北京白癜风治疗医院 http://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/
质量手册
文件编号：-1-
第2版
依据ISO:
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：年5月1日
某医院
授权书
为确保检验科的运作符合ISO：学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
院院长:
年月日
批准令
本手册依据ISO：学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了院检验科的质量方针和质量目标，并对院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于院检验科全面质量管理工作。
本手册第2版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：
批准日期：20年05月01日
01目录
章节号
章节名称
页号
授权书......................................................................................
2
批准令.....................................................................................
3
01
目录..........................................................................................
4
02
修订页......................................................................................
6
03
检验科概况..............................................................................
7
04
公正性声明..............................................................................
8
1
质量手册说明..........................................................................
9
2
质量手册管理..........................................................................
10
3
质量方针、目标.......................................................................
12
4
管理要求
13
4.1
组织和管理...............................................................................
13
4.2
质量管理体系............................................................................
23
4.3
文件控制..................................................................................
26
4.4
合同的评审..............................................................................
29
4.5
委托实验室的检验..................................................................
31
4.6
外部服务和供给......................................................................
33
4.7
咨询服务..................................................................................
35
4.8
投诉的处理..............................................................................
36
4.9
不符合项的识别和控制..........................................................
37
4.10
纠正措施..................................................................................
39
4.11
预防措施..................................................................................
40
4.12
持续改进..................................................................................
41
4.13
质量和技术记录......................................................................
42
4.14
内部审核..................................................................................
44
4.15
管理评审..................................................................................
45
5
技术要求
47
5.1
人员..........................................................................................
47
5.2
设施和环境条件......................................................................
50
5.3
实验室设备..............................................................................
52
5.4
检验前程序…..........................................................................
55
5.5
检验程序..................................................................................
58
5.6
检验程序的质量保证..............................................................
61
5.7
检验后程序..............................................................................
62
5.8
结果报告..................................................................................
63
附录B
信息系统的管理......................................................................
66
附录C
伦理学.....................................................................................
69
附件1
内部组织结构图......................................................................
72
附件2
外部组织结构图......................................................................
73
附件3
授权签字人情况表..................................................................
74
附件4
质量管理体系图..............................................................................
75
附件5
程序文件目录..........................................................................
76
附件6
关键岗位人员任命书..............................................................
77
附件7
检测能力表..............................................................................
78
附件8
全检验科工作人员一览表..................................................
85
附件9
