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中国医疗器械采购公共服务平台整理

　　临床试验监督抽查向来是医疗器械监管的重要内容。自今年7月以来，不论是CFDA，还是各地方食药监局，都对医疗器械开展了临床试验监督抽查。

　　年7月，国家食品药品监督管理总局公布年第一批医疗器械临床试验监督抽查通告，决定对10个医疗器械产品进行临床试验监督抽查。

　　年9月、10月，CFDA相继公布第一批临床试验监督抽查结果。10个医疗器械中，有5个产品被查出存在临床试验真实性问题。

　　年10月26日，CFDA公布年第二批接受医疗器械临床试验监督抽查的10个医疗器械注册申请项目。随后，10月—11月，CFDA组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。

　　而与第一批临床试验检查相似的是，体外诊断试剂产品再次成为临床试验监督抽查的重灾区。此次临床试验存在真实性问题的3个医疗器械均为IVD产品，其中，国产1个，其余2个均为进口。

1

3个IVD存在临床试验数据造假

　　一、安徽同科生物科技有限公司生产的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ）存在临床试验真实性问题，涉及2家医院，医院医院。

　　二、德国RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ）存在临床试验真实性问题，代理人为罗氏诊断产品（上海）有限公司，涉及1家医院——医院。

　　三、日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ）存在临床试验真实性问题，代理人为广州新仪仪器有限公司，涉及2家医院，分别医院医院。

　　临床数据频频被检查出问题，看来，IVD产品的临床试验确实还需要进一步监管！最终，按照相关规定，CFDA驳回了这3个项目的注册申请，并规定其在一年内不准再次申请注册。

2

32个医疗器械撤回注册申请

　　频繁的临床试验监督抽查在查处、打击存在问题的医疗器械企业产品时，也对其他医疗器械企业起到了震慑作用，引起了相当一部分企业的警惕，部分企业纷纷主动撤回正在申请注册的医疗器械项目。

　　近日，国家食品药品监督管理总局就公布，自年10月20日至年12月12日，有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目。

　　CFDA还表示，这是继国家食品药品监督管理总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》后主动撤回注册申请的医疗器械。因此，也就是说，这32个医疗器械被撤回的主要原因皆因其临床试验存在不合格的地方。

　　与被检查出临床试验数据造假而被毙不同的是，这32个医疗器械却是因为知道自己的临床试验不合格而主动撤回注册申请。

　　32个撤回注册申请的医疗器械中，国产医疗器械14个，进口医疗器械18个。进口医疗器械中，大名鼎鼎的西门子也有1款产品出现在撤回榜单；而来自美国的Covidienllc则显得尤为突出，其一家就有5个产品撤回注册申请。

撤回医疗器械注册申请项目清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

进14-

牙科种植体

ZimmerDentalInc.

2

更

脊柱内固定系统

ZimmerSpine,Inc.

3

CQX

一次性使用中心静脉导管包

上海普益医疗器械股份有限公司

4

CQX

微波治疗仪

徐州市诺万医疗设备有限公司

5

准15-

中红外激光点阵治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

6

进15-

一次性无菌注射针

Covidienllc

7

进15-

中心静脉导管

Covidienllc

8

进15-

中心静脉导管

Covidienllc

9

更

气管插管

Covidienllc

10

更

气管插管

Covidienllc

11

进15-

微型角膜刀

北京泉辉威视医疗设备有限公司

12

CQX

透析型人工肾一次性使用血液回路导管

天津哈娜好医材有限公司

13

JQZ

水光注射器

WONTECHCo.,Ltd.

14

JQZ

血小板病原体灭活处理装置

CerusCorporation

15

准15-

体腔循环热灌注机

西安好博士医疗科技有限公司

16

JQX

带线锚钉及配套工具

SmithNephewInc

17

准15-

冷循环射频消融电极(针)

迈德医疗科技（上海）有限公司

18

进15-

镇痛泵

QCoreMedicalLtd.

19

更

体外冲击波碎石机

深圳市慧康医疗器械有限公司

20

进15-

心脏固定器

JinhwaMedicalCo.,Ltd.

21

准15-

高频电刀

北京天业爱博科贸有限公司

22

CQZ

一次性使用静脉输液针

潍坊市华星医疗器械有限公司

23

准15-

主动脉术中支架系统

有研亿金新材料有限公司

24

更

可控导丝

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

25

JSZ

新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

26

准15-

单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）

江苏同科医药科技有限公司

27

准15-

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR多色荧光法）

江苏同科医药科技有限公司

28

JSZ

风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

AbbottIrelandDiagnosticsDivision

29

准15-

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）

上海华臣生物试剂有限公司

30

进15-

甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（）和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

CepheidAB

31

JSX

睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

AbbottGmbHCo.KG

32

JSY

B型氨基端利钠肽原测定试剂盒（单克隆非均相免疫法）

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

｛数据来源：CFDA｝

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