年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见目录）。
年2月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
潮州凯普生物化学有限公司
国械注准3400067
2
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）检测试剂盒（比值法）
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400068
3
结核杆菌（TB）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准3400069
4
胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
国械注准3400070
5
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400071
6
人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）
北京泛生子基因科技有限公司
国械注准3400072
7
CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
天津旷博同生生物技术有限公司
国械注准3400073
8
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400074
9
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400075
10
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400076
11
半自动体外除颤器
北京麦邦光电仪器有限公司
国械注准3080077
12
眼科AB型超声诊断仪
重庆上邦医疗设备有限公司
国械注准3078
13
眼科A型超声测量仪
重庆上邦医疗设备有限公司
国械注准3079
14
心电分析软件
深圳市凯沃尔电子有限公司
国械注准3280
15
基因测序仪
重庆泛生子生物科技有限公司
国械注准3220081
16
医用血管造影X射线机
乐普（北京）医疗装备有限公司
国械注准3060082
17
医用血管造影X射线机
乐普（北京）医疗装备有限公司
国械注准3060083
18
植入式迷走神经刺激器电极导线组件
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准3084
19
植入式迷走神经刺激器组件
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准3085
20
抗人球蛋白检测卡（抗IgG、抗C3d）
长春博迅生物技术有限责任公司
国械注准3400086
21
ALDH2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准3400087
22
肺炎支原体IgG抗体检测试剂（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400088
23
ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准3400089
24
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400090
25
肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准3400091
26
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400092
27
胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400093
28
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
国械注准3400094
29
超声切割止血刀
上海逸思医疗科技有限公司
国械注准3002
30
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400
31
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400
32
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400
33
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400
34
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准3400
35
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400
36
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400
37
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400
38
糖类抗原（CA）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400
39
糖类抗原（CA）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400
40
糖类抗原（CA）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400
41
Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400
42
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400
43
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
国械注准3400
44
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400
45
赋型脱钙骨基质材料
北京鑫康辰医学科技发展有限公司
国械注准3
46
带袢钛板
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准3
47
颅骨固定系统
苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司
国械注准3
48
肋骨接骨板系统
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3
49
手足锁定接骨板系统
常州华森医疗器械有限公司
国械注准3
50
外周血管球囊扩张导管
山东瑞安泰医疗技术有限公司
国械注准3030
51
一次性使用避光输液器带针
潍坊市华星医疗器械有限公司
国械注准3
52
玻璃离子水门汀
河南省民健齿科材料有限公司
国械注准3
53
导引导管
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准3030
54
金属锁定接骨板系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3
55
金属接骨螺钉
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准3
56
钛夹
北京瑞克斡医疗科技有限公司
国械注准3030
57
一次性使用人体动脉血样采集器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3220
58
全髋关节假体
苏州微创关节医疗科技有限公司
国械注准3
59
髋关节假体-股骨柄
天衍医疗器材有限公司
国械注准3
60
一次性使用静脉留置针
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准3
61
髋关节假体-陶瓷内衬
天衍医疗器材有限公司
国械注准3
62
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400
63
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400
64
一次性使用射频消融电极针
绵阳立德电子股份有限公司
国械注准3037
65
乳腺磁共振成像系统
奥泰医疗系统有限责任公司
国械注准3060
66
胸腔内窥镜
鹰利视医疗科技有限公司
国械注准3060
67
一次性使用双极电凝钳
杭州威德医疗科技有限公司
国械注准3040
68
全膝关节手术定位系统
爱乔（上海）医疗科技有限公司
国械注准3041
69
生物安全柜
太仓艺斯高医疗器械科技有限公司
国械注准3220
70
生物安全柜
太仓艺斯高医疗器械科技有限公司
国械注准3220
71
移动式头部锥形束体层摄影设备
天津金曦医疗设备有限公司
国械注准3060
72
超导型磁共振成像系统
康达洲际医疗器械有限公司
国械注准3060
73
医用磁共振成像系统
沈阳东软医疗系统有限公司
国械注准3060
74
光学引导跟踪系统
江苏瑞尔医疗科技有限公司
国械注准3050
75
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3400
76
人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准3400
77
淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
杭州迪安生物技术有限公司
国械注准3400
78
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州新波生物技术有限公司
国械注准3400
79
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
深圳市亿立方生物技术有限公司
国械注准3400
80
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准3400
81
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
安徽同科生物科技有限公司
国械注准3400
82
