来源：第一医械资讯、CFDA
整理：轩辕海
1月16日，国家食药监总局发布了《总局关于公布7家企业撤回3个医疗器械注册申请项目的公告（年第号）》（以下简称《公告》）。
7家械企撤回3个注册申请项目
《公告》称，国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第98号）发布后，自年10月0日至年1月1日，共有7家企业撤回3个医疗器械注册申请项目。
其实，同在1月16日这天，CFDA还发布了《总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（年第号）》。该公告显示，年10至11月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。详见《
临床核查凌厉！3家械企5家机构被查出真实性问题》虽然，上述两份公告都在同一天发布，且《公告》中有“临床监督抽查”等字眼，以及未说明7家企业各自撤回注册申请项目的原因，但是，据第一医械资讯观察，这些注册项目的撤回并不一定都是由于自身临床试验存在问题，而是有可能因为申请人在其他方面存在问题，撤回注册申请的时间却又恰好是跟CFDA临床试验监督抽查的时间段相吻合。
因此，不能片面地认为上述撤回的注册申请都是由于临床问题，而应更加客观准确地看待！当然，医械临床核查可是越来越严了，众多械企切切不可忽视其中的法律风险！
撤回医疗器械注册申请项目清单序号
受理号
产品名称
申请人
1
进14-
牙科种植体
ZimmerDentalInc.
更
脊柱内固定系统
ZimmerSpine,Inc.
3
CQX
一次性使用中心静脉导管包
上海普益医疗器械股份有限公司
4
CQX
微波治疗仪
徐州市诺万医疗设备有限公司
5
准15-
中红外激光点阵治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
6
进15-
一次性无菌注射针
Covidienllc
7
进15-00
中心静脉导管
Covidienllc
8
进15-
中心静脉导管
Covidienllc
9
更
气管插管
Covidienllc
10
更
气管插管
Covidienllc
11
进15-
微型角膜刀
北京泉辉威视医疗设备有限公司
1
CQX
透析型人工肾一次性使用血液回路导管
天津哈娜好医材有限公司
13
JQZ
水光注射器
WONTECHCo.,Ltd.
14
JQZ
血小板病原体灭活处理装置
CerusCorporation
15
准15-
体腔循环热灌注机
西安好博士医疗科技有限公司
16
JQX
带线锚钉及配套工具
SmithNephewInc
17
准15-
冷循环射频消融电极(针)
迈德医疗科技（上海）有限公司
18
进15-
镇痛泵
QCoreMedicalLtd.
19
更
体外冲击波碎石机
深圳市慧康医疗器械有限公司
0
进15-
心脏固定器
JinhwaMedicalCo.,Ltd.
1准15-
高频电刀
北京天业爱博科贸有限公司
CQZ
一次性使用静脉输液针
潍坊市华星医疗器械有限公司
3
准15-
主动脉术中支架系统
有研亿金新材料有限公司
4
更
可控导丝
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
5
JSZ
新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
6
准15-99
单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）
江苏同科医药科技有限公司
7
准15-
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR多色荧光法）
江苏同科医药科技有限公司
8
JSZ
风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
9
准15-
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）
上海华臣生物试剂有限公司
30
进15-
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（）和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
CepheidAB
31
JSX
睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
AbbottGmbHCo.KG
3
JSY
B型氨基端利钠肽原测定试剂盒（单克隆非均相免疫法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
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