随着新冠防控进入常态化和新冠检测试剂在多个省份的集中采购，核酸检测、抗体检测成了两个高频词。随着人们对新冠病毒的深入研究，各生物公司在新冠肺炎检测试剂的开发中，使用的方法学更是五花八门，各显神通。截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒检测试剂39个，其中核酸检测试剂20个，抗体检测试剂19个。今天，小编就带大家简单将抗体检测产品盘点一下。在疫情发生的早期，核酸法是唯一的选择。由于核酸法的局限性，只能把疑似患者和密切接触者进行隔离，而无法对他们进行直接检测（患病早期核酸法检测假阴性极高）。随着抗体法检测试剂盒的投入使用，可以把抗体法和核酸法结合起来，有助于早期确诊，减少隔离观察期，尽可能减少疑似患者和隔离人员，节约宝贵的医疗资源。目前已获批的19个新冠病毒抗体检测试剂，分别采用的是：胶体金法

胶体金法是用胶体金试纸进行检测，也就是目前常说的快速检测试纸。

这种试纸经过特殊标记，上面有孔，用于滴入受检者的血清样本。胶体金试纸上面有2条线，一条叫做检测线，另一条叫做质量控制线，如果两条线都显色，代表阳性；只有质控线显色，代表阴性；这两种情况之外都属于无效结果。这种检查一般在10~15分钟左右，就可以得出检测结果。这种检测方法很方便，出结果的速度也很快。但主要的不足在于，检测通量较低，有一定的误判率（主要是受抗体质量影响）。而且，胶体金法检测的新冠病毒抗体是IgM抗体。IgM产生的时间要晚于病毒复制的时间，所以检测的时间窗口比核酸检测窄。特点：可目视判读，无需复杂设备，操作便捷，15分钟完成，易于推广使用，但灵敏度一般低于化学发光法。

广州万孚

1、lgM/IgG同时检测，避免漏检风险2、15分钟出结果

南京诺唯赞

1、10分钟快速检测，无需仪器2、单卡二联检，既能指示近期感染，又能指示既往感染，减少漏诊率3、可搭配检测炎症四项，联合诊断更准确4、对实验室要求低，兼容全血/指尖血/血清/血浆

珠海丽珠

产品特点：1、样本灵活：血清、血浆、静脉全血2、操作简单：可手工操作3、可配套判读设备、保证判读标准化4、快速：1-15分钟出结果

芯超生物

芯超生物研制成功的POCT快速检测试剂盒“新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，该抗体检测试剂盒可在15分钟内完成对人血清、血浆或静脉全血的新冠抗体检测。

新兴四寰

1、5月8日获得国家药监局批准注册。此试剂盒主要用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体。2、10-15分钟出结果注意事项：1.如果操作过程不必打开试管塞(比如真空采血管的帽)，则进行二级生物安全防护。如果操作过程须打开试管塞，或可能产生气溶胶，或可能接触标本本身，则进行三级生物安全防护。2.实验室接收和处理标本应进行三级生物安全防护，手工检测的项目要在生物安全柜中进行。3.试剂盒组分及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。发光法化学发光法是一种高度敏感的免疫检测，凡具有抗原性的物质都可以用这种方法测定。发光法的抗体检测试剂盒由一系列检测抗体的相关试剂组成。它的检测需要一个化学发光仪配合进行检测，只需要把这一套东西放到试剂盒化学发光仪里面就可以进行检测。

（一）磁微粒化学发光法

磁微粒化学发光法是在化学发光检测的基础上，加用了磁性纳米粒子，使检测具有了更高的灵敏度和更快的检测速度。不过，磁微粒化学发光法选择性差，会对一个系列的化合物做出反应，而非特定的某一化合物，因此，准确性上相对不够好。而且，环境对检测的影响比较大，容易导致误差。特点：灵敏度高，操作相对便捷，半小时左右完成。但需配套专门的设备，临床推广受限于设备的普及程度。

博奥赛斯（重庆）

年3月1日，博奥赛斯生物科技有限公司正式获得国家药监局颁发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）医疗器械注册证。系全球首家磁微粒化学发光法新冠抗体检测试剂盒获注册证。试剂：反应时间（分钟）：35试剂开瓶有效期（天）：30是否需要稀释：手工稀释仪器：

万泰生物

试剂：该试剂盒采用双抗原夹心法定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒-nCoV总抗体，包括IgM抗体和IgG抗体。双抗原夹心法检测不受类风湿因子等因素的干扰，基于病毒抗体两侧同时进行特异性的抗原抗体结合，可以从反应机制上，有效降低假阳率，比目前已获证抗体试剂所采用的捕获法或间接法更有优势。在感染早期和恢复期中，用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，提高感染者的发现率，有效防止漏检。仪器：该试剂可配套Caris全自动化学发光仪进行检测，样本无需稀释、原倍上样，不易被干扰，并同时具有通量大（T/H）、速度快（29min出结果）、全自动封闭检测等优点。

丹娜生物

丹娜生物获证新品-新型冠状病毒（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）在多家权威机构进行临床验证，对例核酸阳性新型冠状病毒肺炎确诊患者及例核酸阴性的排除患者的血清/血浆样本进行抗体检测，结果如下：试剂：产品优势：①高通量：每小时检测几十到几百个患者样本②敏感性、特异性高：IgM与IgG抗体联合检测的敏感性为94.23%，特异性高达99.47%③用量少：只需大于4μL样本即可检测④高灵敏度：阳性样本稀释倍仍具有较高区分度⑤全自动：无需手工操作，安全系数高⑥快速：首次检出在23min内

安图生物

年5月15日，安图生物新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。试剂：反应时间（分钟）：32试剂开瓶有效期（天）：14是否需要稀释：仪器稀释仪器：本次获批的新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册证编号：国械注准3494、新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册证编号：国械注准3495抗体检测产品，可依托安图生物全自动磁微粒化学发光检测平台完成新型冠状病毒抗体的检测。

（二）上转发光免疫层析法

热景生物

根据热景生物