1B族链球菌介绍
B族链球菌(GroupBstreptococcus,GBS)于年首次发现，学名无乳链球菌，为兼性厌氧的革兰氏阳性链球菌。GBS是一种条件致病菌，正常寄居于阴道和直肠，一般正常健康人群感染GBS并不致病。年RMFry首次报告3例感染B族链球菌引起产后心内膜炎的死亡，证实B族链球菌为人类的致病菌。经过几十年的研究，发现B族链球菌可引起新生儿败血症、肺炎、脑膜炎，甚至死亡，是围产期感染中第一位的致病菌。在感染后存活的新生儿，还有可能有严重的神经系统后遗症，包括脑积水、智力障碍、小头畸形、耳聋等。同时，B族链球菌还可引起孕妇感染、引起早产、胎儿发育不良（低体重儿）、胎膜早破及晚期流产。据统计约10%～30%的孕妇有感染GBS，其中40%～70%在分娩过程中会传递给新生儿。如果新生儿带了这种菌，大约有1%～3%会出现早期侵入性感染，其中有5%会导致死亡。
B族链球菌属于条件致病菌，对成人主要引起肾盂肾炎、子宫内膜炎等。孕妇感染可通过产道传播给新生儿，引起新生儿的败血症、肺炎、脑膜炎等，是目前引发新生儿感染最主要的致病菌之一，美国妇产科协会(ACOG)、美国儿科协会(AAP)建议对妊娠35～37周的所有孕妇进行该项目检测。目前GBS的检测方法主要有培养法、抗原检测法以及核酸检测法，对妊娠35~37周孕妇进行B族链球菌DNA检测，可用于B族链球菌感染的辅助诊断及疗效监控，有助于对感染者及时给予抗生素预防。
2B族链球菌检测的方法学比较
3B族链球菌核酸检测试剂盒
中山大学达安基因股份有限公司针对B族链球菌的检测研发了B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。
注册证编号：国械注准
本试剂盒适用于阴道分泌物样本中B族链球菌DNA的检测。
产品性能
灵敏度：可达2.72×copies/ml。
阴阳性参考品符合率：5份阳性参考品符合率为%；5份阴性参考品符合率为%。
精密度：批内/批间、日内/日间精密度检测Ct值的变异系数(CV,%)均小于5.0%。
交叉反应：本试剂盒分析性能评估的交叉反应病原体，均为与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体，如巨细胞病毒、风疹病毒、弓形虫、淋球菌、梅毒螺旋体、白色念球菌、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型、生殖支原体、解脲脲原体、沙眼衣原体、大肠杆菌、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、柯萨奇病毒A10型、柯萨奇病毒A6型。经PCR确认为高浓度病原体样本核酸后，稀释各病原体感染浓度至1×copies/ml，用本试剂盒进行检测，不存在交叉反应。
干扰试验：本试剂盒分析性能评估的内源性干扰物质、外源性干扰物质和治疗性药物均为原液经过倍比稀释至作用浓度，经验证：保妇康栓(浓度≥0.10mg/ml)和皮炎平(浓度≥0.10mg/ml)对检测结果有影响，应尽量避免这些使用这些药物治疗后的样本的检测；常见内源性干扰物质如胆红素(浓度超过0.1mg/ml)、甘油三酯(浓度超过2.26mmol/l)、血红蛋白(浓度超过mg/ml)对检测均无明显影响；外源性干扰物质如药物青霉素、氨苄青霉素、克林霉素、头孢唑林、红霉素、万古霉素，添加浓度至0.50mg/ml，对检测均无明显影响。
临床试验结果：本试剂盒临床验证共检测阴道分泌物样本例，与对照试剂检测结果相比，阳性符合率为98.18%，阴性符合率为99.69%，总符合率为99.39%。Kappa值为0.(p0.)。
产品优势
高灵敏：检测下限为2.72×基因拷贝/ml。
易操作：采用全自动核酸提取，处理样本操作简便。
速度快：周转时间短，从核酸提取到PCR过程不到2小时。
无污染：全封闭PCR体系避免实验室扩增子污染。
稳定性好：包含样本提取和PCR扩增试剂，系统稳定。
假阳性低：加入尿嘧啶-N-糖基化酶(UNG)酶，降低扩增产物污染导致的假阳性。
参考文献
[1]RMFry.FatalinfectionsbyHaemolytieStreptococcusGroupB[J].Lancet,,():-
[2]Jacques,JF,Jang,S,Prevost,K,eta1.RyhBsmallRNAmodulatesthefreeintracellularironpoolandisessentialfornormalgrowthduringironlimitationinEscherichiacoli[J].MolMicrobio1,6,62(4):11
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