发布时间：-10-23
年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年9月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
年10月15日
附件
年9月批注注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
核酸扩增分析系统
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3220724
2
超导型磁共振成像系统
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准3060725
3
非顺应性冠状动脉球囊扩张导管
易生科技（北京）有限公司
国械注准3030726
4
旋压式Y式连接阀套件
深圳市业聚实业有限公司
国械注准3030727
5
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准3030728
6
椎间盘内窥镜
鹰利视医疗科技有限公司
国械注准3060729
7
电动管型吻合器
苏州英途康医疗科技有限公司
国械注准3010730
8
X射线计算机体层摄影设备
宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司
国械注准3060731
9
移动式计算机断层扫描仪
廊坊市摩科特医疗科技有限公司
国械注准3060732
10
胶囊式内窥镜系统
重庆金山科技（集团）有限公司
国械注准3060733
11
胶囊式胃内窥镜系统
重庆金山科技（集团）有限公司
国械注准3060734
12
超声软组织切割止血手术设备
杭州瑞克斯医疗器械有限公司
国械注准3010735
13
免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）
苏州云泰生物医药科技有限公司
国械注准3400736
14
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3400737
15
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
波音特生物科技（南京）有限公司
国械注准3400738
16
辅助生殖培养用油
瑞柏生物（中国）股份有限公司
国械注准3180739
17
椎间融合器
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3130740
18
髋臼钛网系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3130741
19
金属带锁髓内钉
四川维思达医疗器械有限公司
国械注准3130742
20
肋骨固定系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3130743
21
空心接骨螺钉（非锁定）系统
无锡倍达医疗科技有限公司
国械注准3130744
22
颅内支持导管
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准3030745
23
金属髓内针
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准3130746
24
半月板缝合系统
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准3130747
25
实时荧光定量PCR仪
杭州安誉科技有限公司
国械注准3220748
26
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3400749
27
半自动体外除颤器
久心医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3080750
28
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060751
29
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海速创诊断产品有限公司
国械注准3400752
30
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400753
31
肿瘤相关抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准3400754
32
肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准3400755
33
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
国械注准3400756
34
钛网杯
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3130757
35
微导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3030758
36
一次性使用袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准3140759
37
一次性使用延长管
苏州瀚诺馨生物科技有限公司
国械注准3140760
38
弹簧圈栓塞系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准3130761
39
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉
成都科宁达材料有限公司
国械注准3170762
40
椎体后凸成形系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3040763
41
髋关节假体髋臼内衬
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3130764
42
预充式导管冲洗器
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准3140765
43
血液透析浓缩粉
河北紫薇山制药有限责任公司
国械注准3100766
44
呼吸机
深圳市普博科技有限公司
国械注准3080767
45
呼吸机
深圳市普博科技有限公司
国械注准3080768
46
新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400769
47
新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400770
48
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京九强生物技术股份有限公司
国械注准3400771
49
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
无锡傲锐东源生物科技有限公司
国械注准3400772
50
肿瘤标志物质控品Ⅱ
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400773
51
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准3070774
52
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准3070775
53
新型冠状病毒（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准3400776
进口第三类医疗器械
54
异常凝血酶原质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400407
55
鳞状上皮细胞癌抗原质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进3400408
56
远端通路导管
MicroTherapeutics,Inc.dbaev3Neurovascular
国械注进3030412
57
一次性使用电动管型吻合器
ETHICONENDO-SURGERY,LLC
国械注进3010417
58
连续性血液净化设备
NikkisoEuropeGmbH
国械注进3100418
59
耳鼻喉手术导航系统
ClaroNavKolahiInc.
国械注进3010419
60
植入式迷走神经刺激电极导线及附件
LivaNovaUSA,Inc.
国械注进3120420
61
血液透析设备
日機装株式会社
国械注进3100421
62
彩色超声诊断系统
PhilipsUltrasound,Inc.
国械注进3060422
63
可吸收胶原膜疝修补复合补片
SofradimProduction
国械注进3130424
64
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
BlueMedicalDevicesB.V.
国械注进3030425
65
导丝
SPMedicalA/S
国械注进3030426
66
根管充填材料
METABIOMEDCO.,LTD
国械注进3170431
67
软性角膜接触镜
JohnsonJohnsonVisionCareInc.
国械注进3160432
68
微导管
SequentMedical,Inc.
国械注进3030433
69
脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒
ZimmerBiometSpine,Inc.
国械注进3130434
进口第二类医疗器械
70
带针不可吸收缝合线
B.BraunSurgicalS.A.
国械注进404
71
一次性一体式活检针
BardPeripheralVascular,Inc.
国械注进2140405
72
一次性使用眼科穿刺系统
GeuderAG
国械注进2160406
73
声音处理器
MED-ELElektromedizinischeGer?teGmbH
国械注进2120409
74
牙科弯手机
MicroNXCo.,Ltd.
国械注进2170410
75
手术动力系统
Spiggle＆TheisMedizintechnikGmbH
国械注进2010411
76
一次性使用高频手术电极
MegadyneMedicalProductsInc.
国械注进2010413
77
牙科种植动力系统
Bien-AirDentalSA
国械注进2170414
78
肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）
シスメックス株式会社
国械注进2400415
79
不饱合铁结合力测定试剂盒（呋喃三嗪法）
SENTINELCH.S.p.A
国械注进2400416
80
一次性使用医用喉罩
TeleflexMedical
国械注进2080423
81
医学图像处理软件
GEMedicalSystems,LLC
国械注进2210427
82
数字化医用X射线摄影系统
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060428
83
一次性导引一体式活检针
BardPeripheralVascular,Inc.
国械注进2140429
84
一次性使用管型吻合器
Covidienllc
国械注进430
85
脱敏剂
DiscusDentalLLC
国械注进2170435
86
一次性使用管型吻合器
Covidienllc
国械注进436
临床创新解决者产品上市加速器
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