捷报捷报！！近日，金迪安?淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法），正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，注册证号：国械注准）。

国家药品监督管理局颁发的注册证

淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒

此次获证的淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒，采用荧光PCR法，可用于定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子等样本中的淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）DNA。检测结果可用于相关病原体感染的辅助诊断，为性病的早期诊断及性高危人群的初筛提供分子诊断依据，同时此试剂盒实现了NG、CT、UU一管检三型的技术创新，为后续产品推广上市奠定了基础。

产品特点

检测平台：多重荧光PCR技术，一管检三型；

检测通量：96测试/次，2小时完成；

检测限：

CT≤copies/mL、

NG≤copies/mL、

UU≤copies/mL；

自动化：磁珠核酸提取+PCR扩增检测，可实现自动化；

内标质控：全程质控提取、检测过程，避免假阴性；

特异性：特异性探针设计，与其他病原体无交叉污染；

防污染：dUTP+UNG酶有效防止产物污染。

目前，金迪安?分子诊断平台已完成系统平台建设，凭借金迪安?MC-荧光定量PCR仪和金迪安?EB-全自动核酸提取仪等仪器设备，人乳头瘤病毒HPV23分型检测试剂盒、HBV乙型肝炎定量检测试剂盒、新型冠状病毒（-nCoV）检测试剂盒、NG/CT/UU一管检三型试剂盒等试剂耗材，为客户提供“仪器设备+试剂耗材”的整体解决方案。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