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年09月29日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY

国械注进

-09-21

动脉血气针

Westmed,Inc.

杰富瑞（北京）医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY

国械注进

-09-24

金属解剖型接骨板

SanatmetalOrthopaedicTraumatologicEquipmentManufacturerLtd

烟台索娜盟托医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY

国械注进

-09-27

人工耳蜗植入体

MED-ELElektromedizinischeGer?teGmbH

美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY

国械注进

-09-27

医用手术灯

STERISCorporation

史帝瑞（上海）贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

年09月29日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

1

CQD

国械注准

-09-23

封闭负压引流材料

武汉迈瑞科技有限公司

2

CQD

国械注准

-09-23

髋臼螺钉

武汉迈瑞科技有限公司

3

CQD

国械注准

-09-24

髋关节假体

武汉迈瑞科技有限公司

4

CQD

国械注准

-09-24

金属骨针

武汉迈瑞科技有限公司

5

CQD

国械注准

-09-24

颈椎前路接骨板系统

武汉迈瑞科技有限公司

6

CQD

国械注准

-09-24

全髋髋臼(CoCrMo合金/钛合金)

武汉迈瑞科技有限公司

7

CQD

国械注准

-09-24

解剖型金属接骨板

武汉迈瑞科技有限公司

8

CQD

国械注准

-09-24

金属髓内钉

武汉迈瑞科技有限公司

9

CQD

国械注准

-09-24

髋关节假体

武汉迈瑞科技有限公司

10

CQD

国械注准

-09-24

钛合金锁定接骨板

武汉迈瑞科技有限公司

11

CQD

国械注准

-09-24

直型金属接骨板

武汉迈瑞科技有限公司

12

CQD

国械注准

-09-24

锁定型金属接骨板

武汉迈瑞科技有限公司

13

CQD

国械注准

-09-24

光面骨水泥柄

武汉迈瑞科技有限公司

14

CQD

国械注准

-09-24

直型金属接骨板

武汉迈瑞科技有限公司

15

CQD

国械注准

-09-24

金属动力固定钉

武汉迈瑞科技有限公司

16

CQD

国械注准

-09-24

髋关节假体-双极头

武汉迈瑞科技有限公司

17

CQD

国械注准

-09-24

解剖型金属接骨板

武汉迈瑞科技有限公司

18

CQD

国械注准

-09-24

脊柱后路内固定系统

武汉迈瑞科技有限公司

19

CQD

国械注准

-09-24

膝关节假体

武汉迈瑞科技有限公司

20

CQD

国械注准

-09-24

多孔生物陶瓷人工骨

武汉迈瑞科技有限公司

21

CQD

国械注准

-09-24

金属接骨螺钉

武汉迈瑞科技有限公司

22

CQD

国械注准

-09-24

空心金属接骨螺钉

武汉迈瑞科技有限公司

23

CQD

国械注准

-09-24

钛合金股骨柄

武汉迈瑞科技有限公司

24

CQD

国械注准

-09-24

角度型金属接骨板

武汉迈瑞科技有限公司

25

CQD

国械注准

-09-24

锁定型金属接骨螺钉

武汉迈瑞科技有限公司

26

CQD

国械注准

-09-24

陶瓷球头

武汉迈瑞科技有限公司

27

CQX

国械注准

-09-27

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

28

CQX

国械注准

-09-23

椎体扩张球囊导管

常州市康辉医疗器械有限公司

29

CQX

国械注准

-09-02

医用血管造影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

30

CQX

国械注准

-09-22

颅内动脉支架系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

31

CQX

国械注准

-09-24

椎间融合器

强生（苏州）医疗器材有限公司

年09月30日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

备注

1

CQY

国械注准

-09-24

金属直型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

CQY

国械注准

-09-24

直型金属接骨板系统

北京贝思达生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

CQY

国械注准

-09-27

一次性使用血浆胆红素吸附器

健帆生物科技集团股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

CQY

国械注准

-09-24

金属角度型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

CQY

国械注准

-09-27

血液停跳液灌注装置

北京米道斯医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

CQY

国械注准

-09-24

钛合金人工肩关节

北京优材京航生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

CQY

国械注准

-09-27

一次性使用输血器带针

