文章来源：霍普金斯MedTech欧美资讯

作者：荷马

根据6月30日美国国立卫生研究院（NIH）最新的一个研究报告显示，快速抗原新冠试剂如果能够正确的使用以达到和分子PCR新冠检测试剂一样的效果，这对于快速抗原新冠检测试剂的几家头部公司来说是一个好消息，包括Abbott、Quidel。对于备受争议的新创IVD企业Innova来说，也可以好好的松一口气。FDA负责IVD认证部门的负责人Dr.TimStenzel在7月7号对外的TownHall电话会议上也对NIH的这个研究报告做了评论，说NIH的结果FDA早已经在几个月前给到了FDA，这个报告帮助FDA继续制定了在今年3月份就推出的检测策略–家用连续检测的抗原试剂尽管有一些研究数据，包括CDC的研究和英国的一些研究，表明抗原检测试剂针对无症状感染者灵敏度不高，FDA的IVD的负责人Dr.TimStenzel仍然认为：“任何检测试剂，包括PCR分子试剂，都会有假阳或者假阴的问题，因为很多取决于不同的取样方法和使用操作的差异。”，他还注意到在感染率比较低的情况下，不管是什么检测试剂效果都会受到不好的影响。7月26日，美国疾控中心CentersforDiseaseControlandPrevention（CDC）宣布将从市场撤回FDA批准给CDC分子检测试剂的EUA，原因是单纯的新冠分子检测试不再是CDC和FDA推荐的检测试剂。后疫情时代，CDC推荐美国的独立实验室开始使用可以同时检测新冠病毒和正常流感病毒的试剂。FDA在7月份批准了5家IVD公司的新冠检测试剂的EUA：GenBody：GenBodyCOVID-19Ag–实验室用抗原试剂Ellume：Ellume.labCOVIDAntigenTest–实验室用抗原试剂EnzoLifeSciences：AMPIPROBESARS-CoV-2TestSystem–实验室用分子检测试剂Ortho-ClinicalDiagnostics:VITROSImmunodiagnosticProductsAnti-SARS-CoV-2TotalNReagentPackusedin