年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品72个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年1月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
年2月21日
附件：年1月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
椎间融合器（PEEK）
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3130001
2
组织夹
普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司
国械注准3020002
3
一次性使用Y型阀组件
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准3030003
4
一次性使用防针刺静脉采血针
扬州美德莱医疗用品有限公司
国械注准3220004
5
一次性使用无菌注射针
湖北中融达医疗器械有限公司
国械注准3140005
6
肺动脉支架
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准3130006
7
总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3400007
8
人ACE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
杭州百迈生物股份有限公司
国械注准3400008
9
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3400009
10
人AGTR1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
杭州百迈生物股份有限公司
国械注准3400010
11
一次性使用输尿管内窥镜导管
安徽省幸福工场医疗设备有限公司
国械注准3060011
12
核酸扩增分析仪
奥然生物科技（上海）有限公司
国械注准3220012
13
实时荧光定量PCR分析仪
上海之江生物医药科技有限公司
国械注准3220013
14
一次性使用心脏射频消融导管
四川锦江电子科技有限公司
国械注准3014
15
眼科手术用全氟辛烷
上海杰视医疗科技有限公司
国械注准3160015
16
一次性使用压力延长管
江西益康医疗器械集团有限公司
国械注准3140016
17
导丝
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准3030017
18
硅酮粘胶复合泡沫敷料
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司
国械注准3140018
19
造影导丝
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准3030019
20
一次性使用动脉血管鞘组
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准3030020
21
密闭式静脉留置针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准3140021
22
一次性使用精密过滤输液器
黑龙江升华医疗器械有限公司
国械注准3140022
23
一次性使用无菌导管鞘组
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准3030023
24
可调弯输送鞘
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3030024
25
一次性使用肝素帽
威海康诺医疗器械有限公司
国械注准3140025
26
一次性使用可调弯型心脏电生理标测导管
四川锦江电子科技有限公司
国械注准3070026
27
一次性使用固定弯型心脏电生理标测导管
四川锦江电子科技有限公司
国械注准3070027
28
一次性使用可视流产吸引管
广东恒星医疗科技有限公司
国械注准3180028
29
结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）
广州迪澳医疗科技有限公司
国械注准3400029
30
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400030
31
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400031
32
癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400032
33
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3400033
34
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3034
35
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
国械注准3235
36
牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
北京德普润新材料科技有限公司
国械注准3170036
37
牙科激光选区熔化钛合金粉末
成都优材科技有限公司
国械注准3170037
38
牙科聚醚醚酮冠桥材料
吉林省登泰克牙科材料有限公司
国械注准3170038
39
牙科种植体
茵普朗（上海）医疗器械有限公司
国械注准3170039
40
胶原贴敷料
浙江崇山生物制品有限公司
国械注准3140040
41
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准3140041
42
一次性使用避光精密过滤输液器带针
湖北楚天药业有限责任公司
国械注准3140042
43
血液透析粉
山东威高药业股份有限公司
国械注准3043
44
血液透析浓缩物
山东威高药业股份有限公司
国械注准3044
45
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准3140045
46
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准3140046
47
一次性使用静脉留置针
江西富尔康实业集团有限公司
国械注准3140047
48
颈椎前路内固定系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
国械注准3130048
49
胸腰椎后路钉棒内固定系统
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准3130049
50
胸腰椎后路钉棒固定系统
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准3130050
51
金属交锁髓内钉
常州市康宇医疗器械有限公司
国械注准3130051
52
足踝锁定接骨板系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3130052
53
椎板固定板系统
山东康盛医疗器械有限公司
国械注准3130053
54
一次性使用连接管
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3140054
55
一次性使用微量泵连接管
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3140055
56
中空纤维膜血液透析器
成都欧赛医疗器械有限公司
国械注准3056
57
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3400057
58
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海捷诺生物科技有限公司
国械注准3400058
59
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准3400059
60
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准3400060
61
基因测序系统
武汉华大智造科技有限公司
国械注准3220061
62
新型冠状病毒-nCoV核酸分析软件
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准3220062
63
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3400063
64
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准3400064
65
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海伯杰医疗科技有限公司
国械注准3400065
66
隐形眼镜护理液
陕西仁康药业有限公司
国械注准3160095
67
注射用修饰透明质酸钠凝胶
杭州协合医疗用品有限公司
国械注准3130096
68
一次性使用Y型连接器组件
江西益康医疗器械集团有限公司
国械注准3030097
69
一次性使用Y形连接器
深圳市天可医疗科技有限公司
国械注准3030098
70
可调弯导引导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3030099
71
半顺应性冠状动脉球囊扩张导管
广东博迈医疗器械有限公司
国械注准3030
72
亲水涂层导丝
北京普益盛济科技有限公司
国械注准3030
进口第三类医疗器械
73
带HA涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉
ZimmerGmbH
国械注进3130001
74
取栓支架
StrykerNeurovascular
国械注进3030002
75
沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）
CepheidAB
国械注进3400008
76
人血浆阴性质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400009
77
一次性使用微波消融穿刺针
NeuWaveMedical，Inc.