苏州莱士输血器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

CQY

国械注准

-09-24

射频热疗系统

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

CQY

国械注准

-09-27

一次性使用贮血滤血器

东莞科威医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

CQY

国械注准

-09-24

一次性使用静脉留置针

广东爱迪医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

CQY

国械注准

-09-27

钛合金接骨板

北京吉马飞科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

CQY

国械注准

-09-27

创伤负压引流套装

萨科（厦门）医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

CQY

国械注准

-09-23

体外冲击波碎石机

苏州普惠医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

CQY

国械注准

-09-21

髋关节假体

深圳市博恩医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

CQY

国械注准

-09-27

一次性使用静脉留置针

广东百合医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

CQY

国械注准

-09-27

钛网

山东康盛医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

CQY

国械注准

-09-27

微波治疗仪

南京小松医疗仪器研究所

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

CQY

国械注准

-09-24

医用防粘连改性壳聚糖（膜）

北京百利康生化有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

CQY

国械注准

-09-23

一次性使用麻醉穿刺包

河南新卫医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

CQY

国械注准

-09-24

一次性使用导管鞘组

广东博迈医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

CQY

国械注准

-09-24

血管造影导丝

上海微创医疗器械（集团）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

CQY

国械注准

-09-24

软性亲水接触镜

上海卫康光学眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

CQY

国械注准

-09-24

体外高频热疗机

珠海和佳医疗设备股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

CQY

国械注准

-09-27

半导体激光治疗仪

北京龙慧珩医疗科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

25

CQY

国械注准

-09-27

麻醉机

北京思瑞德医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

26

CSY

国械注准

-09-23

13/16/18/21/22/X/Y染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）

北京金菩嘉医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

27

CSY

国械注准

-09-23

HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

北京金菩嘉医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

28

CSY

国械注准

-09-23

白细胞分化抗原CD19检测试剂（流式细胞仪法-APC)

碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

29

CSY

国械注准

-09-23

白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-PE)

碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

30

CSY

国械注准

-09-23

阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

31

CSY

国械注准

-09-23

巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

32

CSY

国械注准

-09-23

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

33

CSY

国械注准

-09-23

运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

34

CSY

国械注准

-09-24

酸性磷酸酶测定试剂盒（α-磷酸萘酚底物法）

北京利德曼生化股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

35

CSY

国械注准

-09-23

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京中航赛维生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

