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本期,共8个产品经国家药监局审批获得批文,为便于查看相关信息,现汇总如下:
1、产品名称:
X射线计算机体层摄影设备
申请人名称:
上海联影医疗科技有限公司
注册证编号:
国械注准
批准日期:
/9/21
2、产品名称:
半自动体外除颤器
申请人名称:
久心医疗科技(苏州)有限公司
注册证编号:
国械注准3080750批准日期:/9/21
3、产品名称:
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
申请人名称:
迈克生物股份有限公司
注册证编号:
国械注准3400753
批准日期:/9/21
4、产品名称:
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)申请人名称:
上海速创诊断产品有限公司
注册证编号:
国械注准3400752
批准日期:/9/21
5、产品名称:
糖类抗原(CA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
申请人名称:
江苏泽成生物技术有限公司
注册证编号:
国械注准3400756
批准日期:/9/21
6、产品名称:
肿瘤相关抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
申请人名称:
苏州长光华医生物医学工程有限公司
注册证编号:
国械注准3400754
批准日期:/9/21
7、产品名称:
肿瘤相关抗原19-9(CA19--9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
申请人名称:
苏州长光华医生物医学工程有限公司
注册证编号:
国械注准3400755
批准日期:/9/21
8、产品名称:
氢氧气雾化机
申请人名称:
上海潓美医疗科技有限公司
注册证编号:
国械注准3080066
批准日期:/2/2
详情见下表医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息
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