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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影中国生物制药：孟鲁司特钠颗粒获批，视同过评3月2日，中国生物制药公告，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司开发的预防和长期治疗哮喘药物“孟鲁司特钠颗粒”(商品名称：辛泰)，已获药品注册批件。该产品按照化药新4类申报，视同通过一致性评价，国内二仿获批。根据医药云端工作室统计，截止目前，中国生物制药已经有26个品种通过一致性评价，高居过评数量企业排行榜榜首。具体如下：孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能预防和减轻粘膜炎性细胞浸润，舒张支气管平滑肌;临床用于哮喘的预防和长期治疗，可治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，亦适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状。常用于儿科、呼吸科、耳鼻咽喉科等科室。孟鲁司特钠颗粒适用于1岁以上儿童及成人哮喘的预防及治疗，及适合2至5岁儿童及成人过敏性鼻炎使用，具有疗效显着、作用时间长、使用方便、服用顺应性高的特点，市场潜力巨大。根据PDB全球数据显示，年孟鲁司特整体销售额超过10亿美金。根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局显示，孟鲁司特在年的市场规模高达30亿元人民币，总体市场规模呈逐年上升。本品不仅在全世界认可度较好，在中国市场更是潜力空前。华润双鹤：枸橼酸咖啡因注射液（1ml:20mg）获批，视同过评近日，华润双鹤全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司的枸橼酸咖啡因注射液获批，该药品以化学药品4类申报，获批后视同过评,且为国内首家过评。枸橼酸咖啡因注射液于年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。年9月获得美国孤儿药资格，并于年9月21日获得美国FDA上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。公告显示，年枸橼酸咖啡因注射剂国际市场销售额为3,万美元。‘目前国内已上市仿制药厂家3家，分别为成都苑东生物制药股份有限公司、山西国润制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司。根据IMS数据统计，枸橼酸咖啡因注射液在Q3MAT全国销售额为2.6亿元，企业份额格局排名分别为：意大利凯西制药71%，成都苑东生物制药股份有限公司28%，山西国润制药有限公司0.4%，国药集团国瑞药业有限公司0.2%。根据公告显示，截至本公告日，双鹤利民针对该药品研发投入约为人民币万元(未经审计)。白云山制药总厂：头孢克肟颗粒（50mg）通过一致性评价3月3日，广州白云山医药集团分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药监局签发的《药品补充申请批件》，头孢克肟颗粒（规格：50mg（按C16H15N5O7S2计））已通过一致性评价。据悉，白云山制药总厂头孢克肟颗粒于年4月在国内正式上市，并于年11月5日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于年11月12日获得受理。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。目前国内头孢克肟颗粒的生产厂家还包括国药集团致君(深圳)制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、广东恒健制药有限公司、康普药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。根据米内网数据显示，年头孢克医院和城市零售药店的销售额分别为人民币59,万元和人民币23,万元。公告显示，年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币29,.09万元，约占白云山制药总厂年度的营业收入的9.03%，约占本公司年度的营业收入的0.71%。截至公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币.86万元（未审计）。汉森制药：卡托普利片（12.5mg）通用一致性评价近日，湖南汉森制药收到国家药监局核准签发的化学药品“卡托普利片（12.5mg）”的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭。目前，主要生产厂家有常州制药、施贵宝、辅仁药业集团、罗欣药业、石药欧意药业等。根据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端卡托普利片剂销售额1.57亿元。从卡托普利片剂TOP20品牌格局来看，原研药施贵宝多年来一直占据市场首位，年常州制药则逆袭成功，抢下冠军宝座。近年来，施贵宝的市场份额呈下滑趋势，从年的52.18%下滑至年的24.87%；而常州制药则从年的15.82%增长至年的36.61%。全国最新过评数据通报：目前已有个品规通过一致性评价，58个品种集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有个品规通过一致性评价。其中58个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，欢迎加入云端药事达会员）：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g）已有17个厂家通过；

蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;

盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有11个厂家通过;

对乙酰氨基酚片（0.5g）已有10个厂家通过;

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(mg)、已有9个厂家通过；

头孢呋辛酯片（0.25g）已有8个厂家通过

替格瑞洛片（90mg）、吲达帕胺片（2.5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、卡托普利片（25mg）已有7个厂家通过

瑞舒伐他汀钙片(10mg)、异烟肼片（0.1g）已有6个厂家通过；

瑞舒伐他汀钙片(5mg)、格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、阿托伐他汀钙片（10mg）已有5个厂家通过；

阿托伐他汀钙片（20mg）、格列美脲片（1mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇散（10mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、他达拉非片（20mg）、碳酸氢钠片（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、盐酸西替利嗪片（10mg）、左乙拉西坦片（0.25g）、辛伐他汀片（20mg）18个品规已有4个厂家过评。

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