年5月25日，CMDE发布了关于发布第十三批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（年第7号）。以下为全文内容。
现发布第十三批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单，共计项。 请申请人按照我中心年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求，至少提前一个工作日电话预约申请领取，并在领取当日携带身份证原件及复印件、委托书，办理申报资料复印件领取工作，逾期（自本通告发布之日起30日内）未办理的，视为申请人放弃该项目申报资料复印件，我中心将进行清理。 由于疫情防控原因，领取人无法进入中心大院，请在大门外拨打联系电话等待领取，并在领取申报资料复印件过程中全程规范佩戴口罩。 联系-刘老师、梁老师 特此通告。
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 年5月25日
序号
受理号
产品名称
申请人
1
JQZ
不可吸收性外科缝线
(?)???
2
JQZ
一次性使用静脉留置针
(?)????
3
JQZ
正畸颊面管
3MUnitekCorporation
4
JQZ0
微导管
Acrostak(Schweiz)AG
5
JSZ
血脂检测试剂盒（干式化学法）
AlereTechnologiesAS
6
JQZ
种植体配套用基台及附件
Alpha-BioTecLTD.
7
JQZ
牙钻
AnthogyrSAS
8
JQZ
主动脉内球囊反搏泵
ArrowInternational,Inc.
9
JQZ3
双波长半导体激光治疗仪
ASAs.r.l.
10
JQZ
泡沫敷料
B.BraunHospicareLtd
11
JQZ
医用创面清洁材料
B.BraunMedicalAG
12
JQZ
一次性注射笔用针头
B.BraunMelsungenAG
13
JQZ
软性亲水接触镜
BauschLombIncorporated
14
JQZ
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件
BaxaltaUSInc.
15
JQZ7
输液接头消毒帽
Becton,DickinsonandCompany
16
JQZ
清洗消毒器
BelimedAG
17
JQZ
人工髋关节组件-髋臼杯及附件
BiometOrthopedics
18
JQZ
植入式心脏再同步治疗起搏器
BIOTRONIKSECo.KG
19
JQZ
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
BlueMedicalDevicesB.V.
20
JQZ
压力信号发送和接收器
BostonScientificCorporation
21
JQZ
脑电图机
CadwellIndustries,Inc.
22
JQZ
半自动体外除颤器
CardiaInternationalA/S
23
JQZ
电子脑室内窥镜
CarlZeissMeditecAG
24
JQZ
内窥镜图像处理器
CarlZeissMeditecAG
25
JQZ
眼底照相机
CarlZeissMeditec,Inc.
26
JQZ
一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件
ChristophMiethkeGmbHCo.KG
27
JQZ
不可吸收带针缝线
ConMedCorporation
28
JQZ
钛及钛合金基台与配件
DENTSPLYImplantsManufacturingGmbH
29
JQZ
耳声发射仪
DiagnosticGroupLLCDoingBusinessAsGrason-Stadler
30
JQZ
听力计
DiagnosticGroupLLC,DBAGrason-Stadler
31
JQZ
脱敏剂
DiscusDentalLLC
32
JQZ
牙齿冷光漂白仪
DiscusDental,LLC
33
JQZ
主动脉瓣膜
EdwardsLifesciencesLLC
34
JQZ
一次性使用电动管型吻合器
ETHICONENDO-SURGERY,LLC
35
JQZ
一次性使用血液透析管路
GambroDascoS.p.AMedollaFacility
36
JQZ
胚胎培养箱
GeneaBiomedxPtyLtd
37
JQZ
髋关节假体-陶瓷球头
GOGermanOrthopedicImplantsGmbH
38
JQZ
骨水泥型髋关节系统
GOGermanOrthopedicImplantsGmbH
39
JQZ
一次性使用双极高频手术器械
GyrusACMI,Inc.
40
JQZ
口腔用骨填充修复材料
HansBiomedCorp.
41
JQZ
超声电子支气管内窥镜
HOYA株式会社
42
JQZ
非接触式眼压计
HuvitzCo.,Ltd.
