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黎明导读
南京黎明生物制品有限公司，作为专门从事临床微生物（尤其在性传播疾病领域）体外诊断试剂研发的生物诊断公司，积极响应国家号召，承担起应有的责任和社会担当，公司技术团队夜以继日研发了四款新冠肺炎体外诊断试剂，以实际行动为全球打赢疫情防控战贡献一份中国力量，目前已获百万人份新冠试剂订单。
黎明生物获得英国药监主管部门(MHRA）CE认证证书ECDeclarationofConformity(欧共体符合性声明）
CE认证简介
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒，CE认证应运而生。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEANCOMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNAUTEEUROPEENNE，意大利文为COMUNITAEUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADEEUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADEEUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITYWITHEUROPEAN。
CE认证，是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
目前欧盟这边体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)正处在从IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法规(Regulation(EU)/)的过渡期，新型冠状病毒检测试剂制造商们既可以选择遵照IVDD指令的要求，也可以选择遵照IVDR法规的要求，通过CE认证，合法上市。
下面这个是整个的流程：
图片来源/IVD从业者
按照上面的这两个流程做个CE认证，没几个月是下不来的。鉴于国外疫情严重，允许先做一个自我声明，然后就可以进入欧盟市场，这是疫情需要，但并不是真正完全走完CE认证的产品，虽这样即符合法规要求，又可快速将产品投放市场，但试剂质量并不敢保证。而最近，某宝的这项“业务”也很火，对于很多从来没做过外贸的IVD公司来说，代办CE简直就是上帝之手，只要有CE就可以拿给经销商看，告诉他这个可以出口，只要你能卖出去。
以致于近日，出现西班牙国家采购国内新冠试剂后，出现试剂品质被质疑的新闻。
南京黎明生物公司,始终以质量求生存，以诚信求发展，以服务创效益。产品质量是得到了用户的认可、市场的肯定。
ISO:质量认证
图、年1月，我司成功成为了联合国儿童基金会（UNICEF）的霍乱快速检测试剂的长期供货合作伙伴，并与我司签订了长期合作协议。
年7月，我司还中标联合国开发计划署（UNDP）50万人份淋球菌快速检测试剂的采购。
南京黎明生物新冠试剂盒质量值得信赖！
公司积极参加国际医疗器械展会上下滑动查看
黎明生物的新型冠状病毒四款检测试剂盒，其中抗原、抗体试剂盒实现在新型冠状病毒疫情严重或正在蔓延的国家地区开展大规模的筛查使用，联合应用多重RT-PCR核酸试剂盒来确诊新冠肺炎感染。黎明生物作为国内知名IVD企业，现可提供CE认证全面新冠诊断系列解决方案。
新冠四款检测试剂盒，覆盖了目前实验室中常用的新冠肺炎检测手段，适合在不同国家地区、不同技术条件、不同应用场景的实验室开展检测。
新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒（乳胶免疫层析层析法）
新型冠状病毒（SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒(荧光探针法)注：本PCR试剂盒为冷冻干燥，可常温运输及保存，保质一年。单人单管，用户只需加水及模板即可上机扩增。
新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析层析法）
新型冠状病毒总抗体检测试剂盒（乳胶免疫层析层析法
要快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者，成为当前全球狙击新冠疫情持续扩散的重中之重。如果您有外贸销售渠道，又想为全球遏制新冠肺炎疫情做出一份贡献，欢迎您马上拨打我们的电话，和我们洽谈合作。喜讯（一）｜黎明生物四款新冠肺炎检测试剂获得欧盟CE认证
喜讯（二）｜南京黎明生物新冠病毒试剂盒进入世界卫生组织(WHO)应急审批通道喜讯（三）｜新冠疫情防控，中国经验值得学习！喜讯(四）｜黎明生物日产百万新冠试剂，助力全球抗击新冠疫情！黎明生物国内销售联系方式：区域：上海浙江福建安徽新疆西藏青海宁夏吉林辽宁
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