年02月16日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
一次性使用精密过滤输液器带针
浙江玉升医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQZ
血液透析浓缩液
江苏纳海生物科技有限公司
3
准15-
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
4
准15-
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州华银医药科技有限公司
5
准15-
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
6
准15-
EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
7
准15-
人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
8
准15-
人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
9
准15-
人HLA-B*基因检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
10
准15-
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
11
准15-
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
12
准15-
弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
13
准15-
沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
14
准15-
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
15
准15-
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
16
准15-
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
17
准15-
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
18
准15-
沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
19
准15-
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
潮州凯普生物化学有限公司
20
准15-
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）
杭州协合医疗用品有限公司
年02月20日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
低温冷冻手术系统
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
2
准15-
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
年02月20日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
进15-
鼓膜切开手术包
ExmoorPlasticsLtd
天津青松华药医药有限公司
年02月15日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JQY
人工替代骨传送针管
SynthesGmbH
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JQY
血管重建装置和传送系统(商品名:ENTERPRISE)
CodmanShurtleff,Inc.
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JQY
骨水泥全髋置换系统组件
SmithNephewOrthopaedicsAG
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JQY
皮肤胶
EthiconLLC
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JQY
一次性双腔支气管内插管
富士システムズ株式会社
高化学（上海）国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JQY
微创穿刺器
株式会社八光
八光商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY
脊柱系统
DePuySpine
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY
输液接头
ICUMedicalInc.
北京吉事柏医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY
非吸收性外科缝线
RESORBAMedicalGmbH
通用（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY
非吸收性外科缝线
RESORBAMedicalGmbH
通用（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY
非吸收性外科缝线
RESORBAMedicalGmbH
通用（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY
非吸收性外科缝线
RESORBAMedicalGmbH
通用（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY
脊柱动力型非融合内固定系统
ZimmerGmbH
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY
颈椎前路固定板（商品名：DYNATRAN)
STRYKERSPINE，INC
史赛克（北京）医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY
控温毯
MTREAdvancedTechnologiesLTD
北京市北科数字医疗技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY
膝关节假体（商品名：MILESTONE）
TGMMedical,INC.
上海智康医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY
髋关节假体组件（商品名：HELICON）
TGMMedical,INC.
上海智康医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY
髋臼系统（商品名：HELICON)
TGMMedical,INC.
上海智康医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY
静脉曲张袜
達豫實業有限公司
北京健妮科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JQY
脊柱配套工具
DePuySpine,Inc.
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JQY
肩关节系统
Exactech,Inc.
美精技医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JQY
膝关节手术工具
BiometOrthopedics
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JQY
钛网杯
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JQY
髋关节假体（非骨水泥型）--髋臼组件
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
JQY
颌面接骨板系统
亞太醫療器材科技股份有限公司
上海格乐医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
JQY
丙烯酸树脂骨水泥
BiometOrthopaedicsSwitzerlandGmbH
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
JQY
复合树脂充填材料
HeraeusKulzerGmbH
贺利氏古莎齿科有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
JQY
牙科种植体
AIDIBiomedical,LLC
北京信然宜诚医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
JQY
光固化硬质树脂
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
而至齿科(苏州)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
JQY
活检穿刺针
ConMedCorporation
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
JQY
齿科藻酸盐印模材料
LASCODS.P.A.
莱斯卡（北京）商贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
JQY
尼龙带针缝合线
マニー株式会社
马尼（北京）贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年02月16日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
进14-
超声针头
BauschLomb，Incorporated
博士伦（上海）贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
进15-
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
BIOKIT,S.A.
/
3
进15-
带针可吸收外科缝线
B．BraunSurgicalSA
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
进15-
生物瓣膜
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
进15-
人工晶状体推进器
HANITALENSES
上海潇莱科贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年02月21日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JQY
高压注射器针筒及附件
BraccoInjeneeringS.A.
昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JQY
一次性使用硅胶导管
TeleflexMedicalSdn.Bhd.
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JQY
“鹅颈”式抓捕器套件
ev3,Inc.
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JQY
预塑形微导管
StrykerNeurovascular
史赛克（北京）医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JQY
笔式注射器用针
B.BraunMelsungenAGOPM
默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JQY
软性亲水接触镜
精能光學股份有限公司
吉林省精能眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY
空心纤维透析器
ニプロ株式会社
尼普洛贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY
导丝
テルモ株式会社
泰尔茂（中国）投资有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY
刚性鞍形成形环
St.JudeMedical
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY
快速交换球囊扩张导管
MedtronicInc.
美敦力（上海）管理有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY
分隔膜密闭式三通
BectonDickinsonInfusionTherapyAB
碧迪医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY
经皮气管切开插管套装
TeleflexMedical
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY
游离弹簧圈推送导丝
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY
活检针
株式会社タスク
库利艾特国际贸易（大连）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY
一次性使用泵用静脉输液套件
FreseniusKabiAG
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY
延长管和接头
BaxterHealthcareSA
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY
温控仪用输液延长管
StihlerElectronicGmbH
北京创新联合经贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY
剥离吸管
ResearchInstrumentsLtd.
北京威尼汇力医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY
显微操作吸管
ResearchInstrumentsLtd.
北京威尼汇力医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JQY
泵用注射器带针
B.BraunMelsungenAG
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JQY
一次性使用静脉留置针
B.BraunMelsungenAG
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JQY
透析导管及透析导管套装
JolineGmbHCo.KG
南京汇脉医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JQY
一次性穿刺器
普威國際有限公司
上海众欣医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JQY
针导引器及附件
CIVCOMedicalInstrumentsCo.,Inc.
广州生原医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
JQY
双猪尾硅胶输尿管支架
CookIncorporated
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
JQY
颈椎前路固定系统
DePuySpine
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
JQY
万通阀
ICUMedicalInc.
北京吉事柏医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
JQY
骨水泥髋臼杯
SmithNephew,Inc.
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
JQY
血液滤过器
BellcoS.r.l.
贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
JQY
复合树脂桩核材料
Coltène/WhaledentAG
康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
JQY
而至快速自凝基托树脂
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
而至齿科(苏州)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
JQY
植入式腹膜给药系统
SmithsMedicalASD,Inc
史密斯医疗器械（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
JQY
人工髋关节骨水泥假体
MathysLtdBettlach
马特仕（上海）医疗器械贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
JQY
动脉采血器套件
SmithsMedicalASD,Inc.
史密斯医疗器械（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
JQY
胰岛素泵用一次性输注管路和针头
Unomedicala/s
美敦力（上海）管理有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
JQY
吸痰式气管插管
SmithsMedicalInternationalLimited
史密斯医疗器械（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
进15-
血液分析仪用质控品
BouleMedicalAB
布尔医疗设备（北京）有限公司
38
进15-
血液分析仪用校准品
BouleMedicalAB
布尔医疗设备（北京）有限公司
39
进15-
微量白蛋白校准品
RandoxLaboratoriesLtd.
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
40
进15-
肌酸激酶同工酶质控品
RandoxLaboratoriesLtd.
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
41
进15-
微量白蛋白质控品
RandoxLaboratoriesLtd.
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
42
进15-
葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
HORIBA,Ltd.
堀场（中国）贸易有限公司
来源：CFDA
整理：TACRO
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