质量管理体系职责分配表..............................................................
86
附件10
实验室平面图..........................................................................
87
附件11
量值溯源图..............................................................................
88
附件12
仪器设备一览表......................................................................
89
02修订页
序号
文件编号
页码
需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
03检验科概况
为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性。年检验科按照ISO：《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。
检验科主任：
4.11.4.2《文件控制程序》
4.12持续改进
4.12.1概述
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进
4.12.2职责
4.12.2.1本科由质量负责人负责对体系持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时，采取纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
4.12.2.2质控组负责有组织、监督纠正和预防措施相关责任部门的措施制定，并实施预防措施计划；
4.12.2.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
4.12.3要求
4.12.3.1持续改进的管理和策划
a.本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
b.改进活动与过程由质量负责人主管，综合管理组负责承办，各科室配合完成，并由质量负责人及时向主任报告。
c.综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理，各科室按职责分工，做好以下工作，鼓励员工的充分参与：
--在质量方针和质量目标的建立与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强调持续改进，有利于实施持续改进；
--利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改进的机会并做出适当的改进活动安排；
--实施纠正和预防措施，促进持续改进。
4.12.3.2持续改进活动：
a.日常的持续改进活动：策划和管理应执行纠正措施和预防措施条款要求；
b.较为重大的持续改进项目：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：
－－改进项目的目标和总体要求；
――分析现有过程的状况确定改进方案；
――实施改进并评价改进的结果。
4.12.3.3质量负责人定期通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如：技术改造、资源配置及环境质量的改善等），组织各有关人员进行策划，制定改进计划并予以实施。
4.12.4支持性文件
4.12.4.1《预防措施与改进控制程序》
4.13质量和技术记录
4.13.1概述
记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。
4.13.2职责
4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；
4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；
4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；
4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。
4.13.3要求
4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识
a．凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。
b．按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——
质量记录： 包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。
技术记录： 检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。
c.各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。
4.13.3.2记录的格式和内容
a．各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。
b．记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。
c．观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标识，使其可以识别为属于某具体任务。
4.13.3.3记录的填写、修改和校核
记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，字迹清晰，用词准确，签字齐全；在工作时及时记录，不得追记；记录的修改采用“杠改法”，同时由划改人盖章。检验原始记录应有检验人员和校核人员签名。
4.13.3.4记录的收集、编目和归档
记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录，并检查其完整性、符合性。所有记录应按《记录管理程序》要求的方式进行分类编目，定期交由综合管理组整理归档保存。
4.13.3.5记录的存取、存放、维护和处理
a．各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中，存取、调阅按《记录管理程序》的规定执行。
b．各种记录的保存期及到期记录的清理，按《记录管理程序》规定执行。
4.13.3.6所有记录由记录保管部门予以保护和保密，调阅时需经批准并登记。
4.13.3.7以电子形式存储的记录管理和保护要按本科制定的《计算机管理规定》的要求进行控制，防止未经授权的人员读取和修改。
4.13.4支持性文件
4.13.4.1《记录管理程序》
4.13.4.2《计算机管理规定》
4.14内部审核
4.14.1概述
定期对本科质量管理体系涉及的所有部门和所有要素进行内部审核，验证质量管理体系是否符合标准要求，保证质量管理体系适合本科检验工作实际和有效运行，并对不合格工作进行纠正，为质量管理体系的改进提供依据。
4.14.2职责
4.14.2.1综合管理组负责制定内部审核年度计划，并负责具体组织实施内部审核和跟踪审核活动
4.14.2.2质量负责人负责年度内审计划和临时附加审核的审核。
4.14.2.3主任负责年度内审计划和临时附加审核的批准。
4.14.3要求
4.14.3.1综合管理组根据管理层的要求在每年年初制定内部审核年度计划，内部审核年度计划应涉及质量管理体系的全部要素和所有部门，该计划经主任批准后，列入年度工作计划；内审每１２个月至少进行一次。当发生重大质量问题时，由质量负责人提出，报本科任批准后，可临时增加内审。
4.14.3.2质量负责人负责领导内审，担任内审组长或指定内审组长，与经过内审资格培训的人员组成内审组开展审核工作。只要条件允许，内审员应独立于被审核活动。
4.14.3.3内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表，检查表应明确审核的内容和方法。
4.14.3.4内审中发现的不符合项应采取纠正措施，如果经调查发现检验结果可能已受到影响，由质量负责人以书面形式通知可能受到影响的客户。
4.14.3.5内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证，并予以记录。
4.14.3.6内审结果作为管理评审输入的内容，由质量负责人提交管理评审。
4.14.3.7内审活动的领域，审核的发现及内审不符合项的纠正措施执行情况均应有记录，并由内审组长汇总交资料档案员归档。
4.14.3.8内审的具体实施按《内审管理程序》执行。
4.14.4支持性文件
4.14.4.1《内审管理程序》
4.15管理评审
4.15.1概述
为确保质量管理体系和包括检验活动在内的所有服务持续满足质量方针和质量目标，管理评审不仅考虑质量管理体系的有效实施，还要考虑需求和环境的最新变化，以满足标准要求和受益者期望，提高竞争力和适应力。定期对质量管理体系和检验活动进行管理评审，以确保其持续适应性和有效性，并进行必要的更改和改进。
4.15.2职责
4.15.2.质控组编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的跟踪和验证；
4.12.2.2质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协助本科主任开展管理评审并组织实施；
