培训通知

培训主题：“版《中国药典》微生物检测操作规范化、菌种特性确认、控制菌鉴定及检验技术能力全面提升”实操

当前，全国各地正在认真学习贯彻新《药品管理法》，新法的“总则”开宗明义“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法”。新法以实施药品上市许可持有人制度为主线，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。明确药品全生命周期质量安全责任，建立建全药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

时下，版《中国药典》即将在年12月30日执行，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。微生物检测方法的改进和先进检测技术的应用，使制药企业和药包材、原辅料生产企业微生物检测人员的技术能力面临着新的挑战。CIMI于年至今在全国举办了余期药品微生物实操培训班，受到广大药企的积极好评。为帮助制药企业熟悉和掌握版《中国药典》微生物检测相关法规与技术要求，提高微生物检测的规范化，掌握标准菌株特性的确认和控制菌的鉴定方法，熟悉微生物鉴定的程序，提升微生物检测技术能力，解决微生物控制体系存在的不协调问题，使药品质量再加一把“安全锁”,为新版药典的贯彻执行奠定基础，特举办本培训班。

一、培训安排

广州市：年11月05日-08日（05日全天报到）

杭州市：年11月12日-15日（12日全天报到）

苏州市：年11月26日-29日（26日全天报到）

成都市：年12月03日-06日（03日全天报到）

北京市：年12月10日-13日（10日全天报到）

上海市：年12月17日-20日（17日全天报到）

◆为保证实际操作效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）

◆课程采用分小组教学（2人一组），确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果；药品微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00；13:30-17:00

1、版《中国药典》微生物标准体系的重大变化和相关内容的增修订概况；

2、无菌检查法增修订内容和技术精要解析与案例分析；

3、微生物计数法增修订内容与有关技术问题解决方案；

4、控制菌检查法精要与检测工作中忽略问题的审视。

5、非无菌药品微生物限度标准的增修订内容与应用解析；

6、中药饮片微生物限度检查法与技术操作要点；

7、不可接受微生物的案例介绍与洋葱伯克霍尔德菌群特点及国内外检查方法；

8、药品微生物检验相关指导原则的增修订简介。

第二天

09:00-12:00；13:30-17：00

1、微生物检验基本操作技术与规范化要求；（理论）

2、控制菌检查的程序和技术问题的解决方法；（理论）

3、基本操作技术的规范化应用；

4、接种、分离、纯化操作

5、沙门菌的检查；

6、耐胆盐革兰阴性菌的检查。

7、微生物检测工作中未知污染菌涂片操作的要点与细菌的活菌运动性观察；（理论）

8、革兰染色与芽孢染色方法和要点；（理论）

9、实验室常用菌种的保藏、管理和使用；（理论）

10、传统微生物鉴定方法应用于实验室标准菌种纯度与特性的确认（理论）

11、金黄色葡萄球菌鉴定；

12、大肠埃希菌鉴定；

13、铜绿假单胞菌鉴定；

14、沙门菌初步鉴定；

15、微生物鉴定初筛试验；（氢氧化钾拉丝、氧化酶、过氧化氢酶、血浆凝固酶等试验）

16、涂片、染色、镜检观察G+球菌、G-杆菌、芽孢杆菌、酵母菌和黑曲霉。

第三天

09:00-12:00；13:30-17：00

1、微生物检测工作中如何区别细菌、霉菌和酵母菌？；（理论）

2、微生物计数时怎样进行规范化操作？