迪安生物自主研发的金迪安新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日获得欧盟CE认证。包括迪谱诊断呼吸道病原体多重检测试剂盒（核酸质谱法）、欣莱生物新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）在内，迪安集团相关产业化平台已有三个新冠检测产品获得CE认证。

这三大产品涵盖新冠病毒核酸检测与抗体检测，可以适用于早期筛查、呼吸道病原体鉴别诊断、免疫检测和既往感染，可为欧盟国家防控新冠肺炎疫情提供全面的检测工具。

金迪安新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的CE自我声明证书

金迪安新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册证书

疫情发生后，迪安研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列，开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作。借助多年来积累的呼吸道病原体检测技术储备，于1月30日成功研制出新型冠状病毒（-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），完成适用于临床的检验流程，并通过了进一步试验验证。

金迪安新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

该试剂盒包括样本灭活保存液、核酸提取试剂、一步法RT-PCR检测试剂、阴阳性质控等，可实现样本灭活安全保存、自动核酸提取、快速扩增检测，具备高灵敏度、高特异性、高自动化的特点：

*试剂盒采用双靶标检测体系；

*适用于柱法、磁珠法核酸提取，适用于多种荧光定量PCR检测平台；

*试剂配合检测流程在密闭环境下反应，有效避免气溶胶、样本交叉污染；

*检测灵敏度：低至copies/ml；

*检测时间：到样后2小时完成检测并出具报告；

*内源性内标有效防止假阴性的出现；

*与其他呼吸道常见病原体无交叉反应。

获得CE正式认证，意味着金迪安新冠核酸检测试剂盒符合欧盟相关要求，已具备欧盟市场的准入条件。下一步，迪安诊断将积极推动该试剂盒进入欧盟市场应用，为欧洲新冠病毒核酸检测工作提供有力武器。

在全球疫情形势严峻的时刻，迪安诊断将充分发挥专业科研优势，秉承守护人类健康的初心，为全球战“疫”注入更多中国力量。