来源：CFDA；整理：中国医疗科技网
进入年，CFDA已发布6个《自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知》，多家企业自行撤回项医疗器械注册申请，进口类器械85个，国产类器械94个。
其中江苏泽成生物技术有限公司撤回12个医械注册申请，罗氏撤回8个医械申请。
具体项医械注册申请如下：
序号受理号产品名称申请人代理人1CQX微波治疗仪徐州市诺万医疗设备有限公司2CSX丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司/3CSX甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司/4CSX肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司/5CSZ梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒（胶体金法）辽宁迈迪生物科技有限公司/6CSZ血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）四川迈克生物科技股份有限公司/7CSZABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）四川迈克生物科技股份有限公司/8CSZ抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（微柱凝胶法）四川迈克生物科技股份有限公司/9CSZ过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）深圳市博卡生物技术有限公司/10JQX磁共振引导聚焦超声治疗系统（商品名：ExAblate)InSightec,Ltd通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司11JSZ糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）SDBiosensor,Inc.上海星耀医学科技发展有限公司12JSZ血脂试条（光化学法）SDBiosensor,Inc.上海星耀医学科技发展有限公司13JSZ血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）SDBiosensor,Inc.上海星耀医学科技发展有限公司14JSZ风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)AbbottIrelandDiagnosticsDivision雅培贸易(上海)有限公司15JSZ新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）Ortho-ClinicalDiagnostics奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司16更超声牙科手术刀E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司17更宫腔镜及附件OlympusWinterIbeGmbH奥林巴斯贸易（上海）有限公司18更吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法)杭州莱和生物技术有限公司/19更甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)杭州莱和生物技术有限公司/20进14-内窥镜清洗消毒机M-TechnologyCo.,Ltd上海亚舟工业设备有限公司21进14-植入式胃电极导线MotorikaMedical(Israel)Ltd.北京乐奇经济信息咨询有限责任公司22进14-植入式胃收缩力调节器MotorikaMedical(Israel)Ltd.北京乐奇经济信息咨询有限责任公司23进14-程控仪MotorikaMedical(Israel)Ltd.北京乐奇经济信息咨询有限责任公司24进15-肺炎支原体gM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）InstitutVirionSerionGmbH深圳市京迪丰科技有限公司25进15-幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）InstitutVirionSerionGmbH深圳市京迪丰科技有限公司26进15-幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）InstitutVirionSerionGmbH深圳市京迪丰科技有限公司27进15-麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)InstitutVirionSerionGmbH深圳市京迪丰科技有限公司28进15-腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)InstitutVirionSerionGmbH深圳市京迪丰科技有限公司29进15-腺病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)InstitutVirionSerionGmbH深圳市京迪丰科技有限公司30进15-呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)InstitutVirionSerionGmbH深圳市京迪丰科技有限公司31进15-抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶联免疫法)ORGENTECDiagnostikaGmbH天津市秀鹏生物技术开发有限公司32进15-抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶免疫法)ORGENTECDiagnostikaGmbH天津市秀鹏生物技术开发有限公司33进15-抗着丝点B抗体测定试剂盒(酶免疫法)ORGENTECDiagnostikaGmbH天津市秀鹏生物技术开发有限公司34进15-类风湿因子IgG抗体测定试剂盒(酶免疫法)ORGENTECDiagnostikaGmbH天津市秀鹏生物技术开发有限公司35进15-类风湿因子IgA抗体测定试剂盒(酶免疫法)ORGENTECDiagnostikaGmbH天津市秀鹏生物技术开发有限公司36进15-类风湿因子抗体筛查试剂盒(酶联免疫法)ORGENTECDiagnostikaGmbH天津市秀鹏生物技术开发有限公司37进15-微型角膜刀DIOPTEXMedizinprodukteForschungs-,Entwicklungs-undVertriebsGmbH北京泉辉威视医疗设备有限公司38进15-多波长激光治疗仪ASAs.r.l.北京泰德佳讯科技有限公司39进15-多波长激光治疗仪ASAs.r.l.北京泰德佳讯科技有限公司40进15-镇痛泵QCoreMedicalLtd.赫升瑞（中国）企业管理有限公司41进15-血糖检测试条(葡萄糖脱氢酶法)i-SENS,Inc.韩国株式会社爱森斯上海代表处42进15-布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液LINEARCHEMICALS,S.L.乐德行(北京)商贸有限公司43进15-艾狄斯?25羟基维生素D检测试剂盒(酶联免疫法)ImmunodiagnosticSystemsLimited北京荣志海达生物科技有限公司44进15-超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)LINEARCHEMICALS,S.L.乐德行(北京)商贸有限公司45进15-C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)LINEARCHEMICALS,S.L.乐德行(北京)商贸有限公司46进15-beta;2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)LINEARCHEMICALS,S.L.