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新冠核酸检测试剂

实验室性能验证方案设计

本期要点概括

实验室性能验证的方案

01

性能验证指标

PROTECTYOURTEETH

分子诊断检验程序的性能参数主要包括PCR定性和定量检测、Sanger测序、二代基因测序(NGS)和原位杂交等。PCR定量检测选择验证的性能指标宜包括测量正确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含抗干扰能力）、分析灵敏度、检出限和定量限、线性区间（可报告区间）等。PCR定性检测选择验证的性能指标宜包括方法符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应等。Sanger测序和NGS选择验证的性能指标宜包括方法符合率和检出限等。原位杂交技术应依据样本类型和预期用途，选用适宜的性能指标进行验证，如基于完整细胞的原位杂交宜选用分析敏感性和特异性，基于组织的宜选用方法符合率。

02

性能验证的判断标准

实验室应根据临床需求选择经确认的符合预期用途的检验程序。实验室性能验证结果的判断标准是厂商或研发者在试剂盒或检测系统说明书中声明的性能指标。

03

样本准备

PROTECTYOURTEETH

将-nCoV假病毒原液（浓度在1~2E+7copies/ml）采用-nCoV阴性标本进行梯度稀释（稀释方法如表1），将稀释后的样本S1、S2、S3、S4、S5、S6和阴性标本N1-N5分别进行核酸提取，运用待验证检测试剂对提取后的核酸进行检测。

符合率

04

数据统计及符合率计算

数据统计及符合率计算

最低检出限

数据统计及结论

精密度

数据统计及结论

05

性能验证抗干扰能力

分子诊断常见的干扰物质主要包括血红蛋白、甘油三酯、胆红素、免疫球蛋白G、类风湿因子和药物等。实验室可根据临床需求、厂家声明和样本特点（实际可能存在的干扰物质及达到的浓度）选择需要验证的干扰物质及浓度。需要时，也应评估抗凝剂和样本保存液等对结果的影响。

数据统计及结论

05

性能验证的交叉反应

应验证与检测对象可能存在交叉反应的核酸物质对检测的影响。对于病原体核酸检测来说，主要指与检测对象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似临床症状的病原体核酸，宜在病原体感染的医学决定水平进行验证。对于报告具体基因型的方法，应在待测核酸浓度水平验证其它基因型对待测核酸测定的影响。

数据统计及结论

总结

1.为什么要进行性能验证？

保证日常检验结果的一致性和可比性

判断检测结果的可靠性；评价厂商的声明；为选择新方法提供依据；

2.定性试验性能验证要做哪些内容？

符合率、重复性、最低检出限等

3.在哪些情况下需要进行性能验证？

使用新的检测试剂或系统;更换检测试剂或系统;检测试剂或系统出现重大改变时,如仪器设备故障维修后、试剂制备用原材料来源改变等。

4.新冠核酸的性能验证增加的工作量有多少？

约60-80Tests

内容：市场部提供

排版：lulu

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