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摘要：

新冠病毒肺炎药物

桂林三金：子公司产品玉叶解毒颗粒列入《广西壮族自治区新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案（试行第三版）》

一品红：芩香清解口服液入选多省新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案

益盛药业：人参、生脉注射液产品列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》

上海凯宝：痰热清注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》

红日药业：公司产品血必净注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》

一致性评价

恒瑞医药：药品卡培他滨片通过仿制药一致性评价

现代制药：子公司药品头孢克肟颗粒通过仿制药一致性评价

新药临床试验

恒瑞医药：抗肿瘤药SHR片获得临床试验通知书

恒瑞医药：治斑秃药物SHR片子公司获得临床试验通知书

丽珠医药：新药重组抗人IL-7A/F人源化单克隆抗体注射液临床试验申请获批准

舒泰神：BDB-00注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准

报告分享：

《贝恩-疫情对中国经济、零售、车企和医疗行业影响-.2》

书籍介绍：

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第部分

Thefirststory

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战略动向

新冠病毒肺炎药物

桂林三金：子公司产品玉叶解毒颗粒列入《广西壮族自治区新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案（试行第三版）》证券代码：证券简称：桂林三金公告编号：-00年2月24日，广西壮族自治区中医药管理局发布了《广西壮族自治区新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案（试行第三版）》。桂林三金药业股份有限公司全资子公司三金集团湖南三金制药有限责任公司生产的玉叶解毒颗粒被该治疗方案列为中医药治疗医学观察期和临床治疗期（确诊病例）轻型或普通型湿热蕴肺证的推荐用药。玉叶解毒颗粒是公司全资子公司湖南三金的独家专利品种，是国家医保乙类、OTC目录乙类品种。产品由玉叶金花、山银花、菊花、野菊花、岗梅、山芝麻、积雪草七味中药组成，具有清热解毒、辛凉解表，清暑利湿，生津利湿的功效。用于外感风热引起的感冒咳嗽，咽喉炎，口干，咽喉肿痛，小便短赤，预防中暑。研究证实，玉叶解毒颗粒具有抗甲型流感病毒作用；具有广谱体外抗呼吸道病毒作用，包括甲乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、I型单纯疱疹病毒和鼻病毒。玉叶金花单味药对血清中细胞因子水平具有调节作用，可显著抑制促炎细胞因子上调，减轻炎性病理损伤。一品红：芩香清解口服液入选多省新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案证券代码：证券简称：一品红公告编号：-近期，公司产品芩香清解口服液先后进入《山东省新型冠状病毒感染的肺炎中医药诊疗方案》、《湖南省儿童新型冠状病毒感染的肺炎临床诊断与治疗专家共识（试行第一版）》、《贵州省新型冠状病毒肺炎中医药防治参考方案（第二版）》和《辽宁省新型冠状病毒感染的肺炎儿童中医药治疗方案》中。结合新型冠状病毒肺炎在不同地区流行病学特征、临床表现及病情发展规律，积极发挥了中医药的作用与优势，用于儿童新型冠状病毒肺炎的不同证型治疗。芩香清解口服液是公司品牌儿童专用药，国家医保、高新技术产品，独家专利品种。产品由黄芩、广藿香、蝉蜕、石膏、大黄等十二味药组成，具有疏风解表，清泻里热，利咽止痛的功效，主要用于小儿上呼吸道感染表里俱热症。符合新冠肺炎湿热郁肺型患者需要清热解毒，宣肺止咳的治法。研究证实，芩香清解口服液有效缓解发热反复、咽喉肿痛等症状，72小时内快速起效。获《广东省手足口病诊疗指南（年版）》《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》等多个指南推荐。同时，复方香薷水也进入《贵州省新型冠状病毒肺炎中医药防治参考方案（第二版）》中，用于毒郁上焦膜原（普通型初期）的治疗中。产品由皱叶香薷、歪叶蓝、广藿香、生姜等多味药材经现代工艺提炼而成。源自宋朝《太平惠民和剂局方》的经典验方香薷饮，祛湿解表兼温胃行气，国家医保产品。与藿香正气类产品同为祛湿解表类药物，复方香薷水温胃行气作用更突出，可快速缓解脘腹满闷、恶心呕吐、便溏腹泻等症状。不含生半夏、大腹皮等有毒药材，乙醇含量低，安全性更优。益盛药业：人参、生脉注射液产品列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》证券代码：证券简称：益盛药业公告编号：-002年2月8日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。吉林省集安益盛药业股份有限公司产品人参和生脉注射液列入临床治疗期（确诊病例）危重型推荐处方及推荐中成药。其中生脉注射液为公司主导针剂产品，属国家医保目录（甲类）品种，主要用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。生脉注射液先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入重大疫情临床指南或诊疗方案。公司预计此次《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》的发布将对公司相关产品的市场推广和销售产生积极影响，但对公司经营业绩的影响暂时无法估计，敬请广大投资者注意投资风险。上海凯宝：痰热清注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》证券代码：证券简称：上海凯宝公告编号：-0年2月9日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。上海凯宝药业股份有限公司产品痰热清注射液被该方案列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。公司主营产品痰热清注射液是独家专利、国家中药保护和国家医保目录（乙类）品种，属国家中药二类新药，主要用于细菌或病毒引起的急慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治疗。痰热清注射液自年上市以来，先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入重大疫情临床指南或诊疗方案。公司预计此次《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》的发布将对产品痰热清注射液的市场推广和销售产生积极影响，但对公司经营业绩的影响暂无法估计，敬请广大投资者注意投资风险。红日药业：公司产品血必净注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》证券代码：证券简称：红日药业公告编号：-00年2月9日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。天津红日药业股份有限公司产品血必净注射液分别列入西医治疗重型、危重型病例的治疗其他治疗措施及中医治疗临床治疗期（确诊病例）重型（气营两燔证）、危重型（内闭外脱证）推荐用药。血必净注射液为公司主力产品之一，是公司具有自主知识产权，独家生产的中药二类新药，国家医保目录（乙类）品种，是被批准以全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）为适应症的药物。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药，具有专利保护。年6月3日，血必净注射液治疗重症肺炎的研究论文在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》（CCM）杂志发表，标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核并获得一致认可。年前三季度，血必净注射液实现营业收入6.43亿元，占公司营业收入的7.84%。血必净注射液作为治疗重症肺炎及脓毒症的代表性药物，因临床疗效突出，循证证据基础扎实，得到广大中西医临床专家的认可及推荐。并作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药，连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版）、（试行第五版）、（试行第六版）》。最新研究结果显示：血必净注射液具有显著抑制新型冠状病毒感染诱导的炎症因子过度表达的作用。

