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19日，万泰生物(.SH)发布公告称，公司生产的新型冠状病毒(-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称WANTAISARS-CoV-2AgRapidTest(ColloidalGold)，德文名称WANTAISARS-CoV-2AgSchnelltest(KolloidalesGold))，于近日获得德国BfArM批准。

该产品之前获得欧盟CE认证(专业人员使用)，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。此次获得德国BfArM批准后，可在德国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司国际业务拓展具有积极的作用。

万泰生物对此表示，截至目前，公司相关产品刚获得德国BfArM批准，尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国药监局的批准，还无法在国内销售，未来能否取得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、自主检测，因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

来源：医药网