对于新冠病毒（COVID-）的检测，荧光定量PCR法的检测结果假阴性较高，人们期待灵敏度更高的检测手段。南京科维思基于赛默飞数字PCR平台开发的新冠病毒检测试剂盒（数字PCR法），可以满足这种高灵敏度的要求。

（图1.试剂盒照片）

荧光定量PCR方法依赖于标准曲线或参照基因来测定核酸量，往往会有诸多限制因素，比如抑制剂、扩增效率等限制，数字PCR能够突破这些限制因素，适合要求更高灵敏度、更低检测限和更高精度的病毒量检测。南京科维思的新冠病毒检测全方案，检测准确性高、灵敏度高，整体具有操作简单、系统稳定、重复性优良等多项特点。

如图2A所示，两种方法检测同样拷贝数，数字PCR的最低检测限是2.5个拷贝的病毒DNA，见红框所示；而荧光定量PCR在同等条件下为10个拷贝，见蓝框所示。这样，数字PCR可以提高对疑似感染者确诊的准确性，还可以帮助确诊患者在治疗和康复过程中进行病毒量的动态监测，从分子水平上更快更准的确认疗效和患者康复程度。

A

B

（图2，数字PCR和荧光定量PCR的LOD比较）如图B所示，为同样拷贝数20次重复结果的汇总，再次验证数字PCR的最低检测限是2.5个拷贝的病毒DNA，而荧光定量PCR在同等条件下为10个拷贝。

（图3.纵坐标为试剂盒检测到的拷贝数，横坐标为实际加入拷贝数，

两者的线性相关度极高，R2达到1）

新冠病毒是RNA病毒，本身稳定性较低，但传染性极高。在临床检测中，患者采样、样品保存运输、核酸提取纯化、到最终出具检测，这是一个连贯的受控过程，中间任何一个环节出现问题，都会影响到检测结果的准确性。在这整个过程中，上游样本的处理尤为关键。南京科维思的新冠病毒检测产品的主要原材料和上游样品预处理试剂，均来自于一贯提供优异、稳定和可靠产品的赛默飞公司。其中上游样本预处理试剂有RNaseOUTTM重组核糖核酸酶抑制剂，该抑制剂可以有效防止样本中的新冠病毒在运输、保存和检测准备过程中由于核糖核酸酶污染引起的RNA降解。功能强大的SuperScriptTMIII反转录酶可产生更多的cDNA产量和更长的cDNA长度，特别适合逆转录富含GC的病毒基因。特别为病原体样品核酸提取而优化的AppliedBiosystemsTMMagMAXTMCORE核酸提取试剂盒，能够从广泛的病原体样品类型中（如鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清血浆等纯化核酸），覆盖当前市场上大部分病原样品制备试剂盒所涉及的应用。南京科维思基于拥有多项先进专利技术的赛默飞数字PCR体系，采用优质的原材料和试剂，通过自主研发优化，提供从采样、阴阳性评判以及病毒拷贝数定量结果输出的新冠病毒检测完整解决方案。

（图4.科维思芯片式数字PCR系统简单的操作流程）

南京科维思秉承其一贯的严谨作风，在产品定型之后，将借助合作方赛默飞数量充分、性能稳定的设备和耗材供应，以及合作渠道在疾控市场多年的推广经验和对市场需求及竞争品牌的了解，在疫情中不断优化升级产品，积累临床应用数据，为终端提供更为可靠的解决方案。在疫情后，为CDC及相关机构提供合规、稳定、准确的产品，为后续的环境监测以及潜在疫情爆发做好技术和产品的储备。关于科维思南京科维思是一家专注于基因检测的仪器及试剂研发、生产、注册、销售企业，在南京拥有万级和十万级的GMP厂房及经过美国CLIA认证的临床检测实验室，在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。主要客户类型包括：医院临床诊断科室，医药及生物公司，第三方独立医学检验所及科研政府机构。公司提供数字PCR和NGS相关的设备，耗材和试剂及临床检验的整体解决方案。目前数字PCR的平台现拥有肿瘤和传染病两条业务：肿瘤平台包括国内首款HER2基因扩增检测三类试剂盒（数字PCR法）及其余10个基因共计59个不同突变的检测产品；传染病平台现推出新型冠状病毒检测试剂盒（数字PCR法）。

来源：南京科维思

实习编辑：龙秋霖

审核：何金键

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