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年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个。
年2月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）
福州迈新生物技术开发有限公司
国械注准3400035
2
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准3300036
3
体内液电碎石仪
北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司
国械注准3210037
4
一次性使用不可吸收结扎夹
江苏新智源医学科技有限公司
国械注准3460038
5
一次性内窥镜用注射针
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准3150039
6
一次性使用高压造影注射器及附件
迈德旺（苏州）医疗设备有限公司
国械注准3660040
7
一次性使用泵用输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3660041
8
脊柱椎间融合器
浙江广慈医疗器械有限公司
国械注准3460042
9
一次性使用滴定管式输液器带针
美昕医疗器械（昆山）有限公司
国械注准3660043
10
非顺应性PTCA球囊扩张导管
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准3770044
11
后扩张PTCA球囊导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3770045
12
金属骨针
常州健力邦德医疗器械有限公司
国械注准3460046
13
PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准3770047
14
不可吸收带线锚钉
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3460048
15
空心接骨螺钉
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准3460049
16
一次性使用泵用输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3660050
17
一次性使用精密过滤输液器
德清县新德意医疗器械有限公司
国械注准3660051
18
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准3220052
19
一次性使用Y型连接器套件
深圳市昕力医疗设备开发有限公司
国械注准3770053
20
PTCA球囊扩张导管
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准3770054
21
凡士林纱布
枝江奥美医疗用品有限公司
国械注准3640055
22
解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准3400056
23
淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准3400057
24
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准3400058
25
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准3400059
26
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏华亘泰来生物科技有限公司
国械注准3400060
27
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准3400061
28
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3400062
29
麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3400063
30
磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
国械注准3280064
31
X射线计算机体层摄影设备
沈阳东软医疗系统有限公司
国械注准3300065
32
电子气管内窥镜
珠海迈德豪医用科技有限公司
国械注准3220066
33
磁共振成像系统
康达洲际医疗器械有限公司
国械注准3280067
34
电子直乙肠内窥镜
广州瑞达医疗器械有限公司
国械注准3220068
35
电子下消化道内窥镜
图治（上海）医疗器械有限公司
国械注准3220069
36
电子上消化道内窥镜
图治（上海）医疗器械有限公司
国械注准3220070
37
磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
国械注准3280071
38
一次性腹腔镜高频手术器械
杭州光典医疗器械有限公司
国械注准3220072
39
手术导航系统
上海爱立峰医疗科技有限公司
国械注准3540073
40
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准3300074
41
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401004
42
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401005
43
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401006
44
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401007
45
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401008
46
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401009
47
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401010
48
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3401011
49
一次性使用无菌注射器带针
淮安市恒春医疗器材有限公司
国械注准3151012
50
电子上消化道内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
国械注准3221013
51
个体化下颌骨重建假体
西安科谷智能机器有限公司
国械注准3461014
52
肿瘤型膝关节假体
北京爱康宜城医疗器材股份有限公司
国械注准3461015
53
U型钉
上海康定医疗器械有限公司
国械注准3461016
54
金属空心螺钉
上海康定医疗器械有限公司
国械注准3461017
55
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准3221018
56
藻酸盐敷料
浙江医鼎医用敷料有限公司
国械注准3641019
57
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法）
天津精耐特基因生物技术有限公司
国械注准3401020
58
超声手术刀系统
常州瑞捷生物科技有限公司
国械注准3231021
进口第三类医疗器械
59
彩色超声诊断系统
UltrasonixMedicalCorporation
国械注进3230046
60
电位治疗仪
レルテック医療器株式会社
国械注进3260047
61
钬（Ho:YAG）激光治疗机
LumenisLimited
国械注进3240048
62
抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems，Inc.
国械注进3400052
63
一氧化氮流量控制仪
SLELimited
国械注进3260066
64
一次性使用眼内激光光纤
PeregrineSurgicalLtd.
国械注进3240067
65
麻醉系统
Datex-Ohmeda，Inc.
国械注进3540068
66
医用血管造影X射线系统
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
国械注进3300069
67
婴儿培养箱
OhmedaMedical
国械注进3540070
68
X射线计算机体层摄影设备
SiemensHealthcareGmbH
国械注进3300071
69
呼吸门控系统
VarianMedicalSystems，Inc.
国械注进3320072
70
便携式彩色超声诊断系统
FUJIFILMSonoSite，Inc.
国械注进3230073
71
Ho:YAG激光治疗机
CookIncorporated
国械注进3240074
72
医用血管造影X射线系统
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
国械注进3300075
73
X射线计算机体层摄影设备
東芝メディカルシステムズ株式会社
国械注进3300076
74
光学干涉断层成像移动系统
LightlabImagingInc.
国械注进3220077
75
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪
ミユキエレックス株式会社
国械注进3400078
76
连续性血液净化及血浆滤过吸附设备
MEDICAS.p.A.
国械注进3450079
77
基台及附件
SHINHUNGMSTCO,.LTD
国械注进3631007
78
牙科种植体
Biomet3i
国械注进3631008
进口第二类医疗器械
79
血糖仪
RocheDiabetesCareGmbH
国械注进2400044
80
超声诊断系统
ALPINIONMEDICALSYSTEMSCO.，LTD.
国械注进2230045
81
睑板腺热脉动治疗仪
TearScience,Inc.
国械注进2260049
82
快速真空混合碗
SummitMedicalLimited
国械注进2100050
83
造口皮肤保护喷剂
ColoplastA/S
国械注进2660051
84
肩关节手术工具
ConMedCorporation
国械注进2220053
85
牙科种植机
OSSTEMIMPLANTCo.，Ltd.
国械注进2550054
86
内窥镜摄像机
W.O.M.WORLDOFMEDICINEGmbH
国械注进2220055
87
超声波治疗仪
伊藤超短波株式会社
国械注进2230056
88
手术显微镜
ATMOSMedizinTechnikGmbHCo.KG
国械注进2220057
89
排卵检测仪
FairhavenHealth
国械注进2400058
90
头灯
HEINEOptotechnikGmbHCo.KG
国械注进2200059
91
牙科综合治疗台
BelmontManufacturingCo.，Ltd
国械注进2550060
92
角膜内皮细胞显微镜
株式会社トーメーコーポレーション
国械注进2220061
93
一次性使用皮下针电极
NatusNeurologyIncorporated
国械注进2210062
94
输液输血加温仪
BarkeyGmbHCo.KG.
国械注进2450063
95
电动骨组织手术工具
StrykerInstruments
国械注进2100064
96
血糖分析仪
SDBiosensor，Inc.
国械注进2400065
来源：CFDA
整理编辑：弗锐达医械资讯
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