4.12.2.3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告，主持管理评审；
4.12.2.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施；
4.12.2.5资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。
4.15.3要求
4.15.3.1管理评审每年至少组织一次，当出现重大质量事故或发现质量管理体系不能有效运行时，应组织临时管理评审。
4.15.3.2管理评审的范围包括：
a)质量方针、质量目标；
b)质量管理体系文件；
c)资源的配置；
d)检验活动；
e)与质量管理体系相关的各项活动。
4.15.3.3管理评审应考虑到下列因素：
a.上次管理评审的执行情况；
b.所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；
c.管理或监督人员的报告；
d.近期内部审核的结果；改进、纠正、预防措施的有效性；
e.外部机构的评审结果；
f.外部质量评审和其他形式的实验室间比对；
g.承担的工作量和工作类型的变化；
h.反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；
i.用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；
j.不符合项；
k.周转时间监控；
l.持续改进过程的结果；
m.对供应商的评价。
4.15.3.4管理评审的结果应由质量负责人编写管理评审报告（含评审目标、目的和改进措施的计划等），对发现的问题由质量负责人明确责任部门及整改期限，由质控组进行跟踪，要确保各项改进措施在规定的限期内得到实施。
4.15.3.5应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。管理评审形成的记录至少保存五年。
4.15.3.6管理评审的具体实施按《管理评审程序》执行。
4.15.4支持性文件
4.15.4.1《管理评审程序》
5技术要求
5.1人员
5.1.1概述
本科根据检验工作的需要配备了各类专业人员和管理人员，并对他们进行继续教育和培训，不断提高其质量意识、技术水平和业务能力，保证检验工作的质量。人员培训和资格考核按《人员培训及考核管理程序》执行。
5.1.2职责
5.1.2.1本科主任负责人力资源的配置，人员培训计划的批准。
5.1.2.2各部门按实际情况提出培训需求。
5.1.2.3质控组负责人员上岗前的实际操作培训和考核。
5.1.2.4综合管理组负责编制全本科人员培训计划，并组织实施。
5.1.2.5综合管理组负责建立和保存人员技术档案。
5.1.3要求
5.1.3.1人员的配备
a．本科主任根据工作职责和工作量配备足够的具备相应资质的人员。
b.本科领导由上级主管部门任命。技术负责人、质量负责人、内审员和质量监督员由本科主任任命。各科室负责人由本科主任任命；本科其他人员由本科主任按上级和本科有关规定进行录用，实行聘用制，详见附件6《关键岗位人员任命书》。
d.全科共有职工12人,高级2人，初级10人；本科5人，大专7人，人员配备见本手册附件8《全检验科人员一览表》。
e.5.1.3.2人员能力的保证：
a.本科主任应确保所有操作专门设备、从事检验以及评价结果和批准、签发检验报告的人员具备相应的能力。
b.所有检验人员必须持有个人资格证书后才能独立上岗，对从事特定岗位的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和技能进行资格确认。
c.本科对影响检验结果质量的管理人员、检验人员规定任职资格条件。
5.1.3.3特定岗位任职资格条件
a.本科主任必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务，从事检验工作5年以上，具有对检验结果的准确性和可靠性进行评价的能力，熟知相关的法律、法规、规范和标准，有高度的事业心、责任感，通业务，会管理，有较强的组织和协调能力。
b.技术负责人应具备大学以上文化水平或工程师以上职称，从事检验工作5年以上、具有高度的事业心、责任感和科学态度，熟悉检验工作管理程序，以及与检验相关的法律法规、规范和标准，精通检验业务，有处理和裁决重大技术、质量问题的能力，有领导、组织、协调各部门、人员密切配合，保证检验工作正常进行的能力。
c.质量负责人应具有大学以上文化水平或工程师以上专业技术职称，从事检验工作5年以上，具有强烈的事业心、责任感和高度的质量意识，熟悉检验业务和质量管理，熟悉CNAL的认可准则和计量认证评审准则及相关技术文件要求，具有组织本科质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力。
d.检验人员须具备中专（高中）以上文化水平，掌握检验专业基础理论和知识，熟悉相关的标准规范，具有一定的实际操作技能，能正确处理和判断检验结果，并经考核持有相应检验员证。
e.质量管理体系内审员须具备大专以上文化水平，熟悉实验室认可和计量认证标准及相关的法律、法规，掌握本科质量管理体系的运行过程，经专业培训和考核，取得质量管理体系内审员资格证书。
f.质量监督员应具有大专以上学历，从事检验工作三年以上，对质量管理体系及检验各过程的工作的较熟悉，能全面了解监督范围的工作内容、方法及技术，具备正确检查检验结果的准确性和可靠性的能力。
g.报告解释人员：必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务，从事检验工作5年以上，具有对检验结果的准确性和可靠性进行评价的能力，熟知相关的法律、法规、规范和标准，有高度的事业心、责任感，通业务，会管理，有较强的组织和协调能力，熟知相应的理论以及实践背景，并且近期从事过相关检验。
h.报告授权签字人：必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务，从事检验工作5年以上，熟悉检验管理的流程，具有对检验结果的准确性和可靠性进行判断的能力。
5.1.3.4人员的培训
a.根据当前和预期业务发展的需要，结合自身特点和上级行政或技术主管部门的要求和技能目标，综合管理组每年制定出人员培训计划，经本科主任批准后，按计划执行。
b.培训的内容根据管理人员和检验人员岗位的不同应有不同的专业知识和技能培训，此外还应包括：标准化知识，质量控制与管理知识，计量理论知识，误差理论与数据处理技术，数理统计技术，国家有关质量、认证认可、计量以及疾控行业的法律、法规、管理条例等，上岗证考核知识、外语知识等。从事检验的人员还应进行实验室安全和防护知识的培训。
5.13.5人员的考核
a.综合管理组负责组织检验人员参加省、市本科组织的检验人员认证考核和实验室间比对验证，以及个人专业水平测试考核和操作熟练性考核。
b.新进人员或轮岗人员，需进行上岗考核（包括基本理论、基本操作技能和实际样品分析的考核），取得上岗证后，方能独立从事检验工作。
5.1.3.6人员的使用和监督
a．本科主要岗位任职人员必须为本科正式职工，且具备满足该岗位所需的专业管理能力和/或技术能力和相应的资格。
b．使用正在接受培训或实习期的人员，应由技术负责人安排合适的持证检验人员对其所承担的检验工作进行指导，并实施的必要的监督。
c．使用临时或辅助人员应与之签定合同，明确工作范围和职责，经培训考核合格后上岗，并在岗位主管的指导监督下工作。
d．本科主任负责全本科工作的监督，技术负责人负责对本科技术工作的监督，质量负责人负责对本科质量管理体系管理工作的监督，各科室负责人和质量监督员对各组的日常工作、技术和质量活动的监督
5.1.3.7检验人员技术培训档案
a.综合管理组建立和保存检验人员技术培训计划及检查考核情况纪录。
b.建立和保存现有技术人员的技术档案，主要包括技术人员的资格证书，培训结业证书。学历、学位证书以及论文、学术文章、科技成果等。
5.1.4支持性文件
5.1.4.1《人员培训及考核管理程序》
5.2设施和环境条件
5.2.1概述
检验设施和环境条件对检验结果的准确性和有效性将产生重要影响。本科根据不同的检验要求，设置相应的检验环境并加以控制，使检验活动能正常进行，确保检验结果准确有效。
5.2.2职责
5.2.2.1本科主任负责审批设施和环境条件配置的要求。
5.2.2.2总务科负责提供满足检验要求的设施和环境条件。
5.2.2.3各部门根据检验工作的需要提出设施和环境条件配置要求。
5.2.2.4各部门质量监督员负责设施和环境条件的管理、维护工作，对其进行监
督检查，以保证其能满足检验工作的需要。
5.2.3要求
5.2.3.1环境与设施要求的识别
a.检验项目相关标准的要求。
b.仪器设备的要求。
c.样品对环境条件的要求。
d.健康环保的要求。
5.2.3.2环境与设施要求
a.检验工作区域应根据其功能和用途，充分考虑能源、采光、通风、取暖等要求，并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。在固定设施以外的场所进行原始样品的抽样检验时，检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。
b.检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。对有特殊要求的工作区域，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。
c.根据检验的类别（项目）划分功能区，对不相容的活动的相邻区域进行有效隔离，并采取措施，防止交叉污染。
d.检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。
e.如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。
