年09月27日不予注册批件发布通知
年09月27日发布
9月27日，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心发布9月第四批医疗器械不予注册批件，这次涉66个产品,具体详见以下列表:
序号受理号产品名称申请人1CQZ三维数字化口腔CT机江苏美伦影像系统有限公司2JQX一次性使用射频消融电极CosmanMedical,Inc.3更一次性输液器带针山东侨牌集团有限公司4更电动手术台北京瑞奇美德科技发展有限公司5更肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司6更解脲支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司7更EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司8更沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司9更EB病毒衣壳抗原(VCA)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司10更糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司11更沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司12更解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司13更胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司14更呼吸机瑞思迈(北京)医疗器械有限公司15更呼吸道合胞病毒(RSV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州华银医药科技有限公司16进13-眼压持续监测计捷通埃默高（北京）医药科技有限公司17进13-眼压持续监测计传感器捷通埃默高（北京）医药科技有限公司18进14-X射线管组件瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司19进14-肿瘤射频热疗仪北京好乐杰医疗器械有限公司20进14-一次性压力传感器监测套件飞利浦（中国）投资有限公司21进15-肌肉刺激器北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司22进15-胎盘生长因子检测试剂盒(时间分辨荧光法)WallacOy23进15-高频电刀北京美亚纵科技发展有限公司24进15-呼吸机瑞思迈（北京）医疗器械医学公司25进15-半导体激光治疗仪北京泉辉威视医疗设备有限公司26进15-电动医用床安究（上海）医疗设备贸易有限公司27准14-B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司28准14-A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司29准14-B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司30准14-TORCH-IgM(Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)英科新创(厦门)科技有限公司31准14-人PDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)武汉百泰基因工程有限公司32准14-人C-kit基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)武汉百泰基因工程有限公司33准14-七项呼吸道病原体(MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)青岛汉唐生物科技有限公司34准14-结核杆菌(TB)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)青岛汉唐生物科技有限公司35准14-丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)上海科华生物工程股份有限公司36准14-前列腺特异抗原测定试剂盒(免疫比浊法)美高怡生生物技术(北京)有限公司37准14-甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)美高怡生生物技术(北京)有限公司38准14-癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)美高怡生生物技术(北京)有限公司39准15-吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)南通戴尔诺斯生物科技有限公司40准15-弓形虫IgG抗体(TOXOIgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司41准15-S蛋白(S)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司42准15-麻醉蒸发器北京鑫米伦高新科技发展有限公司43准15-麻醉深度监护仪北京爱恩博医疗科技有限公司44准15-EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司45准15-癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司46准15-眼科激光治疗仪上海奥通激光技术有限公司47准15-人工心肺机天津市医疗器械研究所48准15-幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司49准15-戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)江苏硕世生物科技有限公司50准15-幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司51准15-淋球菌(NG)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司52准15-肺炎支原体(MP)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司53准15-解脲支原体(UU)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司54准15-沙眼衣原体(CT)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司55准15-人乳头瘤病毒(HPV-6,11)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)青岛汉唐生物科技有限公司56准15-人乳头瘤病毒(HPV-16,18)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)青岛汉唐生物科技有限公司57准15-结核分枝杆菌(TB)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司58准15-重症医学临床信息系统应用软件上海米健信息技术有限公司59准15-手术室麻醉临床信息系统应用软件上海米健信息技术有限公司60准15-人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)厦门市波生生物技术有限公司61准15-丙型肝炎病毒血清分型试剂盒(酶联免疫法)上海荣盛生物药业有限公司62准15-亚甲基四氢叶酸还原酶基因C/T检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)重庆沃康生物科技有限公司63准15-亚甲基四氢叶酸还原酶基因A/C检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)重庆沃康生物科技有限公司64准15-葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)潮州凯普生物化学有限公司65准15-ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片产业有限公司66准15-高频电刀珠海和佳医疗设备股份有限公司延伸阅读
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CFDA：9月第二批医械不予注册（9.8）
CFDA：9月首批医械退审（9.5）
CFDA
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