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总局关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告

年第号

年12月16日发布

国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第98号）发布后，自年10月20日至年12月12日，共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目（见附件）。

　　特此公告。

　　附件：撤回医疗器械注册申请项目清单

食品药品监管总局年12月15日

附件

撤回医疗器械注册申请项目清单

序号受理号产品名称申请人1进14-牙科种植体ZimmerDentalInc.2更脊柱内固定系统ZimmerSpine,Inc.3CQX一次性使用中心静脉导管包上海普益医疗器械股份有限公司4CQX微波治疗仪徐州市诺万医疗设备有限公司5准15-中红外激光点阵治疗仪北京宏强富瑞技术有限公司6进15-一次性无菌注射针Covidienllc7进15-中心静脉导管Covidienllc8进15-中心静脉导管Covidienllc9更气管插管Covidienllc10更气管插管Covidienllc11进15-微型角膜刀北京泉辉威视医疗设备有限公司12CQX透析型人工肾一次性使用血液回路导管天津哈娜好医材有限公司13JQZ水光注射器WONTECHCo.,Ltd.14JQZ血小板病原体灭活处理装置CerusCorporation15准15-体腔循环热灌注机西安好博士医疗科技有限公司16JQX带线锚钉及配套工具SmithNephewInc17准15-冷循环射频消融电极(针)迈德医疗科技（上海）有限公司18进15-镇痛泵QCoreMedicalLtd.19更体外冲击波碎石机深圳市慧康医疗器械有限公司20进15-心脏固定器JinhwaMedicalCo.,Ltd.序号受理号产品名称申请人21准15-高频电刀北京天业爱博科贸有限公司22CQZ一次性使用静脉输液针潍坊市华星医疗器械有限公司23准15-主动脉术中支架系统有研亿金新材料有限公司24更可控导丝波科国际医疗贸易（上海）有限公司25JSZ新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司26准15-单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）江苏同科医药科技有限公司27准15-沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR多色荧光法）江苏同科医药科技有限公司28JSZ风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)AbbottIrelandDiagnosticsDivision29准15-α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）上海华臣生物试剂有限公司30进15-甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（）和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）CepheidAB31JSX睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)AbbottGmbHCo.KG32JSYB型氨基端利钠肽原测定试剂盒（单克隆非均相免疫法）SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

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