f.实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感到合理、舒适，同时应将伤害和职业病的风险降到最低。应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。
g.环境与设施按上述要求编制《实验室环境设施要求》作业文件予以规定。
5.2.3.3监控与维护
a.各部门应做好各项设施的日常维护工作，定期检查设施的完好状况和环境条件的符合情况，如有损坏应及时修复；
b.若环境条件对检验结果有影响，或相关的规定、方法和程序有要求时，应检验、控制和记录环境条件。
c.检验人员一旦发现检验过程中设施和环境条件不符合要求，应立即停止检验工作，并对此间出具的检验数据的有效性进行分析判断；
5.2.3.4安全和内务管理
a.各实验室应保持清洁、整齐、安全的受控状态，不得在实验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。；
b.无关人员未经批准不得随意进入实验室，如果外来人员需进入实验受控区域，必须事先联系，经本科主任批准后，由本科人员陪同方可，并须遵守本科的保密规定及其它管理制度要求。
c.检验过程中应确保人身和仪器设备的安全。应将要求在《实验室生物安全管理规定》与《实验室安全管理规定》作业文件中予以规定。
d.对化学实验室中废气、废液、废渣的处理和排放满足环保要求，将要求编制在《废弃物处置管理规定》作业文件中予以执行。
e.易燃、易爆物质及有毒有害物质的保管与使用编制《实验室危险品管理规定》作业文件予以执行。
f.实验室内务管理编制《实验室内务管理规定》作业文件予以执行。
5.2.4支持性文件
5.2.4.1《设施和环境管理程序》
5.2.4.2《实验室环境设施要求》
5.2.4.3《实验室生物安全管理规定》
5.2.4.4《实验室安全管理规定》
5.2.4.5《废弃物处置管理规定》
5.2.4.6《实验室危险品管理规定》
5.2.4.7《实验室内务管理规定》
5.3实验室设备
5.3.1概述
实验室设备是实验室进行检验的先决条件之一，实验室应配备检验所需的仪器设备和测试所需的标准物质、消耗品、试剂。本科制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和检验设备的控制程序，通过对检验设备的控制，确保检验设备满足规定要求，保证检验工作的正常有效开展。
5.3.2职责
5.3.3.1总务科仪器设备管理员负责实验室仪器设备的管理；
5.3.3.2仪器设备保管人负责所管仪器设备的定期维护和保养；
5.3.3.3仪器设备使用人负责仪器设备的使用情况记录；
5.4.3.4综合管理组负责仪器设备档案和记录管理。
5.4.3.5技术负责人负责仪器设备的合理配置和有效管理
5.4.3.6总务科仪器设备管理员负责仪器设备的验收、建档、检定、校核等。
5.3.3要求
5.3.3.1仪器设备的配备
本科根据检验项目的要求，配备足够的符合检验所要求的所有采样、测量和检验的设备。用于检验的各种设备均应定期进行校准/检定、维护、管理、以达到要求准确度。
5.3.3.2设备采购和验收
各项目负责人根据工作要求提出设备申购计划，由技术负责人组织对设备的用途、效益和技术性能进行论证，报本科主任批准后，由总务科负责采购。新购仪器设备须由采购人员会同使用部门共同验收合格后，方可投入使用。
5.3.3.3仪器设备的管理
a.仪器设备的购置、验收、流转应受控。
b.设备在投入工作前应按《量值溯源管理程序》进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。（检验仪器设备与标准物质量值溯源图见附件11所示）
c.所有在用计量仪器设备，均应按照国家有关标准进行定期校准或核查，以确保检验结果的准确性和可靠性。
d.用于检验并对结果有影响的每台仪器设备及其软件，应加以唯一性标识，注明设备名称、内部编号、设备保管人。
e.所有在用计量仪器设备应用“三色标识”（合格、准用、停用）表明其受控及校准状态，标识上要表明仪器设备编号、校准日期、有效期、校准单位等。其他辅助设备以性能状态标识，用“正常”和“不正常”表示。
f.应建立和保存每一台仪器设备及其软件的档案记录，档案记录要齐全。该记录至少应包括：
——仪器设备及其软件的识别。
——制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。
——制造商的联系人、电话。
——仪器设备接收日期、使用日期、接收状态（如新品、使用过、修复过）。
——存放地点。
——制造商的说明书（如果有）。
——对仪器设备是否符合规范的核查。
——检定或校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期和设备在二次维修/校准之间需进行的维护检查的次数。
——设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）。
——仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理。
——设备使用年限（适用时）
5.3.3.4设备的使用和维护
a.编制设备作业指导书，规范设备的操作和维护程序，设备由经过授权的人员操作，并做好使用记录。设备的作业指导书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于操作和管理人员取用。
b.仪器设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护应按程序和相应的作业指导书执行，以确保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授权人员使用制造商提供的说明书/指导书对特殊的如化学、放射性、生物材料的进行安全操作及处理。
c.曾经过载或处置不当，给出可疑结果，或已显示出缺陷，超出规定限度的设备，均应停止使用并加贴标签以清晰表明该设备已停用，并由检验人员核查其对先前检验的影响并实施本手册4.9条款中的程序。
d.停用设备修复后，需对其进行校验或性能检查，各项技术参数及性能恢复正常，则可重新投入使用。
e.仪器设备经维修已无法满足测试要求，应由实验室仪器设备管理员上报设备管理部门，申请降级或报废处理，在设备报废处理时应保证设备受污染的部分得到妥善处理。
f.当设备脱离了实验室的直接控制，或已被修理、维护过，在返回实验室中重新使用前，由设备负责人在下次使用前对其功能和校准状态进行核查并确保其性能已达到要求。
g.当使用外借设备时，由总务科与对方办理租借合同并确保外借设备满足检验工作的要求。
5.3.3.5如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，实验室应保证：
a.计算机软件，包括机器设备内置的软件，应有文件记录并适于实验室使用。
b.制定并实行相应程序，以随时保护资料的完整性。
c.应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并提供相应的环境和操作条件，以随时保护资料的完整性。
d.应对计算机程序和常规操作进行充分保护，以防止无关人员进入、维护或破坏。
5.3.3.6如果需要进行期间核查以保持对设备校准状态的信心，则这种检查须按作业指导书中规定的程序进行。
5.3.3.7如果校准/检定产生一系列校正因子，实验室应确保其备份（如在计算机软件中）得到及时地正确更新。
5.3.3.8有措施保护检验设备，包括硬件、软件、标准物质、消耗品、试剂和分析系统，避免发生使测试结果失效的调整。
5.3.3.8
5.3.4支持性文件
5.3.4.1《仪器设备管理程序》
5.3.4.2《量值溯源管理程序》
5.3.4.3《标准物质控制程序》
5.3.4.4《计算机管理规定》
5.4检验前程序
5.4.1概述
检验的申请、样品的采集、样品的标识、样品的保管、样品运输和样品留样管理等是检验工作的重要环节。采样环节必须保证样品具有客观性、代表性。本科制定了《样品采集手册》，对检验前工作进行控制，确保后续检验结果的有效性。
5.4.2职责
5.4.2.1科室负责人指定采样工作的项目负责人，审核委托性检验方案
5.4.2.2项目负责人制定检验采样方案，组织人员实施
5.4.2.3采样人员负责样品的采集、保存及传输，填写采样原始记录。
5.4.2.4收样员负责检验样品的受理。
5.4.3要求
5.4.3.1检验申请表应包括足够内容，以识别患者或经授权的申请者，同时提供相关的临床资料。它应包含但不局限以下内容：
a.患者的唯一性识别；
b.医师或依法提出检验申请或使用医学资料的其他人员的姓名或唯一性标识，以及最终检验报告的目的地。如果提出检验申请的医师地址与接受检验申请的实验室的所在地址不同，则应提供其地址，作为申请表的一部分；
c.原始样品的类型和原始解剖部位（如适用）；
d.申请的检验项目；
e.患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验结果用；
f.原始样品采集日期和时间；
g.实验室收到样品的日期和时间。
5.4.3.2实验室应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书《样品采集手册》，以方便采样人员便于获取。《样品采集手册》中应包含以下内容：
a.以下资料的备份或参考资料：
----实验室提供的检验项目目录；
----知情同意书（适用时）适用时
----原始样品采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导；
----对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理选择现有的程序。
b.下述程序：
----患者准备
----原始样品的确认
