CFDA20个医疗器械批准生产

导读:

国家食品药品监督管理局今天发布20个准产批件,具体内容如下:

序号受理号产品名称申请人1CQY一次性使用精密过滤输液器带针浙江玉升医疗器械股份有限公司2CQZ血液透析浓缩液江苏纳海生物科技有限公司3准15-解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州华银医药科技有限公司4准15-沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州华银医药科技有限公司5准15-淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州华银医药科技有限公司6准15-EB病毒(EBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州华银医药科技有限公司7准15-人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州华银医药科技有限公司8准15-人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)苏州旷远生物分子技术有限公司9准15-人HLA-B*基因检测试剂盒(荧光PCR法)苏州旷远生物分子技术有限公司10准15-乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司11准15-丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司12准15-弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)杭州莱和生物技术有限公司13准15-沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)杭州莱和生物技术有限公司14准15-沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)杭州莱和生物技术有限公司15准15-肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司16准15-乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)广州市达瑞生物技术股份有限公司17准15-乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)广州市达瑞生物技术股份有限公司18准15-沙眼衣原体抗原检测试剂(乳胶法)杭州博拓生物技术有限公司19准15-人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)潮州凯普生物化学有限公司20准15-甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(酶联免疫法)杭州协合医疗用品有限公司

来源

CFDA

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