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思路迪新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒
巴西注册信息表
7月9日，上海思路迪生物医学科技有限公司开发的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（3DMed-nCoVRT-qPCRDetectionKit）荣获巴西卫生监督管理局（ANVISA）注册证，获准进入巴西市场，适用于-nCoV体外定性检测。该获批的注册证书有效期长达10年，有效期至年7月9日。
作为南美地区最大的医疗器械市场，巴西是世界公认审核质量管理体系最严苛的国家之一。此前，ANVISA已应急批准部分中国企业新冠诊断产品，但注册有效期为1年，而本次思路迪获批产品的注册证书有效期长达10年。在申报过程中，思路迪申请资料递交后零发补，一次性通过ANVISA的BGMP和产品注册审批。
巴西生产质量管理规范（BGMP）认证证书
本次在巴西的快速顺利获批，展示出思路迪强大的产品实力、质量管理能力及注册能力。未来，思路迪将一如既往，依托高质量的产品，持续拓展海外市场。
本次获批的思路迪新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（3DMed-nCoVRT-qPCRDetectionKit）检测靶标覆盖新型冠状病毒ORF1ab,N,E三个基因位点，可用于符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中规定疑似病例的咽拭子、鼻咽拭子、痰液等样本中-nCoV体外定性检测。
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关于思路迪
思路迪精准医疗集团成立于年，上海思路迪生物医学科技有限公司成立于年12月30日，是思路迪集团负责体外诊断产品研发、生产和制造的子公司。公司专注于精准医疗，集团诊断版块业务拥有近名员工，研发人员近名，主要专注在分子诊断技术平台，包括qPCR、ddPCR、NGS技术和外泌体核酸/蛋白检测技术，覆盖的技术领域包括材料学、设备、电气、分子诊断技术、生物信息学和大数据。公司每年投入研发近亿元人民币，研发的全球首款具备NGS封闭式自动化操作性能的设备已经于年获得上海药监局医疗器械证书，目前有多款分子和蛋白诊断产品在注册申报中。
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