----原始样品的采集（如静脉穿刺，血、尿等），注明原始样品采集所用的容器以及必要的添加剂。
c.下述说明：
----申请表或电子申请表的填写；
----原始样品采集的类型和量；
----特殊采集时机（如需要）；
----从样品采集到实验室收样品期间的任何特殊处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等）
----原始样品的标记；
----临床资料（如用药史）；
----提供原始样品患者阳性症状的详细说明；
----原始样品采集人员的身份识别；
----对样品采集过程中使用的材料进行安全处置。
d.下述说明：
----已检样品的储存；
----申请附加检验项目的时间限制；
----附加的检验项目；
----因分析失败而重新进行检验或对同一原始样品进一步检验。
检验在实施采样前应先制定采样计划，确定采样依据的标准、方法、程序和具体采样方案。并依据《样品采集手册》,对采样过程进行控制。采样人员必须是经过培训持有上岗证的人员。
5.4.3.3样品的识别：原始样品应可追溯到具体的个体，通常通过检验申请单进行，实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。如样品识别方式不明确或原始样品中被分析物不稳定，并且原始样品不可代替或很关键，则样品受理人员可以选择先处理样品，待申请医师或采集原始样品的人员承担识别或接受样品的责任和/或提供适当信息后，在发布结果。在这种情况下负责识别的人应在申请表上签字。如过在无法识别样品的情况下进行检验，应在报告中明确责任人。留待进一步检验的样品也应标识清楚。
5.4.3.4样品的运送：已采集的样品按标准方法或作业指导书的要求保存和运送，在规定的时间内运回本科，交样品收发室登记收到样品的日期和样品接收人。原始样品运输应达到如下要求：
a.根据申请检验项目的性质在规定时间内送运；
b.在根据原始采集手册中规定的温度范围内送运，并使用规定的保存剂以保证样品的完整性；
c.应确保对运送人员、公众及接收实验室都安全的方式运送，并遵循国家、地区及当地法规的要求。
5.4.3.5应指定原始样品接收或拒收的文件准则。如果接收了不合格的原始样品，最终报告中应说明问题的性质。
5.4.3.6实验室应定期审核检验所需的原始样品量是否满足检验需要，使其量不会多也不会少。
5.4.3.7由技术负责人定期对申请和样品的合理性进行评审，并确定检验项目所使用的检验方法。
5.4.3.8对在检验申请表上表注“急”的检验项目，由收样人员通知检验科室加班检验，直到出具报告交付客户，特殊情况也可由报告发放部门直接送交客户。
5.4.3.8对于取自原始记录的部分样品，应在样品标识签上注明最初的原始记录。
5.4.3.9对于口头申请检验的患者由受理人填写申请表由患者签字确认。
5.4.3.10可以留样的原始样品,样品管理员要按保留条件留样便于出具报告后复查或用于额外检验。
5.4.4支持性文件
5.4.4.1《样品管理程序》
5.4.4.2《样品采集手册》
5.5检验程序
5.5.1概述
科学的检验程序是保证检验工作的关键，本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检验结果的准确性和科学性。
5.5.2职责
5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。
5.5.2.2技术负责人负责组织对内部规程的确认；
5.5.2.3检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。
5.5.3要求
5.5.3.1总则
a.本科对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
b.实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。
c.对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。
d.如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。
e.每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。
f.技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。
5.5.3.2检验过程应严格执行标准规范的要求，如因特殊原因，需要对检验程序产生偏离时，需按《允许偏离控制程序》的要求执行。
5.5.3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则：
a.客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通知客户。
b.客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。
c.当没有国际或国家标准时，可选用由权威技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关检验程序。
d.必要时，根据相关资料内部制定的检验规程，对标准和规范进行细化和补充，此类检验程序为非标准方法。
e.所选择检验程序是初次使用时，应按《检验方法确认程序》对其进行评审。
f.各相关科室应确保使用的检验程序、操作规程和技术规范是最新有效版本。
g.本科所选用的检验程序应通报客户，在进行检验之前确认能正确地运用标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。
5.5.3.3非标准检验方法
本检验本科若检验工作需要使用非标准方法时，应向客户说明情况和原因并征得客户的书面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使用前应由技术负责人组织进行适当的确认。
5.5.3.4检验程序的确认
a.环境检验方法（包括布点、采样、样品保存、分析测试、数据处理、综合评价等方法）的确认，要通过核查和验证，以证实某一特定的预期使用要求得到满足。
b.对非标准方法、本科制定的方法、超出规定范围使用的标准方法及扩充和修正过的标准方法在使用前由技术负责人按《检验方法确认程序》组织确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室对确认所获得的结果、所用的程序以及该方法是否适于预期用途的声明等应记录。
c.确认内容包括详细说明有关要求、确定检验方法的特性、核查所使用的方法能否满足有关要求、核查有效性声明。
d.采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。
5.5.3.5测量不确定度的评定
a.本科建立并实施测量不确定度评定程序。当需实施测量不确定度评定时，应尝试识别不确定度的所有分量并作出合理评估，并确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。
b.进行测量不确定度评估时,须采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内。
c.测量不确定度的评定由各科室主任负责，评定结果经技术负责人批准后，检验人员在报告中予以说明。
5.5.3.6实验室将本科现行有效的检验程序（含对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求）列成清单，放在实验室对外区域供服务对象取用。
5.5.4支持性文件
5.5.4.1《检验工作管理程序》
5.5.4.2《检验方法确认程序》
5.5.4.3《允许偏离控制程序》
5.5.4.5《数据控制程序》
5.5.4.6《计算机管理规定》
5.6检验程序的质量保证
5.6.1概述
采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。
5.6.1职责
5.6.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。
5.6.2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。
5.6.2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。
5.6.2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作；
5.6.3要求
5.6.3.1可能时实验室应确定检验结果的不确定度。
5.6.3.2可以选用的监控技术方法：
a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T的要求；
b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验；
d.对保留样品再次检验；
e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法；
f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。
5.6.3.3质量监控计计划及其实施和评审
具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。
5.6.3.4所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。
5.6.4支持性文件
5.6.4.1《检验结果质量保证程序》
5.6.4.2《测量不确定度评定程序》
5.7检验后程序
5.7.1概述
检验后结果评价及样品的处理要求。
5.7.2职责
