北京看皮肤病最好医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdfjc/180416/6171978.html年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个（具体产品见附件）。特此公告。附件：年9月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
年10月15日
附件
年9月批注注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
核酸扩增分析系统
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准
3220724
2
超导型磁共振成像系统
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准
3060725
3
非顺应性冠状动脉球囊扩张导管
易生科技（北京）有限公司
国械注准
3030726
4
旋压式Y式连接阀套件
深圳市业聚实业有限公司
国械注准
3030727
5
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准
3030728
6
椎间盘内窥镜
鹰利视医疗科技有限公司
国械注准
3060729
7
电动管型吻合器
苏州英途康医疗科技有限公司
国械注准
3010730
8
X射线计算机体层摄影设备
宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司
国械注准
3060731
9
移动式计算机断层扫描仪
廊坊市摩科特医疗科技有限公司
国械注准
3060732
10
胶囊式内窥镜系统
重庆金山科技（集团）有限公司
国械注准
3060733
11
胶囊式胃内窥镜系统
重庆金山科技（集团）有限公司
国械注准
3060734
12
超声软组织切割止血手术设备
杭州瑞克斯医疗器械有限公司
国械注准
3010735
13
免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）
苏州云泰生物医药科技有限公司
国械注准
3400736
14
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准
3400737
15
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
波音特生物科技（南京）有限公司
国械注准
3400738
16
辅助生殖培养用油
瑞柏生物（中国）股份有限公司
国械注准
3180739
17
椎间融合器
天津正天医疗器械有限公司
国械注准
3130740
18
髋臼钛网系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准
3130741
19
金属带锁髓内钉
四川维思达医疗器械有限公司
国械注准
3130742
20
肋骨固定系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准
3130743
21
空心接骨螺钉（非锁定）系统
无锡倍达医疗科技有限公司
国械注准
3130744
22
颅内支持导管
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准
3030745
23
金属髓内针
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准
3130746
24
半月板缝合系统
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准
3130747
25
实时荧光定量PCR仪
杭州安誉科技有限公司
国械注准
3220748
26
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准
3400749
27
半自动体外除颤器
久心医疗科技（苏州）有限公司
国械注准
3080750
28
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
3060751
29
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海速创诊断产品有限公司
国械注准
3400752
30
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
迈克生物股份有限公司
国械注准
3400753
31
肿瘤相关抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准
3400754
32
肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准
3400755
33
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
国械注准
3400756
34
钛网杯
天津正天医疗器械有限公司
国械注准
3130757
35
微导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准
3030758
36
一次性使用袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准
3140759
37
一次性使用延长管
苏州瀚诺馨生物科技有限公司
国械注准
3140760
38
弹簧圈栓塞系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准
3130761
39
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉
成都科宁达材料有限公司
国械注准
3170762
40
椎体后凸成形系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准
3040763
41
髋关节假体髋臼内衬
大博医疗科技股份有限公司
国械注准
3130764
42
预充式导管冲洗器
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准
3140765
43
血液透析浓缩粉
河北紫薇山制药有限责任公司
国械注准
3100766
44
呼吸机
深圳市普博科技有限公司
国械注准
3080767
45
呼吸机
深圳市普博科技有限公司
国械注准
3080768
46
新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准
3400769
47
新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准
3400770
48
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京九强生物技术股份有限公司
国械注准
3400771
49
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
无锡傲锐东源生物科技有限公司
国械注准
3400772
50
肿瘤标志物质控品Ⅱ
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准
3400773
51
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准
3070774
52
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准
3070775
53
新型冠状病毒（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准
3400776
进口第三类医疗器械
54
异常凝血酶原质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进
3400407
55
鳞状上皮细胞癌抗原质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进
3400408
56
远端通路导管
MicroTherapeutics,Inc.dbaev3Neurovascular
国械注进
3030412
57
一次性使用电动管型吻合器
ETHICONENDO-SURGERY,LLC
国械注进
3010417
58
连续性血液净化设备
NikkisoEuropeGmbH
国械注进
3100418
59
耳鼻喉手术导航系统
ClaroNavKolahiInc.
国械注进
3010419
60
植入式迷走神经刺激电极导线及附件
LivaNovaUSA,Inc.
国械注进
3120420
61
血液透析设备
日機装株式会社
国械注进
3100421
62
彩色超声诊断系统
PhilipsUltrasound,Inc.
国械注进
3060422
63
可吸收胶原膜疝修补复合补片
SofradimProduction
国械注进
3130424
64
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
BlueMedicalDevicesB.V.
国械注进
3030425
65
导丝
SPMedicalA/S
国械注进
3030426
66
根管充填材料
METABIOMEDCO.,LTD
国械注进
3170431
67
软性角膜接触镜
JohnsonJohnsonVisionCareInc.
国械注进
3160432
68
微导管
SequentMedical,Inc.
国械注进
3030433
69
脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒
ZimmerBiometSpine,Inc.
国械注进
3130434
进口第二类医疗器械
70
带针不可吸收缝合线
B.BraunSurgicalS.A.
国械注进
404
71
一次性一体式活检针
BardPeripheralVascular,Inc.
国械注进
2140405
72
一次性使用眼科穿刺系统
GeuderAG
国械注进
2160406
73
声音处理器
MED-ELElektromedizinischeGer?teGmbH
国械注进
2120409
74
牙科弯手机
MicroNXCo.,Ltd.
国械注进
2170410
75
手术动力系统
Spiggle＆TheisMedizintechnikGmbH
国械注进
2010411
76
一次性使用高频手术电极
MegadyneMedicalProductsInc.
国械注进
2010413
77
牙科种植动力系统
Bien-AirDentalSA
国械注进
2170414
78
肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）
シスメックス株式会社
国械注进
2400415
79
不饱合铁结合力测定试剂盒（呋喃三嗪法）
SENTINELCH.S.p.A
国械注进
2400416
80
一次性使用医用喉罩
TeleflexMedical
国械注进
2080423
81
医学图像处理软件
GEMedicalSystems,LLC
国械注进
2210427
82
数字化医用X射线摄影系统
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进
2060428
83
一次性导引一体式活检针
BardPeripheralVascular,Inc.
国械注进
2140429
84
一次性使用管型吻合器
Covidienllc
国械注进
430
85
脱敏剂
DiscusDentalLLC
国械注进
2170435
86
一次性使用管型吻合器
Covidienllc
国械注进
436
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