9月9日，共49个产品经国家药监局审批获得批文，为便于查看相关信息，现汇总如下：

1、产品名称：

髋关节假体（骨水泥型）

申请人名称：

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/1

2、产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

申请人名称：

扬州金利源医疗器械厂

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/2

3、产品名称：

气囊式体外反搏装置

申请人名称：

广州市忆典医疗器械有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/2

4、产品名称：

一次性使用静脉留置针

申请人名称：

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

5、产品名称：

一次性使用吊瓶式输液器带针

申请人名称：

江西益康医疗器械集团有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

6、产品名称：

透析型人工肾一次性使用血液回路导管

申请人名称：

天津哈娜好医材有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/2

7、产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

申请人名称：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/2

8、产品名称：

一次性使用高压造影注射器及附件

申请人名称：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

9、产品名称：

一次性使用静脉输液针

申请人名称：

浙江欧健医用器材有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

10、产品名称：

一次性使用输液器带针

申请人名称：

浙江欧健医用器材有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/2

11、产品名称：

一次性使用输液器带针

申请人名称：

浙江京环医疗用品有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

12、产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

申请人名称：

浙江欧健医用器材有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/2

13、产品名称：

锁定板钉系统

申请人名称：

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

14、产品名称：

一次性使用无菌注射针

申请人名称：

浙江欧健医用器材有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/2

15、产品名称：

一次性无菌血液回路

申请人名称：

广东百合医疗科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

16、产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

申请人名称：

湖北仙明医疗器械有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

17、产品名称：

一次性使用静脉输液针

申请人名称：

深圳市保安医疗用品有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

18、产品名称：

一次性使用输血器带针

申请人名称：

江西益康医疗器械集团有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

19、产品名称：

一次性无菌输液延长管

申请人名称：

广东百合医疗科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/3

20、产品名称：

带锁髓内钉

申请人名称：

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

21、产品名称：

颅颌面接骨板系统

申请人名称：

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

22、产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

申请人名称：

盐城市新捷医疗器材有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

23、产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

申请人名称：

安徽康泰医疗器具有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

24、产品名称：

一次性使用引流导管包

申请人名称：

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

25、产品名称：

一次性使用输液器带针

申请人名称：

安徽康泰医疗器具有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/3

26、产品名称：

软性亲水接触镜

申请人名称：

上海卫康光学眼镜有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

27、产品名称：

金属缆索

申请人名称：

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

28、产品名称：

金属骨针

申请人名称：

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

29、产品名称：

一次性使用输液器带针

申请人名称：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/3

30、产品名称：

一次性使用电圈套器

申请人名称：

江苏康进医疗器材有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

31、产品名称：

麻醉机

申请人名称：

北京宏润达科技发展有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

32、产品名称：

麻醉机

申请人名称：

北京宏润达科技发展有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

33、产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

申请人名称：

中山生物工程有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/3

34、产品名称：

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

申请人名称：

杭州创新生物检控技术有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

35、产品名称：

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体校准品

申请人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

36、产品名称：

白细胞分化抗原20检测试剂盒（免疫组织化学法）

申请人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

37、产品名称：

解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人名称：

凯杰生物工程（深圳）有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/1

38、产品名称：

淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人名称：

凯杰生物工程（深圳）有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/9/1

39、产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

申请人名称：

上海森雄科技实业有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

40、产品名称：

B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

申请人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

41、产品名称：

EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

申请人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

42、产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光法）

申请人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

43、产品名称：

细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

申请人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

44、产品名称：

糖类抗原50测定试剂盒（流式荧光发光法）

申请人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

45、产品名称：

糖类抗原19-9定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

申请人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

46、产品名称：

ABO血型正定型及RhD血型定型试剂盒(固相法）

申请人名称：

英科新创（厦门）科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

47、产品名称：

RhD血型定型试剂盒（固相法）

申请人名称：

英科新创（厦门）科技股份有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

48、产品名称：

白色念珠菌、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法）

申请人名称：

北京金沃夫生物工程科技有限公司

注册证编号：国械注准

批准日期：/8/31

49、产品名称：

加德纳杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

申请人名称：

北京金沃夫生物工程科技有限公司

注册证编号：

国械注准

批准日期：/8/31

9月9日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息

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