序号
受理号
品种名称
1
补
多极射频消融仪
2
补
射频治疗仪
3
准11-.1
胸腰椎后路接骨板
4
准11-.2
胸腰椎后路接骨板
5
准11-.3
胸腰椎后路接骨板
6
准13-
男性性功能康复治疗仪
7
准13-
超导磁共振成像系统
8
准14-
金属角度接骨板
9
准14-
酸性磷酸酶测定试剂盒（alpha;-磷酸萘酚底物法）
10
准14-
alpha;-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
11
准14-
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
12
准14-
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
13
准14-
安非他明测定试剂盒(胶体金法)
14
准14-
一次性使用静脉输液针
15
准14-
一次性使用袋式输液器带针
16
准14-
白细胞分化抗原CD19检测试剂(流式细胞仪法-APC)
17
准14-
白细胞分化抗原CD10检测试剂(流式细胞仪法-APC)
18
准14-
白细胞分化抗原CD34检测试剂(流式细胞仪法-PE)
19
准14-
白细胞分化抗原CD33检测试剂(流式细胞仪法-APC)
20
准14-
白细胞分化抗原CD检测试剂(流式细胞仪法-PE
21
准14-
白细胞分化抗原CD7检测试剂(流式细胞仪法-FITC
22
准14-
白细胞分化抗原CD45检测试剂(流式细胞仪法-PerCP
23
准14-
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）
24
准14-
一次性使用流量设定微调式输液器带针
25
准14-
脊柱后路内固定器
26
准14-
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
27
准14-
双极头
28
准14-
股骨组件
29
准14-
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）
30
准15-
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
31
准15-
麻醉蒸发器
32
准15-
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）
33
准15-
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品
34
准15-
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)质控品
35
准15-
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
36
准15-
腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
37
准15-
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
38
准15-
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
39
准15-
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
40
准15-
EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
41
准15-
EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
42
准15-
体外冲击波碎石机
43
准15-
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
44
准15-
叶酸受体细胞检测试剂盒（免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量PCR法）
45
准15-
解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
46
准15-
一次性使用贮血滤血器
47
准15-
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)
48
准15-
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
49
准15-
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
50
准15-
一次性使用静脉留置针
51
准15-
人EGFR基因20种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
52
准15-
丙型肝炎病毒RNA核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
53
准15-
人K-ras基因8种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
54
准15-
一次性使用无菌注射器
55
准15-
鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
56
准15-
亲水涂层导丝
57
准15-
一次性使用输注泵
58
准15-
一次性使用输注泵
59
准15-
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
60
准15-
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)
61
准15-
梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）
62
准15-
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
63
准15-
轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
64
准15-
唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒（比色法）
65
准15-
人附睾蛋白4校准品
66
准15-
人类B-raf基因VE突变检测试剂盒（荧光PCR法）
67
准15-
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
68
准15-
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
69
准15-
囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)
70
准15-
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品
71
准15-
鳞状上皮细胞癌抗原校准品
72
准15-9
糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)
73
准15-
糖类抗原50(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)
74
准15-
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒
75
准15-
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
76
准15-
游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(化学发光法)
77
准15-
一次性使用真空采血针组件
78
准15-
磁共振成像系统
79
准15-
一次性使用无菌注射器带针
80
准15-
房间隔缺损及动脉导管未闭封堵器
81
准15-
一次性使用输血器带针
82
准15-
一次性使用无菌注射器带针
83
准15-
自毁式一次性使用无菌注射器带针
84
准15-
一次性使用无菌注射针
85
准15-
金属解剖型接骨板
86
准15-
金属髓内钉系统
87
准15-
一次性使用无菌注射器带针
88
准15-
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
89
准15-
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒
90
准15-
神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
91
准15-
前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
92
准15-
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
93
准15-
一次性使用输液器带针
94
准15-
糖类抗原(CA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
95
准15-
糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
96
准15-
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
97
准15-
一次性使用输液器带针
98
准15-
青光眼引流器
99
准15-
梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）
准15-
硅橡胶外科整形植入物
准15-
一次性使用麻醉穿刺包
准15-
医用透明质酸钠凝胶
准15-
一次性使用静脉输液针
准15-
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
准15-
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
准15-
一次性使用无菌注射器带针
准15-
一次性使用无菌胰岛素注射器
准15-
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
准15-
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
准15-
覆膜食管支架
准15-
带锁髓内钉
准15-
椎体扩张球囊套件
准15-
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)
准15-
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
准15-
连接管
准15-
颈椎钢板
准15-
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针
准15-
脊柱后路内固定系统
准15-
一次性使用输液器带针
准15-
一次性使用输液器带针
准15-
一次性使用无菌注射器带针
准15-
一次性使用无菌注射器带针
准15-
一次性使用血液灌流器
准15-
一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱
准15-
血液透析浓缩液
准15-
一次性使用血液净化装置的体外循环管路
准15-
膝关节假体
准15-
脊柱前路骨板系统
准15-2
股骨柄
准15-2
髋关节假体
准15-2
股骨柄
准15-
一次性使用静脉血样采集针
来源:CFDA
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