各有关单位：

　　为指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的注册申报，进一步做好相关技术审评工作，我中心现已启动《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册技术审查指导原则》的编制工作，希望正在或者预期进行相关产品变更注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品并且正在或预期进行人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂生产的企业）。 　　请将相关信息按征集表（见附件）填写清楚，于年5月17日前以电子版形式报送我中心。 　　联系人：关红、傅继欢 　　联系-,- 　　电子邮箱：guanhong

cmde.org.cn,fujh

cmde.org.cn 　　附件：1.生产企业信息征集表（下载） 　　 　　　2.生产企业信息统计表（下载） 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　国家药品监督管理局 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　医疗器械技术审评中心 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　年4月15日

各有关单位：

　　为指导注册申请人对质控品检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《质控品定值注册技术指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。 　　请相关企业将信息按征集表（详见附件）填写清楚，于年5月17日前以电子版形式报送我中心。 　　联系人：傅继欢,关红 　　联系-，- 　　 　　电子邮箱：fujh

cmde.org.cn 　　 　　 　　　guanhong

cmde.org.cn 　　附件：1.生产企业信息征集表（下载） 　　 　　　2.生产企业信息统计表（下载）

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　国家药品监督管理局 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　医疗器械技术审评中心 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　年4月15日

附件1

生产企业信息征集表

境内生产企业请填写表1，境外生产企业请填写表2，征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送。

表1：境内生产企业

企业全称

企业住所

生产地址

邮编

联系人

联系电话

（固定电话及移动电话）

传真

电子邮箱

产品注册或研发概况

已获批准生产

品种情况

预期研发或正在

注册品种情况

表2：境外生产企业

企业全称

国别

境内

代

理

人

全称

地址

邮编

联系人

联系电话

（固定电话及移动电话）

传真

电子邮箱

产品注册或研发概况

已获批准生产

品种情况

预期研发或正在

注册品种情况

来源：CMDE

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