乐德行(北京)商贸有限公司47进15-alpha;1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)LINEARCHEMICALSS.L.乐德行(北京)商贸有限公司48进15-甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)QuidelCorporation上海星耀医学科技发展有限公司49进15-多通道遥测信号接收器日本光电工业株式会社上海光电医用电子仪器有限公司50进15-甲型通用型和甲型H1N1流感病毒()和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)CepheidAB赛沛(上海)商贸有限公司51进15-九项呼吸道病原体检测试剂盒(免疫荧光法)ArcDiaInternationalOyLtd上海西贝生物科技有限公司52准14-人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）江苏华冠生物技术股份有限公司/53准14-人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）江苏华冠生物技术股份有限公司/54准14-创面感染细菌核酸检测试剂盒(PCR-膜杂交法)北京爱普益生物科技有限公司/55准15-巨细胞病毒IgG抗体(CMVIgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司/56准15-乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司/57准15-人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/58准15-风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/59准15-单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/60准15-癌抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/61准15-丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/62准15-风疹病毒IgM抗体(RubellaIgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司/63准15-单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/64准15-单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/65准15-细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司/66准15-单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司/67准15-结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司/68准15-解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司/69准15-B族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司/70准15-幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司/71准15-高频电刀北京天业爱博科贸有限公司72准15-中红外激光点阵治疗仪北京宏强富瑞技术有限公司73准15-体腔循环热灌注机西安好博士医疗科技有限公司74准15-HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒(PCR-SSP法)天津市秀鹏生物技术开发有限公司/75准15-轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)杭州莱和生物技术有限公司/76准15-单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)杭州莱和生物技术有限公司/77准15-单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)杭州莱和生物技术有限公司/78准15-梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)杭州莱和生物技术有限公司/79准15-人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)南通戴尔诺斯生物科技有限公司/80准15-alpha;-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法)上海华臣生物试剂有限公司/81准15-轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司/82准15-淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司/83准15-阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（胶体金法）美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司/84准15-白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司/85准15-乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)辽宁琦润生物科技有限公司/86准15-嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司/87准15-乙型肝炎病毒e抗原质控品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司/88准15-乙型肝炎病毒e抗原校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司/89准15-单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)江苏同科医药科技有限公司/90准15-沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR多色荧光法)江苏同科医药科技有限公司/91准15-麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒(酶联免疫法)江苏华冠生物技术股份有限公司/92准15-巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市卫光生物制品股份有限公司/93准15-冷循环射频消融电极(针)迈德医疗科技(上海)有限公司/94CQX透析型人工肾一次性使用血液回路导管/天津哈娜好医材有限公司95CQX一次性使用中心静脉导管包/上海普益医疗器械股份有限公司96CQY雷帕霉素药物洗脱分支支架系统/乐普（北京）医疗器械股份有限公司97CQZ细菌纤维素抗菌材料/北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司98CQZ血液透析浓缩物/瑞鹏医疗器械成都有限公司99JQX外科术中止血装置Medafor，Inc巴德医疗科技（上海）有限公司JQX可吸收性外科缝线带针/不带针RESORBAMedicalGmbh通用（上海）医疗器材有限公司JQZ血小板病原体灭活处理装置/深圳市普特生物医学工程有限公司QF医用臭氧治疗装置的自血回输管路/宁波天益医疗器械有限公司QL颅内药物洗脱支架系统/赛诺医疗科学技术有限公司更一次性使用术后局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