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药品研发

1、百时美施贵宝宣布，其创新口服TYK2抑制剂deucravacitinib（BMS-），在治疗中重度斑块状银屑病患者的首个关键性3期临床试验中达到试验的双重主要终点。与安慰剂组和活性对照组相比显示出优效性。2、美国风湿病学会大会上发布的一项新数据表明，CelltrionHealthcare研发的一种高浓度（mg/mL）并且不含柠檬酸盐的阿达木单抗生物类似物CT-P17与阿达木单抗相比治疗类风湿关节炎患者的疗效、药代动力学和总体安全性相当。3、CureVac公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗CVnCoV在1期临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性。这一候选疫苗在所有试验剂量（2-12μg）中均表现出良好的耐受性。除显示激活T细胞以外，它还诱导了强力的中和抗体免疫应答。4、KaryopharmTherapeutics宣布其XPO1抑制剂Xpovio(通用名selinexor)在一个叫做SEAL的脂肪肉瘤三期临床达到一级终点，比安慰剂显著延长PFS，降低30%进展风险。5、Poseida宣布，美国FDA已解除对P-PSMA-治疗转移性去势抵抗性前列腺癌I期试验的临床限制，该公司计划立即恢复试验。6、日前，在导致多名患者死亡后，再生元宣布暂停了旗下罕见骨病药物Garetosmab（REGN）的LUMINA-1试验。该公司表示，目前正在审查相关的试验数据，以遍更好地了解该药物的风险/收益状况。7、康方生物发布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体（AK）最新的Ia期剂量爬坡临床研究初步喜人数据，研究显示AK针对PD-1不敏感型实体瘤患者效果良好。8、葆元医药宣布，其在研ROS1/NTRK双靶点抑制剂——taletrectinib的两项临床1期试验结果的合并分析已发表，据悉，在两项1期研究中，taletrectinib在未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者和事先使用一项ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中，表现出了有意义的临床活性，并且具有良好的安全性。

9、豪森自主研发的1类新药HS-启动临床，用于治疗非酒精性脂肪肝。此前，该药于5月26日获批临床。

药品审批

1、阿斯利康宣布，其替格瑞洛（ticagrelor，Brilinta）在美国获批用于降低急性缺血性卒中的风险，这些卒中患者的美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth）卒中量表评分≤5或具有高危短暂性脑缺血发作发作的风险。今年7月，美国FDA曾授予该适应症的上市申请优先审评资格。

2、ProventionBio公司宣布，已完成向美国FDA提交teplizumab的滚动生物制品许可申请，用于预防或延缓1型糖尿病（T1D）高危人群。如果获得FDA批准，teplizumab有可能成为T1D的首个疾病修饰疗法。3、BioMarinPharmaceutical公司宣布，美国FDA已受理vosoritide的新药申请。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽类似物，用于治疗软骨发育不全儿童患者。4、美国FDA接受了PD-1抑制剂Libtayo（Cemiplimab-rwlc）的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。预计明年2月底前做出审批回复。5、SalviaBioElectronics日前宣布，其用以治疗慢性偏头痛的植入式神经刺激系统获美国FDA授予突破性医疗器械认定。6、诺诚健华宣布，公司旗下BTK抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症通过美国FDA的临床研究用新药审评，将于近期在美国开展临床II期研究。这将是一项针对复发缓解型多发性硬化症患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床II期研究，将于美国和多个欧洲国家展开，计划招募名患者。7、太景生物宣布，旗下开发的抗流感病毒新药TG-0已通过美国FDA审查，核准进行临床试验。TG-0为帽依赖性核酸内切酶抑制剂，作用于病毒复制过程必须的抢帽机制，可有效阻断病毒复制与传播。

1、卫材株式会社宣布，NMPA已经受理其自主研发的抗癫痫药物Fy