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生物制品注册最新法规解读
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药品数据管理规范实施
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年9月10日,香港澳美头孢羟氨苄胶囊(澳特欣)首家通过一致性评价。通过一致性评价,这就意味着澳特欣在质量和疗效上与原研药一致,这不仅可以节约医疗费用,同时也保证了公众用药安全有效。
香港澳美制药旗下的头孢羟氨苄胶囊(澳特欣)是一种治疗敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等疾病的抗生素,它的主要成分是头孢羟氨苄。
头孢羟氨苄为第一代口服头孢菌素,对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、A组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。
香港澳美制药作为经典的阿莫西林生产企业,是抗生素领域的金牌,秉承“为患者提供最高品质的绿色抗生素”的品牌理念,与广大医生一同对抗耐药细菌感染。澳美制药拥有一系列经典的抗生素,均为口服抗生素,符合国家政策要求:能口服的不肌注,能肌注的不注射。
香港澳美制药是国内唯一曾获原卫生部颁发免皮试证书的企业。采用全球最高品质绿色酶法制备原料,获58项专利保护,含药量更高,颜色更白,药性更稳定,另外,还拥有全球领先的杂质内控技术,质控标准远高于中国国家药典标准,高分子杂质含量低于0.48‰,过敏反应少。
随着澳特欣通过一致性评价,也将继续加速澳美制药一致性评价工作的发展!今后,香港澳美制药将继续努力研发,积极投入,坚持提供“老百姓用得起的进口药”!
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