来源：第一医械资讯整理：轩辕海

9月7日，国家食药监总局发布了《年09月7日不予注册批件发布通知》，公布了66个不予注册医疗器械的产品名称及其申请人等信息。

在这所有没有通过注册审批的66个医械产品中，体外诊断试剂类产品就有44个，占比高达66.67%.即使是这样，CFDA近期公布的医械产品准产批件中，体外诊断试剂类产品数量的占比也是挺高的！这可能跟当前IVD市场备受追捧，IVD产品注册申请数量飙升密切相关！

企业方面，潍坊市康华生物技术有限公司共有14个IVD产品的注册申请被毙；青岛汉唐生物科技有限公司的9个IVD产品注册申请也没能顺利通过注册审批，两家械企加起来竟有3个产品没通过。

另外，飞利浦（中国）投资有限公司和上海科华生物工程股份有限公司也都有1个产品陷入困境。

以下是批件通知的详细情况：

年09月7日不予注册批件发布通知序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQZ

三维数字化口腔CT机

江苏美伦影像系统有限公司

JQX

一次性使用射频消融电极

CosmanMedical,Inc.

3

更

一次性输液器带针

山东侨牌集团有限公司

4

更

电动手术台

北京瑞奇美德科技发展有限公司

5

更

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

6

更

解脲支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

7

更

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

8

更

沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

9

更3

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

10

更015

糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

11

更

沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

1

更

解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

13

更

胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

14

更

呼吸机

瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

15

更

呼吸道合胞病毒(RSV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技有限公司

16

进13-

眼压持续监测计

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

17

进13-

眼压持续监测计传感器

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

18

进14-

X射线管组件

瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司

19

进14-

肿瘤射频热疗仪

北京好乐杰医疗器械有限公司

0

进14-

一次性压力传感器监测套件

飞利浦（中国）投资有限公司

1

进15-

肌肉刺激器

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

进15-

胎盘生长因子检测试剂盒(时间分辨荧光法)

WallacOy

3

进15-

高频电刀

北京美亚纵科技发展有限公司

4

进15-

呼吸机

瑞思迈（北京）医疗器械医学公司

5

进15-7

半导体激光治疗仪

北京泉辉威视医疗设备有限公司

6

进15-

电动医用床

安究（上海）医疗设备贸易有限公司

7

准14-15

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

8

准14-

A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

9

准14-

B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

30

准14-

TORCH-IgM(Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技有限公司

31

准14-69

人PDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

武汉百泰基因工程有限公司

3

准14-70

人C-kit基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

武汉百泰基因工程有限公司

33

准14-33

七项呼吸道病原体(MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

34

准14-

结核杆菌(TB)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

35

准14-

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)

上海科华生物工程股份有限公司

36

准14-

前列腺特异抗原测定试剂盒(免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

37

准14-

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

38

准14-

癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

39

准15-

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

40

准15-

弓形虫IgG抗体(TOXOIgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

41

准15-

S蛋白(S)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

4

准15-

麻醉蒸发器

北京鑫米伦高新科技发展有限公司

43

准15-8

麻醉深度监护仪

北京爱恩博医疗科技有限公司

44

准15-

EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

45

准15-

癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

46

准15-

眼科激光治疗仪

上海奥通激光技术有限公司

47

准15-

人工心肺机

天津市医疗器械研究所

48

准15-

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

49

准15-

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏硕世生物科技有限公司

50

准15-

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

51

准15-

淋球菌(NG)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

5

准15-

肺炎支原体(MP)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

53

准15-3

解脲支原体(UU)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

54

准15-5

沙眼衣原体(CT)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

55

准15-6

人乳头瘤病毒(HPV-6,11)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

青岛汉唐生物科技有限公司

56

准15-7

人乳头瘤病毒(HPV-16,18)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

青岛汉唐生物科技有限公司

57

准15-8

结核分枝杆菌(TB)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

58

准15-

重症医学临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

59

准15-

手术室麻醉临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

60

准15-

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

厦门市波生生物技术有限公司

61

准15-

丙型肝炎病毒血清分型试剂盒(酶联免疫法)

上海荣盛生物药业有限公司

6

准15-13

亚甲基四氢叶酸还原酶基因C/T检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

重庆沃康生物科技有限公司

63

准15-

亚甲基四氢叶酸还原酶基因A/C检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

重庆沃康生物科技有限公司

64

准15-

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

潮州凯普生物化学有限公司

65

准15-18

ALDH、MTHFR、CYPC19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

66

准15-

高频电刀

珠海和佳医疗设备股份有限公司

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