43
JQZ
牙钻
InstitutStraumannAG
44
JQZ
增强型可吸收硬膜修补材料
IntegraLifeSciencesCorporation
45
JQZ
一件式造口袋
Jiangxi3LMedicalProductsGroup(cambodia)Co.,Ltd
46
JQZ
软性角膜接触镜
JohnsonJohnsonVisionCareInc.
47
JQZ
喷粉洁牙手机
KaltenbachVoigtGmbH
48
JQZ
高频手术设备
KARLSTORZSECO.KG
49
JQZ
转运培养箱
LMTMedicalSystemsGmbH
50
JQZ
弹簧圈
MedosInternationalSARL
51
JQZ
不可吸收带鞘界面螺钉
MedosInternationalSARL
52
JQZ
植入式脊髓神经刺激电极套件
MedtronicInc.
53
JQZ
植入式脊髓神经刺激电极
MedtronicInc.
54
JQZ
植入式可充电脊髓神经刺激器
MedtronicInc.
55
JQZ
体外神经刺激器
MedtronicInc.
56
JQZ
程控充电套件
MedtronicInc.
57
JQZ
脊髓神经刺激器医生程控系统
MedtronicInc.
58
JQZ
植入式心脏起搏器
MedtronicInc.
59
JQZ
椎体成形手术工具
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
60
JQZ
腰骶前路钉板固定系统
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
61
JQZ
一次性使用高频手术电极
MegadyneMedicalProductsInc.
62
JQZ
根管充填材料
METABIOMEDCO.,LTD
63
JQZ
高频手术设备
Meyer-HaakeGmbHMedicalInnovations
64
JQZ
清洗消毒机
MieleCie.KG
65
JQZ
记录电极
NatusManufacturingLimited
66
JQZ
骨填充材料
NIBECJincheonFactoryCo.,Ltd.
67
JQZ
呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪
NoninMedical,Inc.
68
JQZ
3D电子腹腔内窥镜
OlympusWinterIbeGmbH
69
JQZ
眼底照相机
OptomedOy
70
JQZ
根管清洗剂
OrmcoCorporationalsotradingasSybronEndo
71
JSZ
电解质参比液
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
72
JSZ
电解质参比液
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
73
JSZ
丙氨酸氨基转移酶测定干片（速率法）
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
74
JQZ
水凝胶泡沫伤口敷料
PaulHartmannAG
75
JQZ
辅助生殖用恒温台
ResearchInstrumentsLtd
76
JQZ
内窥镜冷光源
RichardWolfGmbH
77
JSZ
HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)
RocheDiagnosticsGmbH
78
JSZ
胰岛素样生长因子-1定标液
RocheDiagnosticsGmbH
79
JSZ
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)
RocheDiagnosticsGmbH
80
JSZ0
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)
RocheDiagnosticsGmbH
81
JSZ
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
RocheDiagnosticsGmbH
82
JSZ
凝血校准品
RocheDiagnosticsGmbH
83
JSZ5
凝血酶原时间校准品
RocheDiagnosticsGmbH
84
JSZ7
D-二聚体校准品
RocheDiagnosticsGmbH
85
JSZ8
凝血校准品
RocheDiagnosticsGmbH
86
JSZ
胰岛素样生长因子结合蛋白-3检测试剂盒（电化学发光法）
RocheDiagnosticsGmbH
87
JQZ
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉
SSScheftnerGmbH
88
JQZ
微导管
SequentMedical,Inc.
89
JSZ
血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法）
SeramunDiagnosticaGmbH
90
JQZ
髌股关节假体
SmithNephew,Inc.
91
JQZ
可吸收胶原膜疝修补复合补片
SofradimProduction
92
JQZ
一次性使用磁电定位压力监测消融导管
St.JudeMedical
93
JQZ
二尖瓣成形环
St.JudeMedical
94
JQZ
一次性使用网状磁电定位标测导管
St.JudeMedical
95
JQZ9
桡骨远端接骨板无菌系统
SynthesGmbH
96
JQZ
带夹连发施夹器
TeleflexMedical
97
JQZ
胚胎移植液
VitrolifeSwedenAB
98
JQZ
脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒
ZimmerBiometSpine,Inc.
