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序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
CQX
氩气电刀
上海沪通电子有限公司
/
2
JSX
茶碱检测试剂盒（均相酶免疫测定法）
RocheDiagnosticsGmbH
罗氏诊断产品(上海)有限公司
3
进15-
奈瑟淋球菌DNA质控品
VIRCELL,S.L.
北京润美康医药有限公司
4
CQZ
高频内窥镜手术器械
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号
/
5
JQX
静脉血管鞘
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
6
更
Ⅱ级生物安全柜
济南鑫贝西生物技术有限公司
/
7
更
电切镜及附件
RichardWolfGmbH
北京德华信达技术有限公司
8
更
麻醉系统
深圳晨伟电子有限公司
/
9
更
放射治疗计划系统
RaySearchLaboratoriesAB
北京市康利达经贸公司
10
更
数字化医用X射线摄影系统
CarestreamHealth,Inc.
锐珂亚太投资管理(上海)有限公司
11
进15-
酸性磷酸酶测定干片(速率法)
/
强生(上海)医疗器材有限公司
12
进15-
苯巴比妥测定干片(免疫速率法)
/
强生(上海)医疗器材有限公司
13
进15-
血糖试纸
グンゼ株式会社
郡是医疗器材(深圳)有限公司
14
进15-
眼科冷冻治疗仪
keelerLtd
英国豪迈国际有限公司北京代表处
15
进15-
有创血压测压套件
PhilipsMedizinSystemeBoeblingenGmbH
飞利浦(中国)投资有限公司
16
进15-
高压电位治疗仪
株式会社利百世
上海日晨医疗器械有限公司
17
进15-
25-羟基维生素D检测试剂盒(酶联免疫法)
ImmundiagnostikAG
上海诺斯蒂克医疗器械有限公司
18
进15-
光固化灯(商品名:QHL75)
DENTSPLYCaulk
登士柏(天津)国际贸易有限公司
19
进15-
电子体温计
东芝HOKUTO电子株式会社
东芝大连有限公司
20
进15-
彩色超声波诊断仪
长庚医学科技股份有限公司
长庚医疗科技(厦门)有限公司
21
进15-
眼科光学生物测量仪
VISIAIMAGINGS.r.l.
北京拓普康商贸有限公司
22
进15-
单人透析机
涩谷工业株式会社
尼普洛贸易(上海)有限公司
23
进15-
降钙素原质控品
B.R.A.H.M.SGmbH
赛默飞世尔(上海)仪器有限公司
24
进15-
一次性使用心电电极
ConMedCorporation
北京合众康美医疗设备有限公司
25
准15-
破伤风IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
/
26
准15-
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
兰州安康伯乐生物技术有限公司
/
27
准15-
淋病奈瑟球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
兰州安康伯乐生物技术有限公司
/
28
准15-
X射线计算机断层摄影设备
飞利浦医疗(苏州)有限公司
/
29
准15-
B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
/
30
准15-
核磁共振成像(MRI)设备兼容的射频消融电极(针)
迈德医疗科技(上海)有限公司
/
31
准15-
风疹病毒、弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(I型/II型)IgM抗体检测试剂(乳胶法)
杭州博拓生物技术有限公司
/
32
准15-
电位治疗仪
广东大井电子科技有限公司
/
33
准15-
结核杆菌感染T细胞诊断试剂盒(免疫斑点法)
深圳市普瑞康生物技术有限公司
/
34
准15-
流感病毒分型检测试剂盒(基因芯片法)
深圳市普瑞康生物技术有限公司
/
35
准15-
MTRR基因检测试剂盒(荧光PCR法)
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
/
36
准15-
单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京贝尔生物工程有限公司
/
37
准15-
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
长春汇力生物技术有限公司
/
38
准15-
射频介入治疗仪
河南慧超医疗器械有限公司
39
准15-
输尿管镜
东莞全球鹰医疗科技有限责任公司
40
准15-
超声内窥镜系统
北京华科创智康健科技股份有限公司
41
准15-
膨体聚四氟乙烯面部植入物
上海阿太科医疗器械有限公司
来源：CFDA
整理编辑：弗锐达医械资讯
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