
准15-
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/
33
准15-
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
34
准15-
肿瘤相关抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
35
准15-
癌抗原CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
36
准15-
腹腔镜及附件
杭州光典医疗器械有限公司
37
准15-
可控弯电生理消融导管
心诺普医疗技术(北京)有限公司
38
准15-
/
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39
准15-
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
40
准15-
一次性使用电子输注泵
镇江高冠医疗器械有限公司
41
准15-
全自动多叶准直器
北京大恒医疗设备有限公司
42
准15-
二氧化碳激光治疗机
武汉奇致激光技术股份有限公司
43
准15-
加温输液泵
北京京精医疗设备有限公司
44
准15-
高频电刀
常州市迪诺医疗科技有限公司
45
准15-
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
同昕生物技术(北京)有限公司
46
准15-
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
同昕生物技术(北京)有限公司
47
准15-
一次性使用血液净化体外循环血路
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
48
准15-
弹簧圈解脱器
北京泰杰伟业科技有限公司
49
准15-
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
中山宝元生物工程有限公司
50
准15-
一次性使用输液器带针
江苏华达医疗器械有限公司
51
准15-
人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
52
准15-
人附睾蛋白4（HE-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
53
准15-
糖类抗原（CA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
54
准15-
糖类抗原（CA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
55
准15-
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
56
准15-
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
57
准15-
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
58
准15-
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
59
准15-
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
60
准15-
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
61
准15-
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
62
准15-
beta;2-微球蛋白（beta;2-MG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
63
准15-
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
64
准15-
一次性使用无菌注射器带针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
65
准15-
导引导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
66
准15-
密闭式静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
67
准15-
68
准15-
69
准15-
70
准15-
外周血管用导丝
上海微创医疗器械(集团)有限公司
71
准15-
一次性使用肝素帽
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
72
准15-
放射治疗模拟机
江苏海明医疗器械有限公司
73
准15-
输液用肝素帽
圣光医用制品有限公司
74
准15-
一次性使用精密过滤输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
75
准15-
一次性使用无菌注射针
圣光医用制品有限公司
76
准15-
一次性使用无菌中心静脉导管包
圣光医用制品有限公司
77
准15-
一次性使用输血器带针
圣光医用制品有限公司
78
准15-
麻醉机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
79
准15-
一次性使用静脉输液针
常州市春光医用器材有限公司
80
准15-
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
凯杰生物工程(深圳)有限公司
81
准15-
CD4/CD8/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）
艾森生物(杭州)有限公司
82
准15-
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法)
北京同生时代生物技术有限公司
83
准15-
一次性使用输血器带针
江苏康进医疗器材有限公司
84
准15-
一次性使用血管内导管附件
上海微创医疗器械(集团)有限公司
85
准15-
纤维桩
北京欧亚瑞康新材料科技有限公司
86
准15-
腹腔内窥镜
桐庐优视医疗器械有限公司
87
准15-
空心接骨螺钉（非锁定）
北京中安泰华科技有限公司
88
准15-
EB病毒VCAIgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市惠安生物科技有限公司
89
准15-
苯丙氨酸检测试剂盒（荧光法）
北京协和洛克生物技术有限责任公司
90
准15-
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91
准15-
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92
准15-
药物性耳聋基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
智海生物工程(北京)有限公司
93
准15-
体外冲击波碎石机
苏州市锡鑫医疗器械有限公司
94
准15-
一次性使用无菌注射针
江西侨明医疗器械有限公司
95
准15-
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
苏州浩欧博生物医药有限公司
96
准15-
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
艾博生物医药(杭州)有限公司
97
准15-
金属带锁髓内钉
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
98
准15-
金属带锁髓内钉
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
99
准15-
氯胺酮检测试剂（胶体金法）
艾博生物医药(杭州)有限公司
准15-
安非他明检测试剂（胶体金法）
艾博生物医药(杭州)有限公司
准15-
直型接骨板
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
准15-
解剖形接骨板
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
准15-
一次性使用连接器
河南飘安集团有限公司
准15-
一次性使用无菌注射器带针
常州市远东医疗器材厂有限公司
准15-
可卡因（COC）检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
准15-
四氢大麻酚酸（THC）检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
准15-
亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
准15-
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
准15-
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准15-
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
准15-
胆道镜
杭州好克光电仪器有限公司
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