36

CSY

国械注准

-09-23

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

37

CSY

国械注准

-09-23

神经元特异性烯醇化酶质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

38

CSY

国械注准

-09-23

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

年09月30日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

CQD

国械注准

-09-24

医用电子直线加速器

深圳市海博科技有限公司

/

2

CQD

国械注准

-09-24

导管鞘组

深圳安特医疗股份有限公司

/

3

CQD

国械注准3030728

-09-24

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

/

4

CQD

国械注准

-09-24

正压无针密闭输液接头

深圳安特医疗股份有限公司

/

5

CQD

国械注准

-09-24

血液透析及相关治疗用浓缩物

广州白云山明兴制药有限公司

/

6

CQD

国械注准

-09-24

合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

/

7

CQD

国械注准

-09-24

膝关节假体

天津正天医疗器械有限公司

/

8

CQD

国械注准

-09-24

金属股骨颈固定钉

天津正天医疗器械有限公司

/

9

CQD

国械注准

-09-24

脊柱前路内固定板

天津正天医疗器械有限公司

/

10

CQD

国械注准

-09-24

金属颌面接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

11

CQD

国械注准

-09-24

带锁髓内钉

天津正天医疗器械有限公司

/

12

CQD

国械注准

-09-24

脊柱前路固定板系统

天津正天医疗器械有限公司

/

13

CQD

国械注准

-09-24

锁定加压骨接合固定系统

天津正天医疗器械有限公司

/

14

CQD

国械注准

-09-24

椎板固定板系统

天津正天医疗器械有限公司

/

15

CQD

国械注准

-09-24

金属直型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

16

CQD

国械注准

-09-24

金属角度型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

17

CQD

国械注准

-09-24

金属直型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

18

CQD

国械注准

-09-24

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

/

19

CQD

国械注准

-09-24

金属角度型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

20

CQD

国械注准

-09-24

金属解剖型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

21

CQD

国械注准

-09-24

金属骨针

天津正天医疗器械有限公司

/

22

CQD

国械注准

-09-24

一次性使用无菌注射针

上海宝舜医疗器械有限公司

/

23

CQD

国械注准

-09-24

金属骨针

天津正天医疗器械有限公司

/

24

CQD

国械注准

-09-24

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳安特医疗股份有限公司

/

25

CQD

国械注准

-09-24

义齿基托树脂

沪鸽齿科材料有限公司

/

26

CQD

国械注准

-09-24

硬质合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

/

27

CQD

国械注准

-09-24

合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

/

28

CQD

国械注准

-09-25

一次性使用有创压力传感器

深圳安特医疗股份有限公司

/

29

CQD

国械注准

-09-25

一次性使用静脉血样采集针

威海威高采血耗材有限公司

/

30

CQD

国械注准

-09-25

聚焦超声治疗系统

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

/

31

CQD

国械注准

-09-27

合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

/

32

CQD

国械注准

-09-27

合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

/

33

CQD

国械注准

-09-27

一次性使用输液器带针

辽宁众源医疗器械有限公司

/

34

CQD

国械注准

-09-27

胰岛素泵用储药器组件

微泰医疗器械（杭州）有限公司

/

35

CQD

国械注准

-09-27

一次性使用环柄注射器

深圳安特医疗股份有限公司

/

36

CQD

国械注准

-09-27

一次性使用压力连接管

深圳安特医疗股份有限公司

/

37

CQD

国械注准

-09-27

一次性使用输液器带针

贵州天使医疗器材有限公司

/

38

CQD

国械注准

-09-27

一次性使用袋式输液器带针

贵州天使医疗器材有限公司

/

39

CQD

国械注准

-09-27

胰岛素泵

微泰医疗器械（杭州）有限公司

/

40

CQD

国械注准3060732

-09-27

X射线计算机体层摄影设备

廊坊市摩科特医疗科技有限公司

/

41

CQD

国械注准

-09-27

合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

/

42

CQD

国械注准

-09-27

脊柱固定器

天津正天医疗器械有限公司

/

43

CQD

国械注准

-09-28

人工髋关节假体

天津正天医疗器械有限公司

/

44

CQD

国械注准3550

-09-28

髋关节假体组件-陶瓷股骨头

天津正天医疗器械有限公司

/

45

CQD

国械注准

-09-28

金属直型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

/

46

CQD

国械注准

-09-28

空心螺钉

天津正天医疗器械有限公司

/

47

CQD

国械注准

-09-28

人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统

山东威高海星医疗器械有限公司

/

48

CQD

国械注准

-09-28

人工髋关节假体烧结髋臼杯系统

山东威高海星医疗器械有限公司

/

49

CQD

国械注准

-09-28

金属接骨螺钉

山东威高海星医疗器械有限公司

/

50

CQD

国械注准

-09-28

合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

/

51

CSD

国械注准

-09-24

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

52

CSD

国械注准

-09-24

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

53

CSD

国械注准

-09-24

弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

54

CSD

国械注准

-09-24

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

55

CSD

国械注准

-09-24

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

56

CSD

国械注准

-09-24

流行性出血热IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

57

CSD

国械注准

-09-24

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

58

CSD

国械注准3400587

-09-24

癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京中航赛维生物科技有限公司

/

59

CSD

国械注准3400621

-09-24

鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京中航赛维生物科技有限公司

/

60

CSD

国械注准3400619

-09-24

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京中航赛维生物科技有限公司

/

61

CSD

国械注准

-09-27

Rh血型抗原检测卡（微流控凝胶法）

天津德祥生物技术有限公司

/

62

CSD

国械注准

-09-27

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

63

CSD

国械注准

-09-27

糖类抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

64

CSD

国械注准

-09-27

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

65

CSD

国械注准

-09-27

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

66

CSD

国械注准

-09-27

梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

/

67

CSD

国械注准

-09-27

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

68

CSD

国械注准

-09-27

糖类抗原检测试剂盒（化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

69

CSD

国械注准

-09-27

EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

70

CSD

国械注准

-09-27

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

71

CSD

国械注准

-09-27

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

72

CSD

国械注准

-09-27

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

73

CSD

国械注准

-09-27

解脲支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

74

CSD

国械注准

-09-27

癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

75

CSD

国械注准

-09-27

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

76

CSD

国械注准

-09-27

