年01月26日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布
序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
备注
1
CQY
国械注准3092500
-01-14
Nd:YAG/KTP激光治疗机
武汉华大激光设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
国械注准
-01-18
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳安特医疗股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
国械注准
-01-18
一次性使用脑压包
苏州伟康医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
国械注准
-01-15
膝关节假体
北京贝思达生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
国械注准
-01-15
中心静脉导管
深圳市益心达医学新技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
国械注准
-01-14
一次性使用输血器带针
常州市春光医用器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
国械注准
-01-18
一次性使用精密过滤袋式输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
国械注准
-01-14
生理氯化钠溶液
广州百特医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
国械注准
-01-14
脱细胞生物羊膜
成都青山利康药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY
国械注准
-01-18
人工髋关节
北京威高亚华人工关节开发有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY
国械注准
-01-14
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY
国械注准
-01-18
一次性使用麻醉用过滤器
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY
国械注准
-01-15
一次性使用无菌注射针
湖南平安医械科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY
国械注准
-01-18
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY
国械注准
-01-14
一次性使用输注延长管
武汉智迅创源科技发展股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY
国械注准
-01-15
一次性使用输液器带针
山东侨牌集团有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY
国械注准
-01-18
一次性使用输液器带针
普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY
国械注准
-01-14
脊柱椎间融合器
大博医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY
国械注准
-01-14
血液透析浓缩液
武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY
国械注准
-01-15
一次性使用袋式输液器带针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY
国械注准
-01-18
一次性使用输血器带针
常州市通达医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY
国械注准
-01-18
膝关节假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY
国械注准
-01-15
齿科聚羧酸水门汀
日进齿科材料（昆山）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CQY
国械注准
-01-15
一次性使用输液器带针
山东侨牌集团有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
CQY
国械注准
-01-15
一次性使用输液器带针
常州市通达医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
CSY
国械注准
-01-20
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
英科新创（厦门）科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
CSY
国械注准
-01-20
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
英科新创（厦门）科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
CSY
国械注准
-01-20
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
英科新创（厦门）科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
CSY
国械注准
-01-18
EB病毒早期抗原IgG（EBVEAIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
CSY
国械注准
-01-20
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
CSY
国械注准
-01-19
β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
CSY
国械注准
-01-19
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
CSY
国械注准
-01-18
巨细胞病毒IgM（CMVIgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
CSY
国械注准
-01-19
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
CSY
国械注准
-01-18
麻疹病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
CSY
国械注准
-01-19
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
CSY
国械注准
-01-19
柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
CSY
国械注准
-01-18
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）质控品
北京惠中医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
CSY
国械注准
-01-19
人K-ras基因8种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
CSY
国械注准
-01-19
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
CSY
国械注准
-01-19
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京惠中医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
CSY
国械注准
-01-19
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
CSY
国械注准
-01-19
肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
CSY
国械注准
-01-19
β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
亚能生物技术（深圳）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
CSY
国械注准
-01-18
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)
上海凯创生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
CSY
国械注准
-01-18
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
上海凯创生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年01月26日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布
序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JQZ
国械注进3010020
-01-21
体外冲击波碎石机
DornierMedTechGmbH
(新加坡)多尼尔医疗科技亚洲有限公司东莞代表处
/
2
JQZ
国械注进3220019
-01-21
全自动医用PCR分析系统
CuretisGmbH
北京科利亚生物技术有限公司
/
3
JQZ
国械注进3120023
-01-21
植入式心脏起搏器
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIKSECo.KG
百多力（北京）医疗器械有限公司
/
4
JQZ
国械注进3120022
-01-21
植入式心脏收缩力调节器
ImpulseDynamics(USA),Inc.
脉冲动力（北京）医疗科技有限公司
/
5
JQZ
国械注进3160021
-01-21
眼科飞秒激光治疗机
AMOManufacturingUSA,LLC
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
/
6
JQY
国械注进
-01-18
血糖与血脂监测仪
(?)??????
上海环仁贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY
国械注进
-01-15
微导管
MeritMedicalSystems,Inc.
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY
国械注进2016023
-01-18
非吸收性尼龙缝线
Covidien11c
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY
国械注进
-01-14
振动成形耦合体
MED-ELElektromedizinischeGer?teGmbH
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY
国械注进
-01-14
含银敷料
PaulHartmannAg
保赫曼（上海）贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY
国械注进
-01-14
机械心脏瓣膜
St.JudeMedical
雅培医疗用品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY
国械注进
-01-15
气管插管
Covidienllc
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY
国械注进
-01-14
小外周切割球囊
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY
国械注进
-01-18
一次性使用眼科分层刀
AlconGrieshaberAG
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY
国械注进
-01-18
瓷块
DeguDentGmbH
登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY
国械注进
-01-18
基台及配件
DIOCorporation
北京迪耀科贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY
国械注进
-01-15
一次性使用活检穿刺针
PAJUNKGmbHMedizintechnologie
北京恒润泰医药科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY
国械注进
-01-14
组织修补片
ASPIDEMEDICAL
通用（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY
国械注进
-01-14
硅橡胶面部整形植入体
Silimed-IndústriadeImplantesLtda
上海玉容实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JQY
国械注进
-01-14
可吸收外科缝线
B.BraunSurgicalSA
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JQY
国械注进
-01-18
内脏脂肪测量装置
オムロンヘルスケア株式会社
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JQY
国械注进
-01-14
脉搏波及心率检测仪
StraTekCo.,Ltd.
北京高思明创科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JQY
国械注进
-01-14
手术显微镜
GlobalSurgicalCorporation
北京赫华恒信医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JQY
国械注进
-01-18
全自动生化分析仪
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年01月26日医疗器械批准证明文件（补发）待领取信息发布序号
受理号
产品名称
申请人
1
QB
无创呼吸机
南京舒普思达医疗设备有限公司
年01月26日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
代理人
1
CQD
国械注准
-01-19
牵引导丝系统
北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
/
2
CQD
国械注准
-01-19
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
/
3
CQD
国械注准
-01-19
肺动脉支架
北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
/
4
CQD
国械注准
-01-20
无菌钛夹
北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
/
5
CQD
国械注准
-01-21
射频消融系统
北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
/
6
JQD
国械注进
-01-18
氟化泡沫（木糖醇）
GermipheneCorporation
北京世恒尔力科贸有限公司
7
JQD
国械注进
-01-19
电子根尖定位仪
MedicNRGLtd
北京瑞皓医疗科技有限公司
8
CQX
国械注准
-01-22
隐形眼镜润滑液
嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司
/
9
CQX
国械注准
-01-20
金属缆索
常州集硕医疗器械有限公司
/
10
CQX
国械注准
-01-21
呼吸机
北京谊安医疗系统股份有限公司
/
11
CQX
国械注准
-01-21
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
/
12
CSX
国械注准
-01-21
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州凯普医药科技有限公司
/
13
CSX
国械注准
-01-21
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州凯普医药科技有限公司
/
国家药品监督管理局网站
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