来源于国家食品药品监督管理总局
.9.4日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
二氧化碳激光治疗机
上海市激光技术研究所
2
CQY
Ho:YAG激光治疗机
合肥大族科瑞达激光设备有限公司
3
CQY
脉冲式Nd:YAG激光治疗机
吉林省科英激光技术有限责任公司
4
CQY
射频肿瘤消融电极
北京博莱德光电技术开发有限公司
5
CQY
脊柱后路内固定系统
山东威高骨科材料股份有限公司
6
CQY
钛网系统
江苏双羊医疗器械有限公司
7
CQY
脊柱内固定系统
焦作市新港医疗设备有限公司
8
CQY
椎间融合器
德州金约应医疗器械有限公司
9
CQY
电生理导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
10
CQY
可控弯电生理消融导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
11
CQZ
医用氧气加压舱
烟台朗格高压氧舱有限公司
12
CQZ
一次性使用电圈套器
杭州富阳精锐医疗科技有限公司
13
CQZ
超声切割止血刀
厚凯（天津）医疗科技有限公司
14
CQZ
全自动医用PCR分析系统
西安天隆科技有限公司
15
CQZ
胶囊式内窥镜系统
上海安翰医疗技术有限公司
16
CQZ
植入式心脏起搏器
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
17
CQZ
全自动化学发光免疫分析仪
艾康生物技术（杭州）有限公司
18
CQZ
生物安全柜
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
19
CQZ
生物安全柜
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
20
CSY
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
21
CSY
淋球菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
22
CSY
解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
23
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶乳法)
广州万孚生物技术股份有限公司
24
CSY
甲型H1N1流感病毒（）RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
25
CSY
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海科华生物工程股份有限公司
26
CSY
ABO正反定型和RhD凝胶定型卡
上海血液生物医药有限责任公司
27
CSY
ABO，RhD凝胶定型卡
上海血液生物医药有限责任公司
28
CSY
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州创新生物检控技术有限公司
29
CSY
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
30
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
31
CSY
乙型肝炎病毒e抗体质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
32
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阳性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
33
CSY
O1群霍乱弧菌诊断血清
宁波天润生物药业有限公司
34
CSY
肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清
宁波天润生物药业有限公司
35
CSY
伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液
宁波天润生物药业有限公司
36
CSY
人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）
宁波天润生物药业有限公司
37
CSY
乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阳性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
38
CSY
乙型肝炎病毒e抗原质控品（阳性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
39
CSY
乙型肝炎病毒e抗体质控品（阳性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
40
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原质控品(阴性)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
41
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原质控品（阳性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
42
CSY
乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
43
CSY
乙型肝炎病毒e抗原质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
44
CSY
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海科华生物工程股份有限公司
45
CSY
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
武汉康珠生物技术有限公司
46
CSY
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
武汉康珠生物技术有限公司
47
CSY
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
武汉康珠生物技术有限公司
48
CSY
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海科华生物工程股份有限公司
49
CSY
肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
50
CSY
通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
上海仁度生物科技有限公司
51
CSY
生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
上海仁度生物科技有限公司
52
CSY
癌胚抗原CEA测定试剂盒（化学发光法）
大庆麦伯康生物技术有限公司
53
CSY
糖抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）
大庆麦伯康生物技术有限公司
54
CSY
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)
北京同生时代生物技术有限公司
55
CSY
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
北京同生时代生物技术有限公司
56
CSZ
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
57
CSZ
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
58
CSZ
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
59
CSZ
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
60
CSZ
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
61
CSZ
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
62
CSZ
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
63
CSZ
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法)
武汉生之源生物科技股份有限公司
64
准15-
水痘-带状疱疹病毒中和抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
65
准15-
Y染色体微缺失基因检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法)
亚能生物技术(深圳)有限公司
66
准15-
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
67
准15-
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
68
准15-
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
69
准15-
人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒(荧光PCR法)
厦门人瑞生物医药科技有限公司
.9.6准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CSY
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
2
准15-
一次性使用静脉营养输液袋
上海曹杨医药用品厂
3
准15-
一次性使用静脉营养输液袋带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
4
准15-
一次性使用多通路旋塞阀
常州市福和医疗器械有限公司
5
准15-
疝修补补片
青岛颐中生物工程有限公司
6
准15-
胰岛素泵用储药器组件
微泰医疗器械(杭州)有限公司
.9.8准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
一次性使用无菌导管鞘
深圳市益心达医学新技术有限公司
2
CQY
男性性功能治疗仪
哈尔滨雄风生物有限公司
3
CQY
呼吸机
上海医疗器械股份有限公司
4
CQY
麻醉机
上海医疗器械股份有限公司
5
CQY
一次性使用冠脉造影导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
6
CQY
单光子发射计算机断层成像装置
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
7
CQY
麻醉系统
北京航天长峰股份有限公司
8
CQY
麻醉系统
北京航天长峰股份有限公司
.9.13准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
一次性使用延长管
江西三鑫医疗科技股份有限公司
2
CQY
胰岛素泵用一次性使用无菌注射组件
珠海福尼亚医疗设备有限公司
3
CQY
天然珊瑚羟基磷灰石义眼台
北京康菲特尔科技有限公司
4
CQY
一次性使用输液连接管
江苏康进医疗器材有限公司
5
CQY
PTCA球囊扩张导管
北京福基阳光科技有限公司
6
CQY
医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液
爱美客技术发展股份有限公司
7
CQY
一次性使用精密过滤输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
8
CQY
一次性使用骨髓穿刺包
佛山特种医用导管有限责任公司
9
CQY
一次性使用流量微调式精密过滤输液器带针
圣光医用制品股份有限公司
10
CQY
一次性使用精密过滤避光输液器
圣光医用制品股份有限公司
11
CQY
输液连接管
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
12
CQY
静脉留置针
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
13
CQY
一次性使用避光输液器带针
山东侨牌集团有限公司
.9.15准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQZ
药物涂层支架系统（雷帕霉素）
山东吉威医疗制品有限公司
.9.18准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
一次性使用输注泵
上海博创医疗设备有限公司
2
CQY
金属股骨颈固定钉
江苏安格尔医疗器械有限公司
3
CQY
一次性使用输液器带针
长春金康源医用器具有限公司
4
CQY
脊柱后路内固定系统
山东威高骨科材料股份有限公司
5
CQY
脊柱后路内固定系统
山东威高骨科材料股份有限公司
6
CQY
金属接骨板（支持接骨板）
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
7
CQY
医用空气加压氧舱
烟台冰轮高压氧舱有限公司
8
CQY
射频控温热凝器
哈尔滨美顿医疗科技有限公司
9
CQY
颅内动脉支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
10
CQY
二氧化碳激光治疗仪
天津市雷意激光技术有限公司
11
CQY
微波治疗机
重庆蜀明科技发展有限公司
12
CQY
一次性使用静脉留置针
江苏磐宇科技有限公司
13
准15-
真菌核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
上海之江生物科技股份有限公司
.9.20准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
一次性使用输精管介入治疗包
南京傲世澜医疗器械科技有限公司
2
准15-
胰岛素泵用皮下留置针
微泰医疗器械(杭州)有限公司
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