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400
83
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400
84
部分可吸收疝修补网
南通华利康医疗器械有限公司
国械注准3
85
金属髓内针
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3
86
血管造影导管
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准3030
87
肠道支架套装
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准3
88
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳圣诺医疗设备股份有限公司
国械注准3060
89
一次性使用防针刺静脉留置针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准3
90
一次性使用精密过滤输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3
91
一次性使用输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3
92
一次性使用袋式输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3
93
一次性使用精密过滤袋式输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3
94
一次性使用无菌注射器带针
黑龙江升华医疗器械有限公司
国械注准3
95
密闭式静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准3
96
透析液过滤器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准3
97
预成型冠桥树脂材料
北京晶瓷医疗器械有限公司
国械注准3
98
解剖型金属接骨板
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3171
99
椎板固定板系统
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准3172
颈椎前路钉板内固定系统
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3173
胸腰椎后路钉棒内固定系统
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准3174
肺结节记忆合金定位弹簧圈
江苏诺瑞思医疗器械有限公司
国械注准3020175
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准3400181
新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3400176
新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
英诺特（唐山）生物技术有限公司
国械注准3400177
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3400178
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准3400179
血液净化设备
威海威高生命科技有限公司
国械注准3180
新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
国械注准3400182
新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
国械注准3400183
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
迈克生物科技股份有限公司
国械注准3400184
隐形眼镜护理液
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3185
消化系统支架
青岛中惠圣熙生物工程有限公司
国械注准3186
食道支架
青岛中惠圣熙生物工程有限公司
国械注准3187
一次性使用压力连接管
无锡市宇寿医疗器械有限公司
国械注准3060188
一次性使用输液延长管
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3189
外周球囊扩张导管
鼎科医疗技术（苏州）有限公司
国械注准3030190
密闭式防针刺伤型静脉留置针
佳康医用器材（青岛）有限公司
国械注准3191
进口第三类医疗器械
支持导管
MeritMedicalSystems,Inc
国械注进3030061
球囊扩张导管
株式会社カネカ
国械注进3030062
连续性血液净化设备
FreseniusMedicalCareAGCo.KGaA
国械注进3063
单腔体外临时起搏器
MedtronicInc.
国械注进3064
一次性使用高频电凝切割器
TeleflexMedical
国械注进3065
植入式心脏除颤电极导线
CardiacPacemakersIncorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3066
植入式心脏除颤电极导线
CardiacPacemakersIncorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3067
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400083
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）
QuidelCorporation
国械注进3400084
疝修补补片
SofradimProduction
国械注进3090
疝修补补片
SofradimProduction
国械注进3091
球囊导引导管
StrykerNeurovascular
国械注进3030092
牙齿美白剂
BeyondInternationalInc.
国械注进3630093
双固化树脂水门汀
B.J.M.LABORATORIESLTD.
国械注进3094
PTA球囊扩张导管
BardPeripheralVascular,Inc.
国械注进3030097
注射用修饰透明质酸钠凝胶
Q-MedAB
国械注进3098
进口第二类医疗器械
全自动血细胞分析仪
HORIBAABXSAS
国械注进2220050
病理切片扫描仪
PhilipsElectronicsNederlandB.V.
国械注进2220051
超声洁牙设备
株式会社ナカニシ
国械注进2052
总IgE质控品
PhadiaAB
国械注进2400053
25-羟基维生素D校准品
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2400054
25-羟基维生素D校准品
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2400055
窝沟封闭剂
DentalLifeSciences（Mfg）Ltd
国械注进2056
一次性皮肤组织活检器
カイインダストリーズ株式会社
国械注进057
一次性内窥镜抓取器
TeleflexMedical
国械注进058
种植体附件
ZimmerDental,Inc.
国械注进2059
一次性使用无菌手术刀片
（?）???
国械注进060
台式蒸汽灭菌器
MELAGMedizintechnikoHG
国械注进2
牙科综合治疗机
株式会社モリタ東京製作所
国械注进2069
眼底照相机
IMAGINEEYESSA
国械注进2070
跑台
h/p/cosmossportsmedicalgmbh
国械注进2070071
台式蒸汽灭菌器
MELAGMedizintechnikoHG
国械注进2172
X射线平板探测系统
AGFANV
国械注进2060073
凝血质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400074
凝血质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400075
降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
AbbottGmbHCo.KG
国械注进2400076
纤维蛋白原质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400077
凝血质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400078
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）
MediroxAB
国械注进2400079
降钙素原质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进2400080
降钙素原校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进2400081
凝血质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400082
一次性密闭式药液转移套件
????????????????
国械注进2085
非吸收性外科缝线
MerilEndoSurgeryPvtLtd
国械注进086
非吸收性外科缝线
MerilEndoSurgeryPvtLtd
国械注进087
钻头
Gebr.BrasselerGmbHCo.KG
国械注进2040088
锯片
MAKOSURGICALCORP.
国械注进2040089
一次性使用无菌输尿管鞘
C.R.Bard,Inc.
国械注进095
港澳台医疗器械
免散瞳眼底照相机
明達醫學科技股份有限公司
国械注许2002
软性亲水接触镜
永勝光學股份有限公司
国械注许3003
软性亲水接触镜
永勝光學股份有限公司
国械注许3004
预充式导管冲洗器
南光化學製藥股份有限公司
国械注许3005
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