5.7.2.1检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。
5.7.2.2检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。
5.7.3要求
5.7.3.1检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。
5.7.3.2报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。
5.7.3.3综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。
5.7.3.4样品的存放、保管和处置
a.对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。
b.检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。样品处理必须符合安全、环保的要求。按《废弃物处置管理规定》进行管理。
5.7.4支持性文件
5.7.4.1《样品管理程序》
5.7.4.2《废弃物处置管理规定》
5.8结果报告
5.8.1概述
检验报告是检验工作的最终反映，向服务对象提供准确有效的检验报告是本科的质量目标。实验室应该按照有关的标准和规范的要求，在检验报告中准确、清晰、明确、客观地表述检验结果。其内容应包括符合客户、检验方法规定和说明检验结果所必需要求的信息。
5.8.2职责
5.8.2.1检验人员负责提供检验报告所需的数据；
5.8.2.2各检验科负责根据检验人员提供的数据和原始记录打印报告；
5.8.2.3报告解释人负责报告解释，授权签字人负责签发检验报告；
5.8.2.4检验科室把出具的检验报告送综合管理组组盖章；
5.8.2.5血库发放检验报告。
5.8.3要求
5.8.3.1检验报告应包括的信息
a.检验报告的唯一性编号和页码与总页数的标识；
b.清晰的检验标识，包括测量方法；
c.本检验本科的名称和地址；
d.患者的唯一性标识和地点，报告的送达地点；
e.检验申请者的姓名或其他唯一性标识和申请者的地址；
f.原始样品采集的日期和时间，如是与患者医疗关时，还应注明实验室接受样品的时间；
g.报告发布的日期和时间；
h.原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
i.如适用时以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果；
j.生物参考区间；
k.结果的解释；
l.其它注释（如可能影响检验结果的原始样品的质和量；委托实验室的检验结果/解释；）；报告中应注明作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的检验，需要时应有检出限和测量不确定度的资料;
m.报告授权发布人的标识；
n.相关时，应提供原始结果和修正后的结果；
o.检验报告应有审核人、批准人的姓名签字及签发日期；
p.检验结果仅对被测样品有效的声明；
q.未经本科批准，不得部分复制检验结果的声明；
5.8.3.2如果实验室收到的原始样品不适合检验，或可能影响检验结果时，应在报告中注明。
5.8.3.3由综合管理组保留报告的副本以备快速查阅，报告的保留期按《记录控制程序》执行。
5.8.3.4当检验结果的关键指标处于确定“警告”或“危机”区间时，由检验科室及时通知有关负责送检的医师或其他临床工作人员。这也包括送委托实验室检验的样品检验结果。检验结果的关键指标“警告”或“危机”区间由负责检验的科室和使用本实验室检验结果的临床医生商讨确定。这也包括其它所有的检验。
5.8.3.5如果报告以临时报告发出，随后还应向检验申请者送交正式报告。
5.8.3.5如在检验过程中出现危机值时采取的措施。记录中应包括日期、时间、实验室负责人、通知的人员及其检验结果。并应在审核时进行评审。
5.8.3.6实验室管理层在与检验申请者充分商量后，为每个检验项目制定检验周期。检验周期应满足临床和检验申请者的需要，如有可能会检验推迟并影响患者治疗时由检验科室通知申请人。检验周期的监控由质控组负责统计并交管理评审讨论。
5.8.3.6检验报告中的分包信息
当本科的检验报告是引用分包单位的检验（分析）结果时，应注明分包项目名称、分包检验结果和分包方名称等信息。
5.8.3.7检验报告的编制、审核和签发
a.检验报告的格式应专门设计，根据上级部门规定的格式要求并结合本科实际确定各专业的检验报告格式，题头和标题栏要尽量标准化。各类检验报告格式须经本科技术负责人批准使用。
b.检验报告编制人根据采（送）样记录、检验原始记录或计算机导出的数据等信息按规定的格式编制检验报告，经审核人、和批准人签字确认后，检验报告才能发出。
c.本科的报告一律以打印文本为准。
5.8.3.4检验报告的修改
a.报告修改时，均应在记录上显示出更改的日期、时间及更改人的签名
b.经更改后，原内容还应清晰可见。
5.8.3.5报告的发放与存档
凡委托检验的报告一式两份，一份由各管理科室负责发给客户，另一份交资料档案员存档，对于修改过的报告应与原报告一起保存，检验报告归档的管理按《记录控制程序》执行。
5.8.3.6检验报告的传递方式及保密
a.完成的检验报告，由管理科室以电话或书面的形式通知客户前来领取。
b.当委托方要求用邮寄、传真方式传递检验结果时应有报告方法人员确定报告接受人的身份并在报告发放登记表上记录；电话口头或其他电子媒体方式传递检验结果时还应在随后提供书面报告。
5.8.4支持性文件
5.8.4.1《检验报告管理程序》
5.8.4.2《保护机密信息程序》
5.8.4.3《记录管理程序》
附录B
实验室信息系统管理
B.1总则
B.1.1检验结果和信息是医学实验室的产品。因计算机系统可以各种方式被损坏或毁坏，因此有必要制定政策以保护患者免受因资料丢失或改变而导致的伤害。
本附录给出的建议旨在保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性。
注：这些要求不适用于：
台式计算器；
小型可编程的技术计算机；
购买的服务和外购品；
仅用于进行文字处理、制作表格或类似的具有单一用户功能的计算机；
作为某一检验设备整体的一部分、具有专门用途的微处理器。
B.2环境
B.2.1计算机设施及设备应保持清洁，妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。
B.2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。
B.2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。
B.2.4应具备不间断电源供应（UPS）的条件。
B.2.5应保护信息设施，避免无关人员接触。
B.3程序手册
B.3.1应有一套完整的计算机程序手册（可以是电子形式），以备所有经授权的计算机用户使用。
B.3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室的计算机程序手册定期进行复核、批准。
B.3.3应有书面程序对火灾或硬件/软件出现故障时，为保护数据和/或计算机设备而需采取的措施进行规定。
B.4系统安全性
B.4.1应对计算机程序进行充分保护，以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。
B.4.2应就计算机系统的授权使用制订严格的政策。该政策应该明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序。
B.4.3如果通过LIS（如药房记录或病历）可以接触到其它计算机系统的数据，应制定适当的计算机安全措施，防止未经授权的人员通过LIS接触这些数据。LIS不应危害其它系统内数据的安全。
B.5数据输入和报告
B.5.1应定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。
B.5.2如果在一个系统内保存着表格的多份备份（如同时存放于医院信息系统内的生物参考区间表），应定期对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。应有适当的复制或比较程序。
B.5.3应有文件证明由计算机对患者数据进行的计算能够得到定期审核。
B.5.4由LIS输出到病历中的数据直接构成了用于患者医疗护理的数据。因此实验室负责人应对实验室报告的内容和格式进行审核、批准，以确保将实验室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。
B.5.5应对由人工或自动化方式输入计算机的数据进行审核，以在最终接受并由计算机进行报告之前确认其正确性。
B.5.6在最终接受及由计算机发出报告之前，应该按照某项检验预先确定的数值范围对所有输入的结果进行检查，以发现不合理或不可能的结果。
B.5.7报告系统应提供可能会影响检验结果准确性的样本质量的备注（如乳糜血、溶血样品等），以及关于结果解释的备注。
B.5.8应该建立一套审核机制，使实验室可以识别接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员。
B.6数据检索与储存
B.6.1存储的患者结果数据和档案信息等应在患者医疗护理所需的一定时期内便于检索查询。
B.6.2计算机应该可以完全复制存档的检验结果，除了实施检验时的测量不确定度，还应该包括为某项检验最初指定的生物参考区间，检验结果所附的任何警示、脚注或解释性备注。
B.6.3根据各机构的不同要求，在规定的时限内，应该可以“在线”检索患者和实验室数据。
B.6.4应对数据存储媒体，如磁带、磁盘等正确标识、妥善保存并避免被损坏或被未授权者使用。
