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年9月批准注册17个IVD产品，包含两款PCR仪，三个厂家的新冠检测试剂。

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

核酸扩增分析系统

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准3220724

2

实时荧光定量PCR仪

杭州安誉科技有限公司

国械注准3220748

3

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

波音特生物科技（南京）有限公司

国械注准3400738

4

免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）

苏州云泰生物医药科技有限公司

国械注准3400736

5

新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准3400749

6

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海速创诊断产品有限公司

国械注准3400752

7

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

迈克生物股份有限公司

国械注准3400753

8

肿瘤相关抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准3400754

9

肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准3400755

10

糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准3400756

11

新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准3400769

12

新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准3400770

13

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准3400771

14

孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

无锡傲锐东源生物科技有限公司

国械注准3400772

15

新型冠状病毒（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准3400776

16

肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）

シスメックス株式会社

国械注进2400415

17

不饱合铁结合力测定试剂盒（呋喃三嗪法）

SENTINELCH.S.p.A

国械注进2400416

数据来源：NMPA