99
JSZ
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
ZytoVisionGmbH
JQZ
电子结肠内窥镜
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
JQZ
电子上消化道内窥镜
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
JQZ
复合树脂粘合剂
クラレノリタケデンタル株式会社
JQZ
球囊扩张导管
テルモ株式会社
JQZ
红外荧光摄像系统
ミズホ株式会社
CQZ
一次性使用软性内窥镜用高频手术器械
北京安和加利尔科技有限公司
CQZ
不可吸收带线锚钉
北京贝思达生物技术有限公司
CQZ
注射泵
北京东方诚益通科技有限责任公司
CQZ
银离子水凝胶涂层导尿管
北京扶泰敏德医药技术有限公司
CQZ
银离子水凝胶涂层导尿包
北京扶泰敏德医药技术有限公司
CQZ
异体真皮疝修补补片
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
CSZ
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京九强生物技术股份有限公司
CQZ
椎体球囊
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
CQZ
膝关节假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
CSZ
CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
北京阅微基因技术有限公司
CQZ
椎体扩张球囊导管
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
CQZ
一次性使用旋转型乳头括约肌切开刀
常州乐奥医疗科技股份有限公司
CQZ
肋骨固定系统
创辉医疗器械江苏有限公司
CQZ
基台系统
佛山市安齿生物科技有限公司
CQZ
牙种植体
佛山市安齿生物科技有限公司
CQZ
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉
福建中科康钛材料科技有限公司
CQZ
枕颈胸后路内固定系统
广东施泰宝医疗科技有限公司
CSZ
CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
广州凯普医药科技有限公司
CQZ
藻酸盐敷料
广州润虹医药科技股份有限公司
CQZ
水胶体敷料
广州润虹医药科技股份有限公司
CQZ
藻酸盐填充条
广州润虹医药科技股份有限公司
CQZ
亲水性纤维敷料
广州润虹医药科技股份有限公司
CQZ
水胶体油纱
广州润虹医药科技股份有限公司
CQZ
高电位治疗仪
广州易和医疗技术开发有限公司
CSZ
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
CQZ
电切镜手术电极
杭州得道医疗设备科技有限公司
CQZ
牛心包心脏外科补片
杭州嘉和众邦生物科技有限公司
CQZ
超声软组织切割止血手术设备
杭州康基医疗器械股份有限公司
CQZ
一次性使用超声软组织切割止血刀头
杭州康基医疗器械股份有限公司
CQZ
麻醉机
河北谊安奥美医疗设备有限公司
CQZ
便携式电动注药泵
河南强森微创医疗器械有限公司
JQZ
牙科种植体系统
鴻君科技股份有限公司路科厂
CQZ
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
CQZ
微导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
CQZ
双波长激光脱毛机
吉林省科英激光股份有限公司
CQZ
一次性使用输液接头消毒帽
佳康医用器材（青岛）有限公司
CQZ
肋骨接骨板
江苏百纳医疗科技有限公司
CQZ
椎间融合器
江苏百纳医疗科技有限公司
CQZ
椎体扩张球囊导管
江苏常美医疗器械有限公司
CQZ
椎体成形手术工具系统
江苏国立医疗器械有限公司
CQZ
椎体扩张球囊导管
江苏唯德康医疗科技有限公司
CQZ
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
CQZ
一次性使用泵用输液器
江西好克医疗用品有限公司
CQZ
一次性使用泵用精密过滤输液器带针
江西好克医疗用品有限公司
CQZ
一次性使用精密过滤输液器带针
江西好克医疗用品有限公司
CQZ
一次性使用血液透析管路
江西三鑫医疗科技股份有限公司
CQZ
解剖型接骨板（非锁定）
焦作市新港医疗设备有限公司
CQZ
直型金属接骨板（非锁定）
焦作市新港医疗设备有限公司
JQZ
眼科摄影机镜头
晉弘科技股份有限公司
CQZ
髋关节假体-股骨柄
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司
CQZ
髋关节假体-股骨柄
