国家食品药品监督管理总局公布了今年前2个月批准注册的医疗器械产品目录，个拿到批文的产品中，6成为进口，进口第三类器械有个，进口二类个。境内医疗器械产品只有归属第三类的个。
按地域划分，境内个产品来自11省(直辖市)。江苏最多49个，占到了超过四分之一。然后依次是北京38个，广东18个，上海、天津各17个，浙江16个，福建14个，山东8个，四川6个，安徽2个，江西1个。
以下为按地区、按企业重新整理后的个产品名单：
1江苏省最多，涉及11家企业的49个产品产品名称注册人名称注册证编号屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准蟑螂过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准猫上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准柳树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准交链孢霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准狗上皮过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准屋尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准小麦面粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准羊肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准鸡蛋过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准鳕鱼过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准蟹过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准大豆过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准牛肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准虾过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准综合3项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准吸入9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准食物9项过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法)苏州浩欧博生物医药有限公司国械注准白细胞分化抗原CD19检测试剂(流式细胞仪法-APC)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司国械注准白细胞分化抗原CD10检测试剂(流式细胞仪法-FITC)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司国械注准白细胞分化抗原CD34检测试剂(流式细胞仪法-PE)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司国械注准白细胞分化抗原CD33检测试剂(流式细胞仪法-APC)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司国械注准白细胞分化抗原CD检测试剂(流式细胞仪法-PE)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司国械注准白细胞分化抗原CD7检测试剂(流式细胞仪法-FITC)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司国械注准白细胞分化抗原CD45检测试剂(流式细胞仪法-PerCP)碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司国械注准肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司国械注准人类HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司国械注准肠道病毒通用型RNA检测试剂盒（荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司国械注准解脲支原体（UU)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法)苏州华益美生物科技有限公司国械注准人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法)苏州华益美生物科技有限公司国械注准弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)南通市伊士生物技术有限责任公司国械注准单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)南通市伊士生物技术有限责任公司国械注准单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)南通市伊士生物技术有限责任公司国械注准肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)南通市伊士生物技术有限责任公司国械注准一次性使用套管式静脉留置输液针南通恒泰医疗器材有限公司国械注准叶酸受体细胞检测试剂盒（免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量PCR法)格诺思博生物科技南通有限公司国械注准人类B-raf基因VE突变检测试剂盒（荧光PCR法)无锡市申瑞生物制品有限公司国械注准人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法)无锡市申瑞生物制品有限公司国械注准人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法)无锡市申瑞生物制品有限公司国械注准口腔X射线数字化体层摄影设备常州博恩中鼎医疗科技有限公司国械注准口腔颌面全景X射线机常州博恩中鼎医疗科技有限公司国械注准幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)泰州欣康基因数码科技有限公司国械注准中空螺钉贝尔泰克医疗器械江苏有限公司(泰州)国械注准北京其次，涉及18家企业的38个产品产品名称注册人名称注册证编号人EGFR基因20种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准人K-ras基因8种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准丙型肝炎病毒RNA核酸测定试剂盒(荧光PCR法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品北京润诺思医疗科技有限公司国械注准细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京润诺思医疗科技有限公司国械注准细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)质控品北京润诺思医疗科技有限公司国械注准神经元特异性烯醇化酶(NSE)质控品北京润诺思医疗科技有限公司国械注准神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京润诺思医疗科技有限公司国械注准神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品北京润诺思医疗科技有限公司国械注准甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)北京库尔科技有限公司国械注准丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)北京库尔科技有限公司国械注准淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)北京库尔科技有限公司国械注准吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)北京库尔科技有限公司国械注准麻醉蒸发器北京思瑞德医疗器械有限公司国械注准麻醉机北京思瑞德医疗器械有限公司国械注准膝关节假体北京贝思达生物技术有限公司国械注准髋关节假体北京贝思达生物技术有限公司国械注准金属直型接骨板北京中安泰华科技有限公司国械注准金属骨针北京中安泰华科技有限公司国械注准外固定架配合用金属骨针北京中安泰华科技有限公司国械注准全身用X射线计算机体层摄影装置赛诺威盛科技(北京)有限公司国械注准X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技(北京)有限公司国械注准X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技(北京)有限公司国械注准酸性磷酸酶测定试剂盒(磷酸萘酚底物法)北京赛诺浦生物技术有限公司国械注准alpha;-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)北京赛诺浦生物技术有限公司国械注准EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)同昕生物技术(北京)有限公司国械注准EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)同昕生物技术(北京)有限公司国械注准麻醉蒸发器北京毅安峰技术有限公司国械注准乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)北京同生时代生物技术有限公司国械注准呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)博奥生物集团有限公司国械注准Y形连接器北京迪玛克医药科技有限公司国械注准同种脱钙骨基质北京鑫康辰医学科技发展有限公司国械注准核医学图像处理软件北京天科信达软件有限公司国械注准一次性使用桡动脉血管鞘组乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京中航赛维生物科技有限公司国械注准广东12家企业的18个产品产品名称注册人名称注册证编号癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准丙型肝炎病毒抗体质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)深圳康美生物科技股份有限公司国械注准肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