儿童转移因子口服溶液对白癜风的影响 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4335752.html

来源｜国家药品监督管理局

编辑｜广东省医疗器械行业协会

11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。

在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

｜全球获认证的新冠抗原试剂数量占比少

新型冠状病毒的检测方法主要有核酸检测、抗体检测、抗原检测3种方法。

WHO已将22款新冠检测试剂列入应急使用清单，其中2款抗原检测产品，分别有韩国SDBiosensor和雅培生产。

美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权全球范围内款新冠检测产品，其中抗体检测产品56款，抗原检测产品6款。抗原检测产品涉及企业Abbott雅培、Quidel快臻、BD碧迪、LumiraDx、enalyte、AccessBio。

另据报道，瑞士罗氏公司称年底前将推出新的抗原检测产品，采用快速色谱免疫分析方法，能在15分钟内给出检测结果，产品的灵敏度为96.52%、特异性为99.68%。

｜丰富筛查手段推动新冠抗原检测

新冠抗原检测虽然不如核酸检测准确率高，但其新试剂成本低，可以探测病毒外部存在的元素，在15-30分钟内确认被检测者是否感染COVID-19，将有助于扩大检测范围，提高诊断、隔离、治疗新冠患者的效率，尤其是在缺乏核酸检测实验室条件的偏远地区，以及病毒传染率较高的地区。

工信部副部长王江平在8月份国务院政策例行吹风会强调：加快各类检测新技术、新产品研发进度，特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品，提升检测准确率和效率。推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关，进一步丰富检测筛查的技术手段。

患病初期血清中没有可检测到的抗体，所以新冠抗体检测无法对该阶段的感染者进行筛查；这时想要通过免疫学方法筛查，需要使用抗原检测。

上述两个产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。

截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。

已批准新冠病毒检测试剂清单

科普｜新冠病毒核酸检测与血清抗体检测的不同

TheEnd

往期阅读

协会年10月工作回顾与活动预告

政策法规｜年实现98%以上基层医疗卫生机构接入互联网（附政策图解）

安全用械｜你真的适合戴隐形眼镜吗？

还得从第一台国产CT开始讲起......