国械注进3010
78
微波消融治疗仪
NeuWaveMedical，Inc.
国械注进3011
79
乳腺正电子发射断层成像装置
株式会社島津製作所
国械注进3060012
80
导丝
MedtronicInc.
国械注进3030013
81
血管内温度控制导管系统
ZOLLCirculation，Inc.
国械注进3030014
82
胰管支架及推送器
BostonScientificCorporation
国械注进3130015
83
血液透析用中心静脉导管套件
ArrowInternational，Inc.
国械注进3016
84
微导管
BostonScientificCorporation
国械注进3030017
85
导引延长导管
VascularSolutionsLLC
国械注进3030018
86
Nd:YAG激光碎石治疗仪
W.O.M.WorldofMedicineGmbH
国械注进3019
87
一次性使用双极高频超声双输出手术器械
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进3020
88
食道覆膜支架
TaewoongMedicalCo.，Ltd
国械注进3130032
89
一次性使用活检针
M?llerMedicalGmbH
国械注进3140033
90
可调节悬吊钛板
ConMedCorporation
国械注进3130034
91
连续性血液净化管路
FreseniusMedicalCareAGCo.KGaA
国械注进3035
92
足踝锁定接骨板系统
In2BonesSAS
国械注进3130036
93
一次性使用泵用输液器
B.BraunMelsungenAG
国械注进3140037
94
膨体聚四氟乙烯人工血管
LeMaitreVascular，Inc.
国械注进3130044
95
注射用修饰透明质酸钠凝胶
Q-MedAB
国械注进3130045
96
球囊扩张导管
株式会社カネカ
国械注进3030046
97
可调控微导管
MeritMedicalSystems，Inc.
国械注进3030047
98
造影导丝
MeritMedicalSystems，Inc.
国械注进3030048
99
带亲水涂层微导管
CallisynBiomedical,Inc.
国械注进3030049
进口第二类医疗器械
抗双链DNA抗体质控品
INOVADiagnostics，Inc.
国械注进2400003
液相色谱串联质谱系统
AgilentTechnologiesSingapore(International)Pte.Ltd.
国械注进2220004
全自动干式生化分析仪
富士フイルム株式会社
国械注进2220005
液氮贮存系统
ThermoGenesisCorp.
国械注进2220006
X射线平板探测系统
コニカミノルタ株式会社
国械注进2060007
牙科附着体
ValocAG
国械注进2170021
种植手术用牙钻
OSSTEMIMPLANTCo.，Ltd.
国械注进2170022
小儿一次性使用医用喉罩
TeleflexMedical
国械注进2080023
牙科全瓷瓷粉
DENTSPLYInternational，Inc.DentsplyCeramco
国械注进2170024
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）
ImmunotechSAS，ABeckmanCoulterCompany
国械注进2400025
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400026
抗凝血酶检测试剂盒（发色底物法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400027
全自动凝血分析仪
シスメックス株式会社
国械注进2220028
全自动凝血分析仪
シスメックス株式会社
国械注进2220029
病人监护系统
MIPMMammendorferInstitutfürPhysikundMedizinGmbH
国械注进2070030
心电图检测和房颤分析仪
AppliedBiomedicalSystemsBV
国械注进2070031
一次性内窥镜超声吸引活检针
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进038
肺功能仪
eResearchTechnologyGmbH
国械注进2070039
电动牵引床
HillLaboratories
国械注进2090040
骨导助听器
MED-ELElektromedizinischeGer?teGmbH
国械注进2190041
港澳台医疗器械
一次性使用无菌人工晶状体折叠夹
應用奈米醫材科技股份有限公司
国械注许2160001
封面图片来源：pixabay
编辑
赵思云