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司
JQZ
呼吸湿化治疗仪
鉅邦醫材股份有限公司
CQZ
膝关节假体
林克骨科（中国）有限公司
CSZ
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
迈克生物股份有限公司
CQZ
银离子亲水涂层硅胶导尿管
美昕医疗器械（上海）有限公司
CQZ
膝关节假体
纳通生物科技（北京）有限公司
CQZ
不可吸收带线锚钉
纳通生物科技（北京）有限公司
CQZ
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉
南通金源智能技术有限公司
CQZ
支持导管
普霖医疗科技（广州）有限公司
CQZ
一次性结扎夹
普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司
CQZ0
辅助生殖培养用油
瑞柏生物（中国）股份有限公司
CSZ
人CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
陕西佰美基因股份有限公司
CQZ
高频电刀
上海力申科学仪器有限公司
CSZ
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海速创诊断产品有限公司
CQZ
一次性使用内镜注射针
上海威尔逊光电仪器有限公司
CQZ
椎体扩张球囊导管
上海轩颐医疗科技有限公司
CSZ
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
绍兴金箓生物技术有限公司
CQZ
X射线计算机体层摄影设备
沈阳开普医疗影像技术有限公司
CQZ
交联淀粉止血材料
石家庄亿生堂医用品有限公司
CQZ
一次性使用袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
CQZ
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
CQZ
一次性使用精密过滤输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
CQZ
金属带锁髓内钉
四川维思达医疗器械有限公司
CQZ
球囊扩张导管
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
CQZ
胸腰椎后路钉棒内固定系统
苏州郎和医疗器械科技有限公司
CQZ
电动管型吻合器
苏州英途康医疗科技有限公司
CQZ
尿失禁悬吊带
苏州优迈医疗器械有限公司
CQZ
一次性使用防针刺真空采血配套用针
天津哈娜好医材有限公司
CQZ
水胶体膏剂
天津嘉氏堂科技有限公司
CQZ
不可吸收带线锚钉
天津市金兴达实业有限公司
CQZ
钛网杯
天津正天医疗器械有限公司
CQZ
髋关节假体-髋臼内衬组件
天津正天医疗器械有限公司
CQZ
单髁膝关节系统
天津正天医疗器械有限公司
CQZ
椎间融合器
天津正天医疗器械有限公司
CQZ
髋臼钛网系统
天津正天医疗器械有限公司
CQZ0490
空心螺钉
天津正天医疗器械有限公司
CQZ0491
钛缆内固定系统
天津正天医疗器械有限公司
CQZ0041
可吸收性外科缝合线
威海威高富森医用材料有限公司
CQZ0661
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
CQZ0
泡沫敷料
稳健医疗（黄冈）有限公司
CSZ0
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
无锡傲锐东源生物科技有限公司
CQZ0313
焦磷酸测序仪
武汉菲思特生物科技有限公司
CQZ2
可吸收性外科缝线
武汉医佳宝生物材料有限公司
CQZ0394
滤器回收系统
先健科技（深圳）有限公司
JQZ0315
软性亲水接触镜
星歐光學股份有限公司
CQZ0349
椎间盘内窥镜
鹰利视医疗科技有限公司
CQZ0321
不可吸收带线锚钉
运怡（北京）医疗器械有限公司
CQZ0464
金属支持型接骨板
浙江康飞思医疗科技有限公司
CQZ0466
金属骨针
浙江康飞思医疗科技有限公司
CQZ0
鼻窦电动手术设备
浙江天松医疗器械股份有限公司
CQZ0421
电子下消化道内窥镜
重庆金山科技（集团）有限公司
CQZ0422
电子上消化道内窥镜
重庆金山科技（集团）有限公司
CQZ
电子鼻咽喉内窥镜
珠海明象医用科技有限公司
JQZ0039
牙科树脂修复材料
株式会社トクヤマデンタル
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CMDE：关于发布第十二批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（年第3号）
CMDE:关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（年第8号）
本文转载自CMDE
