产品特点:1、一支拭子，一次取材，同时得到淋球菌和衣原体结果2、国内唯一的衣原体/淋球菌二联快速检测试剂盒，采用进口抗体3、现场采集的标本，可室温或2-8℃长期保存而不影响实验结果4、95%以上的准确性
本项目属于《国家免费孕前优生健康检查项目》适用产品
衣原体和淋球菌联合检测的必要性：1、淋球菌与衣原体感染部位相同，可以同时检测。淋球菌与沙眼衣原体均好侵犯人泌尿生殖道柱状上皮细胞，如男性前尿道，女性宫颈管，两种微生物的感染部位相同。所以一次取材即可以完成两种病原体的检测。2、两者常合并感染，有必要同时检测。淋病患者中，约30%合并有沙眼衣原体感染。两者症状相似，仅从临床症状体征难以准确区分。而且淋球菌的症状往往明显与沙眼衣原体，仅从临床体征来判断或开具检验淋球菌单项的化验单往往或会造成衣原体漏检。3、两者治疗方案不同，必须同时检测。
淋球菌涂片及培养法常将不典型淋病误诊为“非淋”而导致患者久治不愈。不采用淋球菌/沙眼衣原体联检所致的常见误诊实例
——采用传统的淋球菌涂片+涂片法，及衣原体抗原检测方法，将不典型单纯淋病患者误诊而延误治疗实例。1、男性单纯淋病患者，因羞于就诊而自服阿莫西林或罗红霉素两天，症状减轻但未愈而前来就诊。（注：目前，就诊前自行服药治疗者约占淋病患者的50%以上）2、就诊时化验结果：①尿道分泌物涂片：WBC4个/HP②涂片未见淋球菌（因就诊前服药，难以见到典型的胞内革兰氏阴性双球菌）③培养未见淋球菌（因就诊前服药，淋球菌活力受影响而不生长）④衣原体阴性3、临床医生诊断为“非淋”，并按“非淋”治疗。给予口服克拉霉素、多西环素或左旋氧氟沙星其中任一种药物治疗7-10天。（在没有化验结果支持淋病诊断时，医生思想上会有顾虑、患者心理上也比较抗拒，常致不能及时给予患者“淋病”治疗措施）4.结果：患者服药期间症状减轻或基本消失，但停药1-2周后淋病复发。（注：“非淋”的治疗药物难以彻底杀灭淋球菌，淋病患者必须接受大观霉素或头孢三臻的治疗才能治愈）5.再次就诊，再次化验，再次诊断并按“非淋”治疗。6.多次复发，引起并发症并继续传播淋病因此，在《国家免费孕前优生健康检查项目》中，明确要求孕前筛查中要同时检测淋球菌和沙眼衣原体！
产品详细介绍：预期用途淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒（乳胶免疫层析法）适用于各医疗机构对女性宫颈分泌物和男性尿道试子样本中的淋球菌/沙眼衣原体抗原进行体外定性检测，用于上述病原体感染的辅助诊断。淋球菌，学名是淋病奈瑟菌，是淋病的病原体。淋病的主要表现为泌尿生殖道的化脓性感染，如尿道炎、宫颈炎、和直肠炎等。如不及时治疗，淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位，引起附睾、前列腺、输卵管及盆腔等器官的炎症，升值可经血液传播到全身其他部位，形成淋菌性关节炎、腱鞘炎、心内膜炎、脑膜炎等并合症。但另一方面，也有5%~20%的男性和60%的女性病人呈现无症状经过。淋病的实验室诊断对确诊淋病具有重要作用。
淋球菌的实验室检查有
1：分泌物涂片显微镜检查；
2：淋球菌培养法；
3：抗原检测法；
4：核酸扩增实验，包括PCR，TMA；
5：其他的实验室检查方法，如氧化酶实验等。沙眼衣原体是一种细胞内寄生的微生物，可侵犯眼，生殖道和其他脏器。沙眼衣原体引起的泌尿生殖道已成为常见的性传播疾病，它可引起男性尿道炎、附睾炎、女性宫颈炎、盆腔炎等多种疾病，尤其是在与淋球菌的其他病原体合并感染时可加重疾病的发展并引起其他并发症。沙眼衣原体是引起尿道炎和宫颈炎的重要病菌。由于受感染的病人中，有70%~80%的女性和多大50%的男性常表现为无临床症状，所以其实验室诊断具有重要作用。