B.6.5应有有效的备份以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。
B.6.6应对计算机报警系统（通常是指检验硬件和软件运行的主计算机控制台）进行监督，并定期测试，以确保其正常运行。
B.7硬件与软件
B.7.1应有对计算机所有硬件进行预防性维护的书面程序和完整记录，以备随时取用。
B.7.2应在每次备份或恢复数据文件后对系统进行检查，以确保没有发生意外改变。
B.7.3应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录，并向实验室相关负责人员报告。
B.7.4任何对系统硬件及软件进行的更改均应进行确认、审核并全部记录归档，以确定所做的更改可以接受并且适当。
B.7.5实验室负责人或此项工作的指定负责人员应负责准确有效地向申请检验的医师传送检验结果，并且应负责对计算机系统内所有可能影响患者医疗护理的更改进行批准。
B.7.6在程序初次安装时、改变或修改后，均应对其正常运行进行检查。
B.7.7应明确规定程序的目的、运行的方式以及与其它程序的相互关系。所做的规定应足够详细以满足计算机操作人员进行各种故障检查、系统修改或编程（适用时）。
B.7.8应对计算机使用人员进行培训，教其如何使用新系统及如何修改旧系统。
B.7.9实验室应指派专人，在计算机出现明显故障时应立即向其汇报。
B.8系统维护
B.8.1应对停机维护的时间进行合理安排以尽量减小对患者医疗护理服务的影响。
B.8.2应有处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序，以保证数据的完整性和实验室服务的连续性，以及重新启动后系统的正常运行。
B.8.3应有书面医院信息系统的停运问题进行规定，以确保患者资料的完整性。应有程序可以验证其它系统是否恢复运行，并对数据文件进行升级更新。
B.8.4计算机的所有非程序性停机、系统的降级（响应时间）以及其它的计算机问题应进行记录，包括故障原因和所采取的纠正措施。
B.8.5应制定书面的突发事件处理方案，以解决在计算机系统发生故障时引起的服务问题，如保证及时有效地报告患者结果。
B.8.6应保留常规维护记录，以备操作人员追踪在计算机系统进行的任何工作。
附录C
实验医学中的伦理学
C.1总则
医学实验室的专业人员要受到与其特定职业相关的伦理规范的约束。不同的国家对于某些或全部专业人员均有其独特的准则或要求。举例如[18]。
负责管理实验室的有关人员，应与其它医务人员一样，认识到他们的职责应高于法律规定的最低标准。
“可接受的行为”在各国有所不同。实验室应确定适合自身情况的规范，并将其详细条款写入质量手册中。
实验室不得从事法律禁止的活动并且应维护其职业声誉。
C.2通用原则
C.2.1医护伦理学中的通用原则是患者的利益高于一切。然而，实验室与患者的关系因检验申请者与实验室之间存在着的契约关系而变得较为复杂。尽管后者的关系（通常是商业性的）经常被视为更具重要性，实验室的责任仍应该是确保将患者的福利和利益放在首要且重要的位置。
C.2.2实验室应公平地、毫无歧视地对待所有患者。
C.3信息收集
C.3.1实验室应收集充分的信息，以正确地识别患者，从而使申请的检验项目及其它实验室程序得以实施，但不得收集无关的个人信息。
患者应清楚被收集的信息及其用途。
C.3.2如果疾病可能具有传染性，考虑工作人员及其它患者的安全，出于此目的收集相关信息是合法的。出于帐目结算、财务审核、资源管理以及使用评审等目的而收集信息也是合法的管理行为。
C.4原始样品采集
C.4.1对患者采取的任何操作都应通知并获得患者的同意。对于大多数常规实验室操作，如果患者拿着检验申请表来到实验室，并自愿接受常规的采样操作，如静脉采血时，即可默认为同意。通常情况下，应给予住院患者拒绝检验的机会。
特殊操作，包括更具侵害性的操作，需要更为详细的解释，某些情况下须签署知情同意书。这种情况在操作后有并发症可能性时更为适用。
危急情况下，可能无法获得同意，此时，出于患者最佳利益方面的考虑而采取的必需操作是可以接受的。
C.4.2某些检验（如某些遗传学或血清学检验）可能需要特殊的商议。这种工作通常由医务人员或提出申请的医师来完成，但实验室应充分认识到，在未经充分讨论的情况下，尽量避免将有严重隐含意义的结果直接交给患者。
C.4.3根据所采集的原始样本类型及所申请的信息，在接收和采样期间应充分保护患者的隐私。
C.4.4如果送至实验室的原始样本不适于进行所要求的检验项目，一般应丢弃并通知申请医师。
C.5检验行为
所有的实验室检验均应按照适当的标准及与此专业相当的技术水平和能力而进行。
任何形式的编造结果都是完全不能接受的。
在病理医师或实验室有能力判断检验所需的工作量时(例如应该从组织学标本上切取的组织块的数目)，所做出的选择应该与具体情况相适应。
C.6结果报告
C.6.1实验室针对特定患者的检验结果应严格保密，未经授权不得公开。通常是向提出申请的医师报告结果，经患者同意或按照法律规定也可向其它方面报告。与所有患者识别资料分离后的实验室检验结果可用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计学分析。
C.6.2考虑到地方的风俗习惯，应谨慎做出暗示同意向其它方面（如患者寻求的咨询人员）报告结果的决定。实验室应有书面程序，详细说明对各种申请的处理方式，并在患者提出要求时向其提供。
C.6.3除了准确报告检验结果，实验室还有责任尽可能地保证对检验结果进行准确的解释，并从患者的最佳利益考虑进行应用。对检验项目的选择和解释提供专业意见也是实验室服务的一部分。
C.7病历的存放和保留
C.7.1实验室应确保其资料存放方式得当，足以防止丢失、未授权接触、篡改或其它形式的误用。
C.7.2病历的保留期，根据不同国家的法律法规而定，应结合相关专业团体所发布的指南对这些规定进行考虑。
同时也需要考虑地方的习惯问题，特别是临床医师对实验室记录与其自己的记录的依赖性。
C.7.3考虑到某些类型的检验(例如组织学检查)可能会涉及法律问题，与其它记录或样品相比，这些记录或材料可能需要保留更长的时间。
C.7.4实验室应建立自己的记录保存方案，规定各种检验结果的保留时限。需要时,这一系统应方便经授权的人员得到。
C.8医学实验室记录的获取
C.8.1世界上不同的国家地区有不同的习惯性做法，于是医学实验室记录的获取方式也各有不同。通常情况下，患者可以通过申请医师获取。多数国家通常会允许以下人员获取：
提出检验申请的人；
实验室工作人员，如果是其职责所需；
其它经授权的个人。
儿童以及精神不健全的个人的权利也因国家而异。有时可能会限制那些通常有权接受此信息的个人得到相关医疗卫生信息。这种情况是当查询可能会泄露他人隐私时，出于维护法律或个人安全目的而考虑的。
C.8.2实验室应建立相关程序，说明根据地方法规和习惯处理各种申请的方法。
C.9出于检验目的而非申请者的目的使用样品
在没有事前同意的情况下，出于申请检验之外的目的使用样品的情况也会发生，但只限于以匿名方式提供的剩余样品或是已经混合的样品。实验室/研究机构应有相应的文件政策，规定如何在法律允许的情况下，对可识别样品进行非申请信息的处理（例如，进行随访检验以阐明以前的检验结果）。应遵守国家、地区以及地方的相关法律规定及伦理委员会的要求。见［8］。
C.10财务安排
C.10.1当对检验委托或患者委托会产生诱导作用，或者可能干扰医师独立对患者最佳利益进行评估时，医学实验室不得介入与委托医师或基金组织的财务协议。
C.10.2如果可能，用于原始样品采集的房间应完全独立并与委托执业人的房间分开；不可能时，财务协议需按照正当的商业行为规范进行。
C.10.3实验室应设法避免引发利益冲突。如无法做到，应分清利益所在，并采取措施将影响降至最低。
单位组织结构图
附件2：
外部组织结构图
行政领导业务领导
认可能力
附件3：
授权签字人情况表
序号
姓名
职称
授权范围
本人签名
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
授权人签字：
授权人职务：
签字日期：年月日
附件5：程序文件目录
序号
程序文件名称
文件编号
1
保护机密信息程序
ABCD-2-01
2
确保公正性程序
ABCD-2-02
3
监督管理程序
ABCD-2-03
4
文件控制程序
ABCD-2-04
5
合同评审程序
ABCD-2-05
6
新检验项目管理程序
ABCD-2-06
7
委托实验管理程序
ABCD-2-07
8
仪器设备采购控制程序
ABCD-2-08
9
检验试剂耗材控制程序
ABCD-2-09
10
医疗咨询服务管理程序
ABCD-2-10
11
投诉处理程序
ABCD-2-11
12
不符合检验工作控制程序
ABCD-2-12
13
纠正措施控制程序
ABCD-2-13
14
预防措施与改进控制程序
ABCD-2-14
15
记录管理程序
ABCD-2-15
16
内审管理程序
ABCD-2-16
17
管理评审程序
ABCD-2-17
18
检验工作管理程序
ABCD-2-18
19
人员培训及考核管理程序
ABCD-2-19
20
设施和环境管理程序
ABCD-2-20
21
仪器设备管理程序
ABCD-2-21
22
标准物质管理程序
ABCD-2-22
23
量值溯源管理程序
ABCD-2-23
24
检验方法确认程序
ABCD-2-24
25
数据控制程序
ABCD-2-25
26
允许偏离控制程序
ABCD-2-26
27
检验程序的质量保证程序
ABCD-2-27
28
测量不确定度评定程序
ABCD-2-28
29
样品管理程序
ABCD-2-29
30
检验报告管理程序
ABCD-2-30
附件6：
关键岗位人员任命书
为确保有足够的管理人员保证检验质量管理体系的有效运作，根据本科组织机构的设置方式，特作以下任命：
技术负责人：
质量负责人：
免疫室组长兼质量监督员：