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

/

77

CSD

国械注准

-09-27

单纯疱疹病毒II型抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

78

CSD

国械注准

-09-27

风疹病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

79

CSD

国械注准

-09-27

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

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80

CSD

国械注准

-09-27

流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

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81

CSD

国械注准

-09-27

弓形虫IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

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82

CSD

国械注准

-09-27

单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

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83

CSD

国械注准

-09-27

人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

84

CSD

国械注准

-09-27

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京英诺特生物技术有限公司

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85

CSD

国械注准

-09-27

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

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86

CSD

国械注准

-09-27

麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

87

CSD

国械注准

-09-27

甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

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88

CSD

国械注准

-09-27

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊市康华生物技术有限公司

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89

CSD

国械注准

-09-27

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

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90

CSD

国械注准

-09-27

沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

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91

CSD

国械注准

-09-28

人ABO血型正定型和Rh（D）血型检测卡（微流控凝胶法）

天津德祥生物技术有限公司

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92

CSD

国械注准

-09-28

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

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93

CSD

国械注准

-09-28

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

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94

CSD

国械注准

-09-28

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

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95

CSD

国械注准

-09-28

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

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96

CSD

国械注准

-09-28

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

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97

CSD

国械注准

-09-28

单纯疱疹病毒II型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

潍坊市康华生物技术有限公司

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98

CSD

国械注准

-09-28

抗巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

99

CSD

国械注准

-09-28

巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

CSD

国械注准

-09-28

肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

CSD

国械注准

-09-28

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

/

CSD

国械注准

-09-28

柯萨奇病毒B组IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京英诺特生物技术有限公司

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JQD

国械注进

-09-24

骨科手术导航系统

MAKOSurgicalCorp.

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-24

低温手术系统

Endocare,Inc.

杭州艾力康医药科技有限公司

JQD

国械注进

-09-24

手持式压平眼压计

HaagStreitUKLtd

同科林医疗仪器（上海）有限公司

JQD

国械注进

-09-24

牙科种植体基台及附件

MISImplantsTechnologiesLtd.密易施医疗有限公司

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

JQD

国械注进

-09-24

人工牙种植体系统

密易施医疗有限公司MISImplantsTechnologiesLtd.

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

JQD

国械注进

-09-25

脊柱内窥镜

阿萨普内窥镜产品有限责任公司asapendoscopicproductsGmbH

江苏朗迈医疗器械贸易有限公司

JQD

国械注进

-09-27

种植用钻

MISImplantsTechnologiesLtd.密易施医疗有限公司

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

JQD

国械注进

-09-27

人工牙种植体系统

密易施医疗有限公司MISImplantsTechnologiesLtd.

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

JQD

国械注进

-09-27

软性亲水接触镜

DUEBAContactLens

深圳市双君龙进出口有限公司

JQD

国械注进

-09-27

软性亲水接触镜

DUEBAContactLens

深圳市双君龙进出口有限公司

JQD

国械注进

-09-27

软性亲水接触镜

DUEBAContactLens

深圳市双君龙进出口有限公司

JQD

国械注进

-09-28

脊柱前路固定系统

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

脊柱微创内固定系统组件

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

脊柱后路内固定系统

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

椎间融合器

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

颈椎融合器

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

脊柱后路内固定系统

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

脊柱固定系统

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

脊柱内固定系统组件

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进20153

-09-28

脊柱后路内固定系统

STRYKERSPINE,INC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

JQD

国械注进

-09-28

病人监护仪

IvyBiomedicalSystemsInc.

北京捷通康诺医药科技有限公司

JSD

国械注进

-09-24

脂质质控品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

JSD

国械注进

-09-24

脂蛋白(a)标准品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

JSD

国械注进3400008

-09-24

沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）

CepheidAB

赛沛（上海）商贸有限公司

JSD

国械注进

-09-27

β2微球蛋白标准品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

JSD

国械注许

-09-27

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

讯映光电股份有限公司

广东伯尔尼医疗设备有限公司

JSD

国械注进

-09-27

结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）

CepheidAB

赛沛（上海）商贸有限公司

JSD

国械注进

-09-28

脂蛋白(a)质控品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

JSD

国械注进

-09-28

抗链球菌溶血素0标准品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

国家药品监督管理局网站

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