国产祝贺上海联影医疗科技有限公司等产

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本期,共8个产品经国家药监局审批获得批文,为便于查看相关信息,现汇总如下:

1、产品名称:

X射线计算机体层摄影设备

申请人名称:

上海联影医疗科技有限公司

注册证编号:

国械注准

批准日期:

/9/21

2、产品名称:

半自动体外除颤器

申请人名称:

久心医疗科技(苏州)有限公司

注册证编号:

国械注准3080750

批准日期:/9/21

3、产品名称:

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

申请人名称:

迈克生物股份有限公司

注册证编号:

国械注准3400753

批准日期:/9/21

4、产品名称:

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

申请人名称:

上海速创诊断产品有限公司

注册证编号:

国械注准3400752

批准日期:/9/21

5、产品名称:

糖类抗原(CA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

申请人名称:

江苏泽成生物技术有限公司

注册证编号:

国械注准3400756

批准日期:/9/21

6、产品名称:

肿瘤相关抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

申请人名称:

苏州长光华医生物医学工程有限公司

注册证编号:

国械注准3400754

批准日期:/9/21

7、产品名称:

肿瘤相关抗原19-9(CA19--9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

申请人名称:

苏州长光华医生物医学工程有限公司

注册证编号:

国械注准3400755

批准日期:/9/21

8、产品名称:

氢氧气雾化机

申请人名称:

上海潓美医疗科技有限公司

注册证编号:

国械注准3080066

批准日期:/2/2

详情见下表

医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息

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