一致性评价

恒瑞医药：药品卡培他滨片通过仿制药一致性评价证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-07江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》，公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：卡培他滨片剂型：片剂规格：0.5g注册分类：化学药品申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHB批件号：B审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第00号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的其他相关情况年月，公司递交的卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda?，规格为0.5g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，本品已在欧盟、日本等多地获批上市；年3月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达?。公司卡培他滨片0.5g规格获批通过仿制药一致性评价，另有卡培他滨片0.5g规格在审评中。除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。经查询，卡培他滨年全球总销售额约为7.70亿美元，国内销售额约为2.67亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为,79万元人民币。现代制药：子公司药品头孢克肟颗粒通过仿制药一致性评价证券代码：证券简称：现代制药公告编号：-近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟颗粒（50mg）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关情况如下：一、药品信息药物名称：头孢克肟颗粒（商品名称：达力芬）批件号：B受理号：CYHB剂型：颗粒剂规格：50mg（按C6H5N5O7S2计）注册分类：化学药品原批准文号：国药准字H2药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，本产品处方工艺未变更。审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价；同意国药致君作为本品上市许可持有人。二、药品研发及市场情况头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病，包括支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热等。头孢克肟的原研厂家为日本藤泽药品工业株式会社，产品剂型包括胶囊剂（Cefspan?Capsules50mg和00mg）和细粒剂（Cefspan?FineGranules50mg）。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克肟年全球销售额为0.55亿美元。年国药致君头孢克肟颗粒（50mg）销售收入（不含税）金额约为人民币2.20亿元。CDE网站显示，目前尚无其他公司的头孢克肟颗粒（50mg）通过一致性评价。广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、成都倍特药业股份有限公司两家企业的上述规格药品申报了一致性评价。截至目前，国药致君用于开展头孢克肟颗粒（50mg）一致性评价累计投入费用约人民币2,万元（未经审计）。

新药临床试验

恒瑞医药：抗肿瘤药SHR片获得临床试验通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-09江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR片剂型：片剂规格：25mg、00mg申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXHL、CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月5日受理的SHR片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。二、药品的其他情况年2月5日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理。SHR是一种新型、强效、高选择性的口服A2AR拮抗剂，能显著抑制人A2AR活性，抑制细胞核内pCREB水平，进一步增强免疫检查点药物激活肿瘤浸润性CD8+T细胞，通过分泌IFNγ等发挥抑制肿瘤细胞生长的作用，拟用于治疗实体瘤患者。目前，国内外在研的口服小分子A2AR拮抗剂共有3个，分别为Corvus开发的CPI-，诺华开发的PBF-和阿斯利康开发的AZD。其中，除PBF-已进入II期临床试验阶段外，其他均处于I/Ib期临床试验阶段。国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药：治斑秃药物SHR片子公司获得临床试验通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-06本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR片剂型：片剂规格：2mg注册分类：化学药品类申请人：瑞石生物医药有限公司受理号：CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年月2日受理的SHR片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品拟用于斑秃的临床试验。二、药品的其他情况年月2日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR是一种小分子JAK激酶选择性抑制剂，拟适用于斑秃的治疗。经查询，国内外尚无JAK抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球，目前已有多个JAK抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究，其中礼来公司的巴瑞替尼（Baricitinib）及辉瑞公司的PF-已进入III期临床试验阶段。截至目前，SHR项目已投入研发费用约为,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。丽珠医药：新药重组抗人IL-7A/F人源化单克隆抗体注射液临床试验申请获批准证券代码：、证券简称：丽珠集团、丽珠医药公告编号：-0近日，丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合申报的“重组抗人IL-7A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局批准。有关详情如下：一、临床试验申请的主要内容药物名称：重组抗人IL-7A/F人源化单克隆抗体注射液英文名/拉丁名：Re