最新消息，美国时间年4月24日，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）、奥森多VITROSImmunodiagnosticProductsAnti-SARS-CoV-2IgGReagentPack获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权。
截至目前，FDA共批准48款新冠病毒检测产品，国内已有5家企业获FDAEUA认证。安图生物为是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。
安图生物
本次获批的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2RapidTest）一卡双测，同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求。
目前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，形势严峻。此次新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获美国FDA紧急使用授权，将为全球疫情防控做出贡献。
奥森多
本次获批的新冠检测产品为奥森多获FDAEUA认证的第2款抗体检测产品。4月14日，第一款产品VITROSImmunodiagnosticProductsAnti-SARS-CoV-2TotalReagentPack获批。
VITROS?免疫诊断产品SARS-CoV-2抗体试剂可检测SARS-CoV-2抗体（包括IgG和IgM），从而用于检测人体对病毒的免疫应答。该检测可用于流行病学研究，以帮助更好地了解疾病传播，也可结合分子检测用于帮助诊断疑似COVID-19患者。
该检测试剂盒可在奥森多医疗旗舰分析仪VITROS?XT全自动生化免疫分析仪、VITROS?免疫分析仪、VITROS?全自动生化免疫分析仪和VITROS?ECi/ECiQ免疫分析仪上运行，并可在一小时内进行大约次检测。
这些分析仪旨在消除某些检测障碍，并可适应非传统实验室环境，因为它们不需要外部供水就可运行，并且已在美国1,医院和参考实验室安装。
截至到目前已通过FDAEUA认证的企业名单：
供稿：Weber、As素编辑：ZoeX校对：三水
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