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一场疫情成了IVD企业的年度大考，不仅比拼研发速度，还要比谁上市快。随着国内外形势的转换，市场转移海外，侥幸以为终于能绕过国内注册这座大山。没曾想日前出台了出口防疫器械的有关规定，让一切回到原点。于是，就出现了企业瞒报出关的情况，大批未注册的新冠检测试剂、口罩等防护产品被海关查扣：

瞒报案例

自《医疗物资出口通告》发布后，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资.5万件，其中口罩.1万只，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂.5万份，红外测温仪2.4万件。

案例一：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口事件4月2日，上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”，实际为新冠病毒检测试剂，共计12.2万份。

案例二：查获夹藏口罩出口事件

4月2日，宁波海关对湖南省益阳市某公司申报出口的一批货物查验时发现，除申报的湿巾、塑料袋等货物外，查获夹藏口罩15箱，共计4万余只。

案例三：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口事件

4月1日，北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，逃避海关监管情事，涉及新冠病毒检测试剂盒。

国家局有关规定

3月31日，商务部、海关总署、药监局联合发布《有序开展医疗物资出口的公告》，规定自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

医疗器械监管司也就防疫产品出口发布了相关规定。

4月3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，国家药监局副局长徐景和出席并讲话。

当前，国际疫情呈现蔓延之势，我国在满足自身需求的同时，也向海外市场供给了大批防疫医疗器械。保障防疫医疗器械质量，关乎国家形象和声誉，国家局将严查出口防疫用户，发现质量不合格的产品将做停产处理。

省局有关规定

4月3日，四川省发布《加强疫情防控用出口医疗器械质量管理》的通知：获得应急审批注册证的第二类医疗器械，不能直接办理出口业务。

省内所有取得二类医疗器械应急注册证的疫情防控用医疗器械品种，在未按照《四川省药品监督局关于启动新型冠状病毒肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批程序的通知》（川药监发〔〕11号）要求补充完善相