年02月16日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
一次性使用精密过滤输液器带针
浙江玉升医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQZ
血液透析浓缩液
江苏纳海生物科技有限公司
3
准15-
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
4
准15-
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州华银医药科技有限公司
5
准15-
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
6
准15-
EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
7
准15-
人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
8
准15-
人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
9
准15-
人HLA-B*基因检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
10
准15-
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
11
准15-
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
12
准15-
弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
13
准15-
沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
14
准15-
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
15
准15-
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
16
准15-
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
17
准15-
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
18
准15-
沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
19
准15-
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
潮州凯普生物化学有限公司
20
准15-
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）
杭州协合医疗用品有限公司
来源：CFDA
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