来源：第一医械资讯整理：轩辕海
12月13日，CFDA发布了最新的医疗器械准产批件。
此次准产批件共有41个，其中，数量最多的是一次性使用类产品，有18个，占比43.9%。
知名械企及其所获批件产品：
乐普（北京）医疗器械股份有限公司——环形肺静脉标测导管；
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司——一次性使用输液器带针；
深圳安科高技术股份有限公司——手术导航系统；
深圳市贝斯达医疗股份有限公司——磁共振成像系统。
以下为此次批件详情：
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
磁共振成像系统
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
2
CQY
手术导航系统
深圳安科高技术股份有限公司
3
CQY
关节镜
杭州好克光电仪器有限公司
4
CQY
半导体激光治疗仪
天津市雷意激光技术有限公司
5
CQY
Q开关红宝石激光治疗机
天津市天大精密科技有限公司
6
CQY
手术导航系统
深圳安科高技术股份有限公司
7
CQY
多参数监护仪
威海威高医疗系统有限公司
8
CQY
急救呼吸机
泰州市久信医疗科技有限公司
9
CQY
环形肺静脉标测导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
10
准14-
输注接头及管路
上海普益医疗器械股份有限公司
11
准15-
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
12
准15-
一次性使用无菌自毁注射器带针
广东因特圣医疗器械有限公司
13
准15-
一次性使用无菌自毁注射器带针
广东因特圣医疗器械有限公司
14
准15-
人工生物心脏瓣膜
北京佰仁医疗科技有限公司
15
准15-
一次性使用流量设定微调式输液器带针
江西丰临医用器械有限公司
16
准15-
合成硬质树脂牙
而至齿科(苏州)有限公司
17
准15-
一次性使用精密过滤输液器带针
四川新世纪医用高分子制品有限公司
18
准15-
一次性使用输液器带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
19
准15-
亲水涂层导丝
广东博迈医疗器械有限公司
20
准15-
沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
21
准15-
一次性使用无菌导管鞘组深圳市顺美医疗科技有限公司
22
准15-
一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝
深圳市顺美医疗科技有限公司
23
准15-
一次性使用神经阻滞针
河南驼人医疗器械集团有限公司
24
准15-
软性亲水接触镜
广州琦安琦视觉科技有限公司
25
准15-
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖南圣湘生物科技有限公司
26
准15-
一次性使用静脉留置针浙江康泰医疗器械有限公司
27
准15-
一次性使用静脉采血针
山东奥赛特医疗器械有限公司
28
准15-
一次性使用输血器带针
江苏康华医疗器材有限公司
29
准15-
一次性使用滴定管式输液器带针
江苏康华医疗器材有限公司
30
准15-
金属解剖型接骨板
苏州爱得科技发展有限公司
31
准15-
金属骨针
苏州爱得科技发展有限公司
32
准15-
一次性使用精密过滤输液器带针常州市双马医疗器材有限公司
33
准15-
一次性使用输液器带针
常州市双马医疗器材有限公司
34
准15-
注射用透明质酸钠复合溶液
爱美客技术发展股份有限公司
35
准15-
金属骨针
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
36
准15-
一次性使用防针刺静脉输液针上海金塔医用器材有限公司
37
准15-
一次性使用防针刺静脉输液针
上海金塔医用器材有限公司
38
准15-
直型金属接骨板
江苏百易得医疗科技有限公司
39
准15-
金属股骨颈固定钉
江苏百易得医疗科技有限公司
40
准15-
一次性使用密闭式防针刺伤静脉留置针北京伏尔特技术有限公司
41
准15-
一次性使用引流导管及附件
沈阳汇德医疗器械有限公司
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