上市IVD企业研制出新型冠状病毒检测试剂

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导语

新春佳节,突发疫情。节日期间,上海透景生命的研发中心依然灯火通明,科研人员并没有回家过年,大家仍日以继夜地工作,成功研制一种创新的卡式荧光PCR产品,用于新型冠状病毒的核酸检测。

优势

该产品只需把样本加入就完成所有操作即可等待结果报告,没有其他繁琐的步骤。最近这段时间虽然已经有20余家企业声称研制成功冠状病毒的检测试剂,但产品基本雷同,是基于传统荧光PCR的试剂。这类试剂操作需要在专门的PCR认证实验室中使用,至少需要在三个独立的房间进行样本的处理,试剂的配制和PCR扩增检测时间至少需要2-3。不仅操作复杂、需要操作人员资质认证等而且出报告很慢。

POCT场景

新型冠状病毒性肺炎是个典型的急诊病症,临床需要尽快知道检测结果。最好病人能来一个做一个,而不是一天两天甚至半个月出一次报告。适合现场即时检验的卡式荧光PCR技术应运而生。透景的伙伴公司杭州隧真经过近10年的努力和投入,研制成功一种属于分子POCT概念的卡式PCR。该产品把PCR的提取、配制和扩增三个房间微缩成一个卡盒。只要把样本加入卡盒这样一个步骤即完成了所有手工操作。把卡盒插入仪器后等1-1.5小时就可以出结果。该仪器的突破了专业PCR实验室的限制,在床旁或任何开放实验室都可使用。

意义

疫情风云变幻,透景科研人员立即投入研发,利用该新的分子检测系统,开发出了新型冠状病毒的卡式荧光PCR产品。经过在实验室对灵敏度特异性重复性的测试,性能优异。检测过程全程封闭,无需长时间开放着处理样本,提高了检测人员的安全性。随机来样、床旁即时检测、节约人力和快速出报告这些性能,在凶险的病毒疫情防控中将具有重要的意义。

(注意:本产品尚未获得国家药监局的批准,公司正积极组织人力进行临床验证和注册申报。)

-nCoV荧光PCR检测卡

AIGS全自动卡式实时荧光PCR仪

来源:小桔灯网

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