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4月16日江苏硕世生物新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准注册上市

4月1日起，出口新冠病毒检测试剂等产品的企业向海关报关时，除了需符合进口国（地区）的质量标准要求外，还必须取得我国医疗器械产品注册证书。

取得上述医疗器械注册证，意味着硕世生物可大力推进相关产品海外销售业务。此前，硕世生物两种核酸检测试剂盒已先后获得欧盟CE认证。

硕世生物创立于年，坐落于泰州国家医药高新区。公司以分子诊断技术为核心，是集高端诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业。硕世生物已成为国内分子诊断行业标杆企业，并于年12月5日在上海证券交易所科创板上市。

硕世生物此次拿到的医疗器械注册证，适用范围、预期用途为“用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（-nCoV）ORF1ab和N基因。”

新冠肺炎病毒基因序列公布后，硕世生物仅用时3天，即研发成功新型冠状病毒肺炎（）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成为江苏法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒肺炎检测试剂，满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。

此后，硕世生物又很快研发出新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法），该产品最大的好处是使用简便、检测快捷，并且随时随地都可检测，甚至无需专业人员，采集血液后通过试纸，只需10至15分钟即可获取检测结果。

◆编辑：刘涛卫笑语◆图：汤德宏谢荣◆通讯员：刘昊宇预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