)深圳康美生物科技股份有限公司国械注准一次性使用三通旋塞深圳市顺美医疗科技有限公司国械注准一次性使用肝素帽深圳市顺美医疗科技有限公司国械注准膝关节假体经纬医疗器材制造(深圳)有限公司国械注准髋关节假体经纬医疗器材制造(深圳)有限公司国械注准腺病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)深圳市普瑞康生物技术有限公司国械注准腹腔镜超声探头深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准胸壁接骨板、螺钉内固定系统深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准纳米银创伤贴安信纳米生物科技(珠海)有限公司国械注准纳米银烧烫伤贴安信纳米生物科技(珠海)有限公司国械注准血液透析机广州奥柏仕医疗器械有限公司国械注准突触素检测试剂盒(免疫组织化学法)广州安必平医药科技股份有限公司国械注准乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州海力特生物科技有限公司国械注准一次性使用冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗器械有限公司(东莞)国械注准上海10家企业的17个产品产品名称注册人名称注册证编号轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)上海凯创生物技术有限公司国械注准沙门氏菌抗原检测试剂盒(乳胶法)上海凯创生物技术有限公司国械注准白色念珠菌抗原检测试剂盒(乳胶法)上海凯创生物技术有限公司国械注准腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)上海凯创生物技术有限公司国械注准轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)上海凯创生物技术有限公司国械注准人附睾蛋白4校准品上海透景生命科技股份有限公司国械注准甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)上海透景生命科技有限公司国械注准囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)上海新吉而生物科技有限公司国械注准包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)上海新吉而生物科技有限公司国械注准血管造影导丝上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)上海荣盛生物药业有限公司国械注准体外冲击波碎石机上海精诚医疗器械有限公司国械注准半导体激光治疗机上海医贝激光技术有限公司国械注准高压电位治疗仪上海科盾医疗器械科技有限公司国械注准20163260封堵器介入输送装置上海普实医疗器械科技有限公司国械注准一次性使用麻醉穿刺包上海意欣医疗器械有限公司国械注准天津4家企业的17个产品产品名称注册人名称注册证编号糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准糖类抗原(CA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准糖类抗原(CA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准糖类抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准一次性使用动静脉穿刺针天津市博奥天盛塑材有限公司国械注准一次性使用精密过滤输液器带针天津哈娜好医材有限公司国械注准骨盆锁定固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准浙江11家企业的16个产品产品名称注册人名称注册证编号鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因(OXA23)检测试剂盒(荧光PCR法)宁波基内生物技术有限公司国械注准耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒(荧光PCR法)宁波基内生物技术有限公司国械注准耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)宁波基内生物技术有限公司国械注准ALDH2基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)宁波海尔施基因科技有限公司国械注准人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR毛细管电泳法)宁波海尔施基因科技有限公司国械注准人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(乳胶法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准梅毒螺旋体抗体检测试剂(乳胶法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准一次性使用止血夹安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准吸入笑气镇痛装置杭州圣王医疗设备有限公司国械注准唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒(比色法)浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司国械注准电凝(切)器械浙江申达斯奥医疗器械有限公司(桐庐)国械注准电切镜及附件桐庐优视医疗器械有限公司国械注准高频内窥镜手术器械桐庐万禾医疗器械有限公司国械注准安非他明测定试剂盒(胶体金法)美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司国械注准一次性使用药液过滤器浙江灵洋医疗器械有限公司(临海)国械注准福建厦门4家企业的14个产品产品名称注册人名称注册证编号复合前列腺特异性抗原校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准丙型肝炎病毒抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准糖类抗原15-3(CA15-3)校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准人附睾蛋白4校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准神经元特异性烯醇化酶校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准鳞状上皮细胞癌抗原校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司国械注准轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司国械注准甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司国械注准轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司国械注准单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)英科新创(厦门)科技有限公司国械注准单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)英科新创(厦门)科技有限公司国械注准EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技有限公司国械注准山东4家企业的8个产品产品名称注册人名称注册证编号甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司国械注准糖类抗原检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司国械注准游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司国械注准戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)潍坊三维生物工程集团有限公司国械注准甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)潍坊三维生物工程集团有限公司国械注准甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)烟台普罗吉生物科技发展有限公司国械注准总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)烟台普罗吉生物科技发展有限公司国械注准男性性功能康复治疗仪威海众恒医疗设备有限公司国械注准201632949四川1家企业的6个产品产品名称注册人名称注册证编号乙型肝炎病毒前S1抗原质控物（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准乙型肝炎病毒表面抗原校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准乙型肝炎病毒前S1抗原校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准乙型肝炎病毒表面抗原质控物（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准0安徽1家企业的2个产品产品名称注册人名称注册证编号口腔X射线数字化体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准口腔X射线数字化体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准1江西1家企业的1个产品产品名称注册人名称注册证编号一次性使用精密过滤输液器带针江西科伦医疗器械制造有限公司国械注准按企业划分，个产品来自77家企业。最多的是苏州浩欧博生物医药有限公司，一家注册了24个产品。博奥赛斯(天津)生物科技有限公司注册了14个。
还有碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司各自注册了7个，北京润诺思医疗科技有限公司和四川迈克生物各自注册了6个，北京华大吉比爱生物技术有限公司和上海凯创生物技术有限公司各自注册了5个。
按领域划分，体外诊断产品占到了四分之三，又以试剂占据绝大多数。以上注册数最多的都是IVD领域的。连国内械企龙头深圳迈瑞都注册了3个IVD产品。其他比较多的有一次性耗材、骨科假体、X射线机、各种治疗仪。
从这2个月产品的注册情况来看，还是比较能反映我国医疗器械行业现实的：集中在东部沿海发达地区，高端、高值、高性能的占比很少，IVD目前大受追捧。
国内的新产品中，仪器的数量还是很多的，国外则更看重高值耗材，对比还是蛮大的！