沙眼衣原体的实验室检查方法有
1：细胞培养法；
2：抗原检测法；
3：核酸扩增实验，包括PCR、TMA的；
4：其他的实验室检查方法包括：血清学试验等。淋球菌及沙眼衣原体感染的实验诊断中，培养分离病原体的方法虽然特异性好，但耗时长，不利于及时诊断及治疗。酶免疫实验、免疫荧光实验及PCR检测方法需要较高的实验条件，实验人员需具备较为熟练的分子生物学操作技术，使其只能在在具备分医院开展；本产品是一种快速免疫学方法。鉴于淋球菌及沙眼衣原体感染泌尿生殖道的部位相同，症状相似，且常合并感染，故可用二联检测试剂盒，在仅需一次取样及标本处理过程的条件下，同时完成两种病原体的检测，极大地方便了患者及临床检验人员。
检测原理：
淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测卡中含有两根并联的测试条，采用抗原抗体反应及胶体金免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有淋球菌/沙眼衣原体抗原。
操作方法：
女性宫颈取样：
在标本收集前先用棉签将宫颈口外过多的粘液擦净，然后将取样试子伸入宫颈口1-1.5cm，捻转试子数次，停留5-10秒钟后取出。
男性尿道取样：
1、用男性尿道拭子取材（一般为钢丝棉签）。取样前患者应至少两小时未曾排尿。
2、将试子伸入尿道口2-4厘米，捻转试子数次，停留5-10秒钟后取出。
以上取得的标本若立即实验则将试子放入标本处理管中；若不立即实验，请将标本放置在干燥的试管中保存。标本可在室温下（15℃-30℃）放置4-6小时，或冷藏（2℃-8℃）保存24-72小时，-20℃可保存6个月。所有标本测试前要恢复至室温。标本不可冻融超过一次（即若标本从-20℃取出恢复室温后应立即检测，不可再次放入-20℃中。）
检验结果的解释
阳性（+）：
相应的结果窗中有两条条带出现。一条红色条带位于测试区(T)内，另一条蓝（绿）色条带位于质控区（C）。阳性结果表明：标本中含有淋球菌/沙眼衣原体抗原
阴性（-）：
相应的结果窗中仅质控区（C）出现一条蓝（绿）色条带。在测试区（T）内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中不含淋球菌/沙眼衣原体抗原，或是含量低于可检测范围。
?1.正常加样量为3滴，测试时加样量过多或过少可能会对试验产生不利影响。?2.因本产品为目视读取结果，为保证判读结果正确，请勿在光线昏暗处对结果判读。
?3.标本粘稠度太大，可使加样垫堵塞，标本下渗困难，层析过程不完全，出现无效结果。
?4.收集、处理、储存、丢弃样品和使用试剂盒中的试剂均应采取适当的预防措施。所有的样品、试剂及对照品均应作为感染性物品处理。?5.检测卡为一次性使用。
检测建议
美国疾控中心建议：25岁以下高发年龄段的女性及25岁以上女性中的高危人群每年应当接受NG与CT的筛查
所有妊娠期女性第一次产检时应当接受NG/CT检查
高危人群孕晚期时应当接受复查。
我国疾控中心年开始将NG/CT列为单独的病种进行传染病报告。国家人口和计划生育委员会下发“国家免费孕前优生健康检查项目试点工作技术服务规范中临床实验室9项检查中就包含NG/CT的检测。
适用科室
妇科门诊：有阴道炎、尿道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等疑似患者，慢性盆腔痛（PID）患者
产科门诊：孕妇、产妇
不孕不育门诊（生殖中心）：疑似不孕女性、不育男性、习惯性流产女性
皮肤性病门诊：泌尿生殖道感染的男性和女性、患有其他性病的患者、性伴侣检出为衣原体感染的患者。
常规筛查：婚检、年轻夫妇、多性伴侣人群
市场部赞赏