临检室组长兼质量监督员：
生化室组长兼质量监督员：
标本组长兼质量监督员：
仪器设备管理员：
档案管理员：
标本管理员：
院检验科主任：
年月日
附件7：检测能力表
序号
中文名称
英文名称
试验方法
1
血红蛋白测定
Hemoglobin
血液分析仪法
2
红细胞计数
redbloodcellcount
血液分析仪法
3
白细胞计数
whitebloodcellcount
血液分析仪法
4
白细胞分类计数
leukocytedifferentialcount
显微镜检查法
5
白细胞分类计数
leukocytedifferentialcount
血液分析仪法
6
网织红细胞计数
reticulocytecount
显微镜检查法
7
红细胞比积测定
packedredcellvolume
血液分析仪法
8
平均红细胞体积
meancorpuscularvolume
血液分析仪法
9
平均红细胞血红蛋白量
meancorpuscularhemoglobin
血液分析仪法
10
平均红细胞血红蛋白浓度
meancorpuscularhemoglobinconcentration
血液分析仪法
11
红细胞体积分布宽度测定
redbloodcellvolume
distributionwidth
血液分析仪法
12
红细胞宽度变异系数
redbloodcellvolume
distributionwidthCV
血液分析仪法
13
红细胞血红蛋白含量分布宽度测定
redbloodcellhemoglobin
distributionwidth
血液分析仪法
14
红细胞沉降率测定
erythrocytesedimentationrate
血沉分析仪法
15
血小板计数
plateletcount
血液分析仪法
16
平均血小板体积测定
meanplateletvolume
血液分析仪法
17
ABO血型鉴定
ABObloodgroups
试管法
18
Rh血型鉴定
rhesusbloodgroups
试管法
19
交叉配血试验
crossmatch
聚凝胺法
20
尿液外观检查
generalcharacteristic,urine
目测法
21
尿液酸碱度测定
pH,urine
干化学法
22
尿比重测定
specificgravity,urine
干化学法
23
尿蛋白定性试验
protein,qualitative,urine
干化学法
24
尿糖定性试验
glucose,qualitative,urine
干化学法
25
尿酮体试验
ketonebodies,urine
干化学法
26
尿血红蛋白检验
hemoglobin(occultblood),urine
干化学法
27
尿胆红素定性试验
bilirubin,qualitative,urine
干化学法
28
尿胆原定性试验
urobilinogen,qualitative,urine
干化学法
29
尿液亚硝酸盐试验
nitrite,urine
干化学法
30
妊娠试验
pregnancytest
单克隆试纸法
31
精液外观检查
generalcharacteristic,seminalfluid
目测法
32
精液液化时间测定
liquefactiontime,seminalfluid
目测法
33
精液精子密度测定
spermcount,seminalfluid
显微镜检查法
34
精子存活率测定
motility,sperm
显微镜检查法
35
精子活力测定
activity,sperm
显微镜检查法
36
精子细胞形态学测定
morphology,sperm
显微镜检查法
37
粪便外观检查
generalcharacteristic,feces
目测法
38
粪便显微镜检查
microscopicexamination,feces
显微镜检查法
39
粪便隐血检查
occultblood,feces
单克隆试纸法
40
阴道分泌物检查
routinetest,vagina
显微镜检查法
41
血小板体积分布宽度
plateletvolumedistributionwidth
血细胞计数仪
42
血浆纤维蛋白原测定
fibrinogen,plasma
分析仪器法
43
凝血酶原时间
prothrombintime,plasma
分析仪器法
44
活化的部份凝血酶原时间
activatedpartialthromboplastintime
分析仪器法
45
凝血酶时间测定
thrombintime
分析仪器法
46
血浆D-二聚体测定
D-dimer,plasma
乳胶法
47
血清葡萄糖测定
glucose,serum
干化学法
48
血清葡萄糖测定
glucose,serum
氧化酶法
49
血清总蛋白测定
totalprotein,serum
双缩脲法
50
血清白蛋白测定
albumin,serum
溴甲酚绿法
51
血清白蛋白/球蛋白
albumin/globulinratio
计算法
52
尿蛋白定量测定
protein,quantitative,serum
钼酸比色法
53
血清尿素测定
urea,serum
尿素酶偶联谷氨酸脱氢酶法
54
血清尿素测定
urea,serum
干化学法
55
血清肌酐测定
creatinine,serum
干化学法
56
血清肌酐测定
creatinine,serum
碱性苦味酸法
57
血清尿酸测定
uricacid,serum
尿酸酶-过氧化物酶光度法
58
血清总胆固醇测定
totalcholesterol,serum
胆固醇氧化酶法
59
血清甘油三酯测定
triglycerdes,serum
酶法
60
血清高密度脂蛋白测定
highdensitylipoprotein,serum
免疫抑制酶直接法
61
血清总胆红素测定
totalbilirubin,serum
重氮法
62
血清直接胆红素测定
directbilirubin,serum
重氮法
63
血清丙氨酸氨基转移酶测定
alanineaminotransferase,serum
酶偶联紫外光度法
64
血清天冬氨酸氨基转移酶测定
aspartateaminotransferase,serum
酶偶联法
65
血清天冬氨酸氨基转移酶测定
aspartateaminotransferase,serum
干化学法
66
血清γ-谷氨酰基转移酶测定
γ-glutamyltransferase,serum
γ-谷氨酰-对硝基苯胺法
67
血清碱性磷酸酶酶测定
alkalinephosphatase,serum
磷酸对硝基苯酚法
68
C-反应蛋白
C-reactiveprotein
免疫比浊法
69
乙型肝炎表面抗原测定
hepatitisBsurfaceantigen
酶免疫法
70
乙型肝炎表面抗体测定
anti-hepatitisBsurfaceantibody
酶免疫法
71
乙型肝炎e抗原测定
hepatitisBeatigen
酶免疫法
72
乙型肝炎e抗体测定
anti-hepatitisBeantibody
酶免疫法
73
乙型肝炎核心抗体测定
anti-hepatitisBcoreantibody
酶免疫法
74
丙型肝炎抗体测定
anti-hepatitisCantibody
酶免疫法
75
巨细胞病毒IgG抗体测定
anti-cytomegalovirusIgGantibody
酶免疫法
76
巨细胞病毒IgM抗体测定
anti-cytomegalovirusIgMantibody
酶免疫法
77
风疹病毒IgG抗体测定
anti–rubellavirusIgGantibody
酶免疫法
78
风疹病毒IgM抗体测定
anti–rubellavirusIgMantibody
酶免疫法
79
人免疫缺陷病毒抗体测定
anti-humanimmunodifficiencyvirusantibody
金标法
80
人免疫缺陷病毒抗体测定
anti-humanimmunodifficiencyvirusantibody
酶免疫法
81
甲胎蛋白测定
alpha-fetoprotein
化学发光法
82
淋球菌涂片
smearforNeisseriagonorrhoeae
涂片，革兰氏染色镜检
附件8：
检验科工作人员一览表
序号
姓名
性别
出生年月
文化程度
职称
所学专业
从事本技术领域年限
现在部门岗位
本岗位年限
备注
1
女
本科
副主任技师
医学检验
2
女
本科
副主任技师
医学检验
3
男
本科
医学检验
生化免疫
4
女
本科
医学检验
生化免疫
附件9：质量管理体系职责分配表
部门及关键岗位
质量要素
科主任
质量
负责人
技术
负责人
质控组
综合室
各专
业组
设备科
4.1组织和管理
▲
△
△
△
△
△
△
4.2质量管理体系
△
▲
△
△
△
△
△
4.3文件控制
△
△
△
△
▲
△
△
4.4合同的评审
△
▲
△
4.5委托实验室的检验
▲
△
4.6外部服务和供给
▲
△
△
▲
4.7咨询服务
▲
4.8投诉的处理
△
△
△
▲
△
4.9不符合项的识别和控制
△
▲
4.10纠正措施
△
▲
△
▲
△
△
4.11预防措施
△
▲
△
△
4.12持续改进
▲
▲
▲
△
△
△
4.13质量和技术记录
△
△
△
▲
▲
4.14内部审核
△
▲
△
△
△
△
4.15管理评审
▲
△
△
△
△
△
5.1人员
▲
▲
△
5.2设施和环境条件
▲
△
5.3实验室设备
▲
△
5.4检验前程序
△
▲
▲
5.5检验程序
▲
▲
5.6检验程序质量的保证
▲
▲
△
5.7检验后程序
△
△
▲
5.8结果报告
△
△
▲
附件10：
实验室平面图
西
附件11：
量值溯源图
1．计量仪器的溯源途径
2．玻璃量器的量值溯源途径
3．标准物质的溯源途径
附件12：
仪器设备一览表
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
祺昊您的赞赏铭记于心
